Chokbølgelitoplastik sammenlignet med skærende ballonbehandling ved forkalket koronarsygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg (Short-Cut)

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgsperson er > 21 år gammel 2. Forsøgsperson med indikation for PCI til behandling af a) stabil koronararteriesygdom; b) ustabil angina; eller c) NSTEMI med bevis for nedadgående biomarkører 3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke Angiografiske inklusionskriterier

  1. Mållæsionen er en de novo nativ koronarlæsion

  2. Målkarret er en naturlig koronararterie med enten:

     1. En stenose > 70%; eller,
     2. En stenose > 50 % og <70 % med tegn på iskæmi via enten positiv stresstest, FFR-værdi < 0,80 eller RFR/iFR/DFR-værdi < 0,89
  3. Målkarrets referencediameter er > 2,5 mm og < 4,0 mm ved læsionsstedet

  4. Mållæsionen har tegn på signifikant calcium på læsionsstedet defineret enten som,

     1. Tilstedeværelsen af ​​radiopaciteter, der involverer begge sider af arterievæggen > 5 mm og involverer mållæsionen på angiografi

     2. tilstedeværelsen af ​​> 270o bue af overfladisk calcium på intravaskulær billeddannelse med en længde > 5 mm eller tilstedeværelsen af ​​360o bue af overfladisk calcium

        Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid
  2. Patienten deltager aktivt i et andet klinisk forsøg
  3. Kendt LVEF < 25 %
  4. Løbende ikke-STEMI med stigende biomarkører
  5. Kardiogent stød eller behov for mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte
  6. Planlagt brug i den randomiserede læsion af kun metalstent eller ikke-stentbehandling
  7. Patienten har en kendt allergi over for kontrast, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  8. Patienten har en historie med blødning eller koagulopati og er ude af stand til at modtage blodtransfusion, hvis det er nødvendigt
  9. Patienten præsenterer sig med STEMI
  10. Patienten er ikke i stand til at tolerere dobbelt anti-trombocytbehandling

  11. Patienten har haft en nylig cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde/TIA) inden for de sidste 30 dage

      Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Tilstedeværelse af stor trombe i målkarret
  2. Manglende evne til at føre koronar guidewire hen over læsionen
  3. Målkarret har overdreven tortuositet (defineret som tilstedeværelse af 2+ bøjninger > 90o eller 3+ bøjninger > 75o) eller andre anatomiske overvejelser, der udelukker intravaskulær billeddannelse
  4. Mållæsionen er inden for en koronararterie-bypass-graft
  5. Mållæsionen involverer en bifurkationslæsion, hvor enten en 2-stentstrategi er planlagt, eller begge grene er planlagt til calciummodifikation
  6. Koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk revaskularisering
  7. Angiografisk eller billeddannende tegn på dissektion i målkarret før randomisering
  8. Efterforskeren føler, at der ikke er ligevægt med hensyn til behandlingsstrategien