Tutkimus rokotusajan vaikutuksesta influenssarokotevasteeseen munuaissiirteen saajilla - ChronoVAX (CHRONOVAX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GOSSET Clément, MD
- Puhelinnumero: +33 492038632
- Sähköposti: gosset.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément GOSSET, MD
- Puhelinnumero: +33 492037918
- Sähköposti: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilas;
- Seuranta Nizzan yliopistollisessa sairaalassa;
- Ikä > 18 vuotta;
- Influenssarokotuksen indikaatio
- Vapaa ja tietoinen suostumus;
- Immunosuppressiohoito mukaan lukien anti-kalsineuriini ja/tai mycophenolate mofetil (kortikoidien kanssa tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys influenssarokotteelle tai munaproteiineille;
- Influenssarokotukset kaudelle 2023-2024 jo suoritettu;
- Nykyinen infektio;
- Nykyinen akuutti sairaus;
- hyljintäreaktion hoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Immunosuppressiivinen hoito mukaan lukien CTLA4-agonisti, mTOR-inhibiittori, komplementin estäjä, anti-CD19;
- moniarvoinen immunoglobuliini-infuusio edellisten 3 kuukauden aikana;
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, huoltajina olevat aikuiset, raskaana olevat naiset, vapautensa menettäneet henkilöt, henkilöt, jotka eivät osaa ranskaa);
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aamuruiske
EFLUELDA-influenssarokotteen injektio klo 07.00-09.00.
|
Rokotteen injektio munuaisensiirtopotilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilta-injektio
EFLUELDA-influenssarokotteen injektio klo 19.00-21.00.
|
Rokotteen injektio munuaisensiirtopotilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterin (serokonversion) vertailu 4 viikkoa inaktivoidun influenssarokotteen injektion jälkeen kummassakin käsissä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterin nousuksi, joka on vähintään 4-kertainen (≥4) ennen rokotusta ja vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 (serosuojaus) neljä viikkoa rokotuksen jälkeen, vähintään yhdellä kolmesta rokotteesta. antigeenit.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausi-influenssavirusinfektioiden lukumäärä kussakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Verrataan munuaisensiirtopotilaiden kausi-influenssavirusinfektioiden määrää aamulla rokotettujen potilasryhmien ja illalla rokotettujen ryhmien välillä. PCR-testillä vahvistettu influenssan esiintyminen huomioidaan seurantaneuvottelussa. |
8 kuukautta
|
|
Vertaa vasta-ainetiitterien kehitystä, joka reagoi kussakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertaa munuaisensiirtopotilailla rokoteantigeenien kanssa reagoivien vasta-ainetiitterien kehitystä 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen aamulla rokotetun potilasryhmän ja illalla rokotetun potilasryhmän välillä. Rokotteen antigeenien kanssa reagoivien vasta-aineiden tiitteri mitataan ELISA:lla; |
7 kuukautta
|
|
Muisti-B-solujen määrän kehitys kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Verrata munuaisensiirtopotilailla rokoteantigeenien kanssa reagoivien muisti-B-solujen määrän kehitystä 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen aamulla rokotetun potilasryhmän ja illalla rokotetun potilasryhmän välillä. Rokotteen antigeenien kanssa reagoivien muisti B - solujen lukumäärä mitataan ELISPOT : lla ; |
7 kuukautta
|
|
CD4+ T-solujen lukumäärän kehitys kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Verrataan rokoteantigeenien kanssa reagoivien CD4+ T-solujen kehitystä munuaisensiirtopotilailla 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen aamulla rokotettujen potilasryhmien ja illalla rokotettujen potilasryhmien välillä. Rokotteen antigeenien kanssa reagoivien CD4+ T-solujen lukumäärä mitataan in vitro -proliferaatiomäärityksellä; |
7 kuukautta
|
|
CD8+ T-solujen lukumäärän kehitys kussakin haarassa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Verrataan rokoteantigeenien kanssa reagoivien CD8+ T-solujen kehitystä munuaisensiirtopotilailla 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen aamulla rokotettujen potilasryhmien ja illalla rokotettujen potilasryhmien välillä. Rokotteen antigeenien kanssa reagoivien CD8+ T-solujen lukumäärä mitataan in vitro -proliferaatiomäärityksellä; |
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GOSSET Clément, MD, CHU Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-PP-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokotteen injektio
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
3MLopetettuDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat