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Stoßwellen-Lithoplastik im Vergleich zur Behandlung mit Schneidballons bei verkalkter Koronarerkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie (Short-Cut)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Baim Institute for Clinical Research

Stoßwellen-Lithoplastik im Vergleich zur Behandlung mit Schneidballons bei verkalkter Koronarerkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie (Abkürzung)

Die Short-Cut-Studie ist eine prospektive, von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Cutting-Ballon-Angioplastie mit der intravaskulären Lithotripsie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Koronararterien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen:

  • Patienten, die mit einer Rotationsatherektomie im Vorfeld behandelt wurden
  • Patienten, bei denen keine Atherektomie geplant ist

Die Randomisierung entweder zur Cutting-Ballon-Angioplastie oder zur intravaskulären Lithotripsie erfolgt in den beiden Kohorten wie folgt:

  • Nachdem die Rotationsatherektomie im Rotationsatherektomiearm sicher abgeschlossen ist
  • Nach sicherer und erfolgreicher Drahtkreuzung bei Patienten, bei denen keine Atherektomie geplant ist.

Die Studie soll die Nichtunterlegenheit zwischen Schneidballon-Angioplastie und intravaskulärer Lithotripsie in jeder Kohorte im Hinblick auf den primären Endpunkt der postprozeduralen Stentfläche, gemessen durch intravaskuläre Bildgebung an der Stelle maximaler Verkalkung, nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Structural Heart and Valve Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Banner Health
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 13400
        • Honor Health
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF Cardiology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66207
        • Saint Luke's
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medcial Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Proband ist > 21 Jahre alt 2. Proband mit einer Indikation für PCI zur Behandlung von a) stabiler koronarer Herzkrankheit; b) instabile Angina pectoris; oder c) NSTEMI mit Hinweisen auf rückläufige Biomarker 3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu den angiographischen Einschlusskriterien zu erteilen

    1. Die Zielläsion ist eine de novo native Koronarläsion

    2. Das Zielgefäß ist eine natürliche Koronararterie mit entweder:

      1. Eine Stenose > 70 %; oder,
      2. Eine Stenose > 50 % und < 70 % mit Anzeichen einer Ischämie durch entweder positiven Stresstest, FFR-Wert < 0,80 oder RFR/iFR/DFR-Wert < 0,89
    3. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt > 2,5 mm und < 4,0 mm an der Läsionsstelle

    4. Die Zielläsion weist Hinweise auf erhebliches Kalzium an der Läsionsstelle auf, definiert als:

      1. Das Vorhandensein von Röntgenopazitäten, die beide Seiten der Arterienwand betreffen > 5 mm und die Zielläsion in der Angiographie betreffen

      2. das Vorhandensein von > 270° Bogen oberflächlichen Kalziums auf der intravaskulären Bildgebung mit einer Länge > 5 mm oder das Vorhandensein von 360° Bogen oberflächlichen Kalziums

        Ausschlusskriterien:

    1. Patientin ist schwanger
    2. Der Patient nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil
    3. Bekannter LVEF < 25 %
    4. Anhaltende Nicht-STEMI-Erkrankung mit steigenden Biomarkern
    5. Kardiogener Schock oder Bedarf an mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung
    6. Geplante Verwendung nur bei randomisierter Läsion einer Bare-Metal-Stent- oder Nicht-Stent-Behandlung
    7. Der Patient hat eine bekannte Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
    8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungen oder Koagulopathie und ist bei Bedarf nicht in der Lage, eine Bluttransfusion zu erhalten
    9. Der Patient stellt sich mit STEMI vor
    10. Der Patient verträgt die duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht

    11. Der Patient erlitt in den letzten 30 Tagen kürzlich ein zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall/TIA).

      Angiographische Ausschlusskriterien

    1. Vorhandensein eines großen Thrombus im Zielgefäß
    2. Unfähigkeit, einen koronaren Führungsdraht über die Läsion zu führen
    3. Das Zielgefäß weist eine übermäßige Tortuosität (definiert als Vorhandensein von 2+ Biegungen > 90° oder 3+ Biegungen > 75°) oder andere anatomische Gegebenheiten auf, die eine intravaskuläre Bildgebung ausschließen
    4. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Koronararterien-Bypasses
    5. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkationsläsion, bei der entweder eine 2-Stent-Strategie oder beide Äste für eine Kalziummodifikation geplant sind
    6. Koronare Herzkrankheit, die eine chirurgische Revaskularisierung erfordert
    7. Angiographischer oder bildgebender Nachweis einer Dissektion im Zielgefäß vor der Randomisierung
    8. Der Untersucher ist der Ansicht, dass hinsichtlich der Behandlungsstrategie kein Gleichgewicht besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravaskuläre Lithotripsie
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Bei Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Koronararterien wird vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents eine intravaskuläre Lithotripsie mit oder ohne Rotationsatherektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ballon schneiden
Gerät: Ballon schneiden
Die Cutting-Ballon-Therapie wird mit oder ohne Rotationsatherektomie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Koronararterien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperativer Stentbereich am Punkt maximaler Verkalkung, gemessen durch intravaskuläre Bildgebung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskosten
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Verfahrenserfolg definiert als Stent-Einbringung mit einer Reststenose < 20 % ohne signifikante angiographische Komplikationen (z. B. schwere Dissektion, Perforation, abrupter Verschluss oder kein Rückfluss) mit endgültigem TIMI 3-Fluss im Zielgefäß und dem Fehlen eines intraprozeduralen Todes
Indexverfahren
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Angiographischer Erfolg definiert als Stent-Einbringung mit einer Reststenose < 20 % ohne signifikante angiographische Komplikationen (z. B. schwere Dissektion, Perforation, abrupter Verschluss oder kein Reflow)
Indexverfahren
Strategieerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Strategieerfolg definiert als Stenteinbringung mit einer Reststenose von < 20 % ohne signifikante angiographische Komplikationen (z. B. schwere Dissektion, Perforation, abrupter Verschluss oder kein Reflow und kein Einsatz eines alternativen Kalziummodifikationsgeräts (z. B. Atherektomiegerät oder Spezialballon (außer routinemäßig nicht konformem Ballon)
Indexverfahren
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexvorgang
Periprozeduraler Myokardinfarkt gemäß der Definition des Academic Research Consortium-2
innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexvorgang
MACCE im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
MACCE im Krankenhaus ist definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, ungeplanter dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, ungeplanter kardiothorakaler Operation, spontanem Myokardinfarkt oder Schlaganfall/TIA bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Krankenhausaufenthalt
30 Tage MACCE
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-MACCE definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, ungeplanter Revaskularisierung des Zielgefäßes, ungeplanter kardiothorakaler Operation, spontanem Myokardinfarkt oder Schlaganfall/TIA nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Mitarbeiter

C. Michael Gibson, MS, MD
Akiko Maehara, MD
Robert W. Yeh, MD
Ajay Kirtane, MD
Kathleen Kearney, MD
Suzanne Baron, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBC22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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