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Untersuchung des Einflusses des Impfzeitpunkts auf die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff bei Empfängern von Nierentransplantaten – ChronoVAX (CHRONOVAX)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei Nierentransplantationspatienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Nierentransplantationspatienten wird eine saisonale Grippeimpfung empfohlen, da die Grippe für eine erhebliche Morbidität und Mortalität in dieser immungeschwächten Bevölkerungsgruppe verantwortlich ist. Dennoch führt die Injektion eines Grippeimpfstoffs nur bei 20 bis 40 % der Patienten zu einer schützenden Immunantwort. Derzeit gibt es keine Empfehlungen zum Injektionszeitpunkt des Grippeimpfstoffs in der Allgemeinbevölkerung oder bei immungeschwächten Patienten. In diesem Zusammenhang haben aktuelle Studien an gesunden Probanden gezeigt, dass der Zeitpunkt der Impfung einen Einfluss auf die Wirksamkeit des Impfstoffs haben kann. Dies ist bei BCG, Influenza und COVID-19 der Fall. Auf dieser Grundlage formulieren wir die Haupthypothese, dass die Verabreichung von Grippeimpfstoffen an Nierentransplantationspatienten wirksamer wäre, wenn sie morgens als abends durchgeführt würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatient;
  • Nachuntersuchung am Universitätskrankenhaus Nizza;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Indikation zur Grippeimpfung
  • Freie und informierte Einwilligung;
  • Immunsuppressive Behandlung einschließlich Anti-Calcineurin und/oder Mycophenolatmofetil (mit oder ohne Kortikoide).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Grippeimpfstoff oder Eiproteine;
  • Influenza-Impfung für die Saison 2023-2024 bereits durchgeführt;
  • Aktuelle Infektion;
  • Aktueller akuter medizinischer Zustand;
  • Behandlung einer Ablehnung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich CTLA4-Agonist, mTOR-Inhibitor, Komplementinhibitor, Anti-CD19;
  • Polyvalente Immunglobulininfusion innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schutzbedürftige Personen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, schwangere Frauen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen, die kein Französisch sprechen);
  • Personen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morgeninjektion
EFLUELDA-Influenza-Impfstoff-Injektion zwischen 07:00 und 09:00 Uhr.
Sonstiges: Impfstoffinjektion
Injektion des Impfstoffs bei Nierentransplantationspatienten.
Andere Namen:
  • EFLUELDA – Fluzone High-Dose Quadrivalent
Aktiver Komparator: Abendinjektion
EFLUELDA-Influenza-Impfstoff-Injektion zwischen 19:00 und 21:00 Uhr.
Sonstiges: Impfstoffinjektion
Injektion des Impfstoffs bei Nierentransplantationspatienten.
Andere Namen:
  • EFLUELDA – Fluzone High-Dose Quadrivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Antikörpertiters (Serokonversion) 4 Wochen nach der Injektion des inaktivierten Influenza-Impfstoffs in jedem Arm.
Zeitfenster: 7 Monate
Als Serokonversion gilt ein Anstieg des Antikörpertiters um mindestens das Vierfache (≥4) gegenüber dem Titer vor der Impfung UND ein Antikörpertiter ≥ 1:40 (Seroprotektion) vier Wochen nach der Impfung für mindestens einen der drei Impfstoffe Antigene.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der saisonalen Influenzavirus-Infektionen in jedem Arm.
Zeitfenster: 8 Monate

Vergleich der Anzahl saisonaler Influenzavirus-Infektionen bei Nierentransplantationspatienten zwischen einer Gruppe von Patienten, die morgens und einer Gruppe von Patienten geimpft wurden, die abends geimpft wurden.

Das durch einen PCR-Test bestätigte Auftreten einer Influenza wird im Nachgespräch vermerkt.
8 Monate
Vergleich der Entwicklung der Antikörpertiter, die in jedem Arm reagieren.
Zeitfenster: 7 Monate

Vergleichen Sie bei Nierentransplantationspatienten die Entwicklung der Antikörpertiter, die mit Impfantigenen reagieren, 4 Wochen nach der Grippeimpfung zwischen einer Gruppe von Patienten, die morgens geimpft wurden, und einer Gruppe von Patienten, die abends geimpft wurden.

Der Titer von Antikörpern, die mit Impfantigenen reagieren, wird mittels ELISA gemessen;
7 Monate
Entwicklung der Anzahl der Gedächtnis-B-Zellen in jedem Arm.
Zeitfenster: 7 Monate

Vergleich der Entwicklung der Anzahl der Gedächtnis-B-Zellen, die mit Impfantigenen reagieren, bei Nierentransplantationspatienten 4 Wochen nach der Grippeimpfung zwischen einer Gruppe von Patienten, die morgens geimpft wurden, und einer Gruppe von Patienten, die abends geimpft wurden.

Die Anzahl der Gedächtnis-B-Zellen, die mit Impfantigenen reagieren, wird mit ELISPOT gemessen;
7 Monate
Entwicklung der Anzahl der CD4+ T-Zellen in jedem Arm.
Zeitfenster: 7 Monate

Vergleich der Entwicklung von CD4+ T-Zellen, die mit Impfantigenen reagieren, bei Nierentransplantationspatienten 4 Wochen nach der Grippeimpfung zwischen einer Gruppe von Patienten, die morgens geimpft wurden, und einer Gruppe von Patienten, die abends geimpft wurden.

Die Anzahl der CD4+-T-Zellen, die mit Impfantigenen reagieren, wird durch einen In-vitro-Proliferationstest gemessen;
7 Monate
Entwicklung der Anzahl der CD8+ T-Zellen in jedem Arm.
Zeitfenster: 7 Monate

Vergleich der Entwicklung von CD8+ T-Zellen, die mit Impfantigenen reagieren, bei Nierentransplantationspatienten 4 Wochen nach der Grippeimpfung zwischen einer Gruppe von Patienten, die morgens geimpft wurden, und einer Gruppe von Patienten, die abends geimpft wurden.

Die Anzahl der CD8+ T-Zellen, die mit Impfantigenen reagieren, wird durch einen In-vitro-Proliferationstest gemessen;
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: GOSSET Clément, MD, CHU Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-PP-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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