Lithoplastie par ondes de choc comparée au traitement par ballonnet coupant dans la maladie coronarienne calcifiée - Un essai contrôlé randomisé (Short-Cut)

Critère d'intégration:

• 1. Le sujet est âgé de > 21 ans 2. Sujet avec une indication d'ICP pour le traitement a) d'une maladie coronarienne stable ; b) angine instable ; ou c) NSTEMI avec des preuves de biomarqueurs à tendance baissière 3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé Critères d'inclusion angiographique

  1. La lésion cible est une lésion coronaire native de novo

  2. Le vaisseau cible est une artère coronaire native avec :

     1. Une sténose > 70 % ; ou,
     2. Une sténose > 50 % et < 70 % avec preuve d'ischémie via un test d'effort positif, une valeur FFR < 0,80 ou une valeur RFR/iFR/DFR < 0,89
  3. Le diamètre de référence du vaisseau cible est > 2,5 mm et < 4,0 mm au site de la lésion

  4. La lésion cible présente des signes de calcium important au site de la lésion, définie soit comme :

     1. La présence de radio-opacités impliquant les deux côtés de la paroi artérielle > 5 mm et impliquant la lésion cible à l'angiographie

     2. la présence d'un arc > 270o de calcium superficiel sur l'imagerie intravasculaire d'une longueur > 5 mm ou la présence d'un arc de 360o de calcium superficiel

        Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte
  2. Le patient participe activement à un autre essai clinique
  3. FEVG connue < 25 %
  4. En cours Non-STEMI avec des biomarqueurs en hausse
  5. Choc cardiogénique ou nécessité d'un soutien hémodynamique mécanique/pharmacologique
  6. Utilisation prévue dans la lésion randomisée d'un stent en métal nu ou d'un traitement sans stent uniquement
  7. Le patient présente une allergie connue au produit de contraste qui ne peut être correctement prétraitée.
  8. Le patient a des antécédents de saignement ou de coagulopathie et ne peut pas recevoir de transfusion sanguine si nécessaire
  9. Le patient présente un STEMI
  10. Le patient est incapable de tolérer une double thérapie antiplaquettaire

  11. Le patient a récemment subi un événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral/AIT) au cours des 30 derniers jours.

      Critères d'exclusion angiographique

  1. Présence de gros thrombus dans le vaisseau cible
  2. Incapacité de faire passer le fil guide coronaire à travers la lésion
  3. Le vaisseau cible présente une tortuosité excessive (définie comme la présence de 2+ courbures > 90° ou de 3+ courbures > 75°) ou d'autres considérations anatomiques qui excluent l'imagerie intravasculaire.
  4. La lésion cible se trouve dans un pontage aorto-coronarien
  5. La lésion cible implique une lésion de bifurcation dans laquelle soit une stratégie à 2 stents est prévue, soit les deux branches sont planifiées pour une modification calcique.
  6. Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation chirurgicale
  7. Preuve angiographique ou d'imagerie de dissection dans le vaisseau cible avant la randomisation
  8. L'enquêteur estime qu'il n'y a pas d'équilibre concernant la stratégie de traitement