Tanulmány a vakcinázás időpontjának a veseátültetett betegek influenzaoltásra adott válaszára gyakorolt hatásáról - ChronoVAX (CHRONOVAX)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GOSSET Clément, MD
- Telefonszám: +33 492038632
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06000
- Toborzás
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément GOSSET, MD
- Telefonszám: +33 492037918
- E-mail: gosset.c@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált beteg;
- Nyomon követés a Nizzai Egyetemi Kórházban;
- Életkor > 18 év;
- Influenza elleni védőoltás indikációja
- Szabad és tájékozott beleegyezés;
- Immunszuppresszív kezelés, beleértve az anti-kalcineurint és/vagy a mikofenolát-mofetilt (kortikoidokkal vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
- Influenza vakcinával vagy tojásfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység;
- A 2023-2024-es szezonra már megtörtént az influenza elleni védőoltás;
- Jelenlegi fertőzés;
- Jelenlegi akut egészségügyi állapot;
- Kilökődés kezelése az előző 3 hónapban;
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a CTLA4 agonistát, mTOR inhibitort, komplement inhibitort, anti-CD19-et;
- polivalens immunglobulin infúzió az előző 3 hónapban;
- Kiszolgáltatott személyek (kiskorúak, gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek, terhes nők, szabadságuktól megfosztott személyek, franciául nem tudó személyek);
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reggeli injekció
EFLUELDA influenza vakcina injekció 07:00 és 09:00 között.
|
A vakcina injekciója vesetranszplantált betegeknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Esti injekció
EFLUELDA influenza vakcina injekció 19:00 és 21:00 között.
|
A vakcina injekciója vesetranszplantált betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest-titer (szerokonverzió) összehasonlítása 4 héttel az inaktivált influenza elleni vakcina beadása után mindkét karban.
Időkeret: 7 hónap
|
A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint az antitest-titer legalább 4-szeres (≥4)-növekedését az oltás előtti titerhez képest ÉS ≥ 1:40-es (szeroprotekció) antitesttiter négy héttel az oltás után, a három vakcina közül legalább az egyik esetében. antigének.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szezonális influenzavírus fertőzések száma az egyes karokban.
Időkeret: 8 hónap
|
Vesetranszplantált betegek szezonális influenza vírusos fertőzéseinek számának összehasonlítása a reggel beoltott betegcsoport és az este oltott csoport között. Az influenza PCR-vizsgálattal megerősített előfordulását az utókonzultáció során feljegyezzük. |
8 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes karokban reagáló antitesttiterek alakulását.
Időkeret: 7 hónap
|
Vesetranszplantált betegeknél hasonlítsa össze az oltóanyag-antigénekkel reagáló antitest-titerek alakulását 4 héttel az influenza elleni oltás után a reggel beoltott betegcsoport és az este beoltott betegcsoport között. Az oltóanyag-antigénekkel reagáló antitestek titerét ELISA-val mérjük; |
7 hónap
|
|
A memória B-sejtek számának alakulása az egyes karokban.
Időkeret: 7 hónap
|
Vesetranszplantált betegekben a vakcina antigénekkel reagáló memória B-sejtek számának alakulását 4 héttel az influenza elleni oltás után egy reggel beoltott betegcsoport és egy este oltott betegcsoport között. A vakcina antigénekkel reagáló memória B-sejtek számát az ELISPOT méri; |
7 hónap
|
|
A CD4+ T-sejtek számának alakulása az egyes karokban.
Időkeret: 7 hónap
|
A vakcina antigénekkel reagáló CD4+ T-sejtek evolúciójának összehasonlítása vesetranszplantált betegekben 4 héttel az influenza elleni oltás után egy reggel oltott betegcsoport és egy este oltott betegcsoport között. A vakcina antigénekkel reagáló CD4+ T-sejtek számát in vitro proliferációs vizsgálattal mérjük; |
7 hónap
|
|
A CD8+ T-sejtek számának alakulása az egyes karokban.
Időkeret: 7 hónap
|
Az oltóanyag-antigénekkel reagáló CD8+ T-sejtek evolúciójának összehasonlítása vesetranszplantált betegekben 4 héttel az influenza elleni oltás után egy reggel oltott betegcsoport és egy este oltott betegcsoport között. A vakcina antigénekkel reagáló CD8+ T-sejtek számát in vitro proliferációs vizsgálattal mérjük; |
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: GOSSET Clément, MD, CHU Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-PP-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakcina injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok