Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Litoplastika rázovou vlnou ve srovnání s ošetřením řezáním balónkem u kalcifikované koronární choroby – randomizovaná kontrolovaná studie (Short-Cut)

22. ledna 2026 aktualizováno: Baim Institute for Clinical Research

Litoplastika rázovou vlnou ve srovnání s ošetřením řezáním balónkem u kalcifikované koronární choroby – randomizovaná kontrolovaná studie (krátký řez)

Short-Cut studie je prospektivní, zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby porovnala účinnost řezné balónkové angioplastiky vs. intravaskulární litotrypsie před implantací stentu uvolňujícího léčivo u pacientů se středně závažnou až závažně kalcifikovanou koronární tepnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud se bude skládat ze dvou kohort:

  • Pacienti léčení přední rotační aterektomií
  • Pacienti, u kterých se aterektomie neplánuje

Randomizace na buď řezací balónkovou angioplastiku nebo intravaskulární litotrypsii bude probíhat následovně ve 2 kohortách:

  • Poté, co je rotační aterektomie bezpečně dokončena v rameni rotační aterektomie
  • Po bezpečném a úspěšném překřížení drátu u pacientů, u kterých se aterektomie neplánuje.

Studie je navržena tak, aby prokázala non-inferioritu mezi řeznou balónkovou angioplastikou a intravaskulární litotrypsií v každé kohortě s ohledem na primární cílový bod poprocedurální oblasti stentu měřené intravaskulárním zobrazením v místě maximální kalcifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Structural Heart and Valve Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Banner Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 13400
        • Honor Health
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • UCSF Cardiology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66207
        • Saint Luke's
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medcial Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt je starší 21 let 2. Subjekt s indikací k PCI pro léčbu a) stabilního onemocnění koronárních tepen; b) nestabilní angina pectoris; nebo c) NSTEMI s důkazy o sestupných biomarkerech 3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas Angiografická zahrnutá kritéria

    1. Cílová léze je de novo nativní koronární léze

    2. Cílová céva je nativní koronární tepna s buď:

      1. Stenóza > 70 %; nebo,
      2. Stenóza > 50 % a < 70 % s průkazem ischemie buď pozitivním zátěžovým testem, hodnota FFR < 0,80 nebo hodnota RFR/iFR/DFR < 0,89
    3. Referenční průměr cílové cévy je > 2,5 mm a < 4,0 mm v místě léze

    4. Cílová léze má známky významného vápníku v místě léze definované buď jako,

      1. Přítomnost radioopacity zahrnující obě strany arteriální stěny > 5 mm a zahrnující cílovou lézi na angiografii

      2. přítomnost > 270o oblouku povrchového vápníku na intravaskulárním zobrazení o délce > 5 mm nebo přítomnost 360o oblouku povrchového vápníku

        Kritéria vyloučení:

    1. Pacientka je těhotná
    2. Pacient se aktivně účastní další klinické studie
    3. Známá LVEF < 25 %
    4. Pokračující Non-STEMI s rostoucími biomarkery
    5. Kardiogenní šok nebo požadavek na mechanickou/farmakologickou hemodynamickou podporu
    6. Plánované použití pouze u randomizovaných lézí holého kovového stentu nebo léčby bez stentu
    7. Pacient má známou alergii na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
    8. Pacient má v anamnéze krvácení nebo koagulopatii a v případě potřeby není schopen dostat krevní transfuzi
    9. Pacient má STEMI
    10. Pacient není schopen tolerovat duální protidestičkovou léčbu

    11. Pacient v posledních 30 dnech prodělal nedávnou cerebrovaskulární příhodu (mrtvici/TIA).

      Angiografická vylučovací kritéria

    1. Přítomnost velkého trombu v cílové cévě
    2. Neschopnost protáhnout koronární vodicí drát přes lézi
    3. Cílová céva má nadměrnou tortuozitu (definováno jako přítomnost 2+ ohybů > 90o nebo 3+ ohybů > 75o) nebo jiné anatomické důvody, které znemožňují intravaskulární zobrazení
    4. Cílová léze je uvnitř koronárního arteriálního bypassu
    5. Cílová léze zahrnuje bifurkační lézi, ve které je plánována buď strategie se 2 stenty, nebo jsou plánovány obě větve pro modifikaci vápníku
    6. Onemocnění koronárních tepen, které vyžaduje chirurgickou revaskularizaci
    7. Angiografický nebo zobrazovací důkaz disekce v cílové cévě před randomizací
    8. Vyšetřovatel se domnívá, že ohledně strategie léčby není rovnováha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravaskulární litotrypsie
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Intravaskulární litotrypsie bude provedena s rotační aterektomií nebo bez ní před implantací stentu uvolňujícího léčivo u pacientů se středně závažně až závažně kalcifikovanými koronárními tepnami.
Aktivní komparátor: Řezání balónu
Přístroj: Řezání balónu
Terapie řezacím balónkem bude provedena s rotační aterektomií nebo bez ní před implantací stentu uvolňujícího léčivo u pacientů se středně závažně až závažně kalcifikovanými koronárními tepnami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 30 dní
Post-procedurální oblast stentu v bodě maximální kalcifikace měřená intravaskulárním zobrazením
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální náklady
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup indexování
Procedurální úspěch definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 20 % při absenci významných angiografických komplikací (např. těžká disekce, perforace, náhlý uzávěr nebo žádný reflow) s konečným průtokem TIMI 3 v cílové cévě a absencí intraprocedurální smrti
Postup indexování
Angiografický úspěch
Časové okno: Postup indexování
Angiografický úspěch definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 20 % při absenci významných angiografických komplikací (např. závažná disekce, perforace, náhlé uzavření nebo žádný reflow)
Postup indexování
Úspěch strategie
Časové okno: Postup indexování
Úspěšnost strategie definovaná jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 20 % při absenci významných angiografických komplikací (např. závažná disekce, perforace, náhlé uzavření nebo bez reflow a bez nutnosti použití alternativního zařízení na úpravu vápníku (např. aterektomické zařízení nebo speciální balónek jiný než rutinní nevyhovující balónek)
Postup indexování
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: do 48 hodin od indexování
Periprocedurální infarkt myokardu podle definice Academic Research Consortium-2
do 48 hodin od indexování
V nemocnici MACCE
Časové okno: hospitalizace
Nemocniční MACCE definovaný jako složený ze všech příčin smrti, neplánované urgentní revaskularizace cílové cévy, neplánované kardiotorakální operace, spontánního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody/TIA při propuštění z nemocnice.
hospitalizace
30denní MACCE
Časové okno: 30 dní
30denní MACCE definovaný jako složený ze všech příčin smrti, neplánované revaskularizace cílové cévy, neplánované kardiotorakální operace, spontánního infarktu myokardu nebo mrtvice/TIA po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baim Institute for Clinical Research

Spolupracovníci

C. Michael Gibson, MS, MD
Akiko Maehara, MD
Robert W. Yeh, MD
Ajay Kirtane, MD
Kathleen Kearney, MD
Suzanne Baron, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBC22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit