석회화 관상동맥 질환에서 풍선 절단 치료와 충격파 쇄석술을 비교 - 무작위 대조 시험 (Short-Cut)

포함 기준:

• 1. 피험자는 21세 이상입니다. 2. a) 안정 관상동맥질환; b) 불안정 협심증; 또는 c) 하향 추세 바이오마커의 증거가 있는 NSTEMI 3. 피험자는 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 혈관 조영술 포함 기준

  1. 표적 병변은 새로운 자생 관상동맥 병변이다.

  2. 표적 혈관은 다음 중 하나를 갖춘 자연 관상동맥입니다.

     1. 협착증 > 70%; 또는,
     2. 양성 스트레스 테스트, FFR 값 < 0.80 또는 RFR/iFR/DFR 값 < 0.89를 통해 허혈의 증거가 있는 협착 > 50% 및 < 70%
  3. 표적 혈관의 기준 직경은 병변 부위에서 > 2.5mm 및 < 4.0mm입니다.

  4. 표적 병변은 다음 중 하나로 정의된 병변 부위에 상당한 칼슘의 증거가 있습니다.

     1. 동맥벽의 양쪽 측면에 5mm를 초과하고 혈관 조영술의 표적 병변을 포함하는 방사선불투과성의 존재

     2. 길이가 > 5mm인 혈관 내 영상에서 > 270o 호의 표면 칼슘이 존재하거나 360o 호의 표면 칼슘이 존재하는 경우

        제외 기준:

  1. 환자가 임신 중입니다.
  2. 환자가 다른 임상시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  3. 알려진 LVEF < 25%
  4. 바이오마커가 증가하는 지속적인 Non-STEMI
  5. 심장성 쇼크 또는 기계적/약리학적 혈역학적 지원이 필요한 경우
  6. 베어 메탈 스텐트 또는 비스텐트 치료의 무작위 병변에만 사용 계획
  7. 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 출혈이나 응고장애의 병력이 있어 필요한 경우 수혈을 받을 수 없는 환자
  9. 환자는 STEMI를 선물합니다.
  10. 환자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.

  11. 환자는 최근 30일 이내에 최근 뇌혈관 사건(뇌졸중/TIA)을 겪었습니다.

      혈관 조영술 제외 기준

  1. 표적 혈관에 큰 혈전이 존재함
  2. 병변을 가로질러 관상동맥 가이드와이어를 통과시킬 수 없음
  3. 표적 혈관에 과도한 비틀림(2개 이상의 굴곡 > 90o 또는 3개 이상의 굴곡 > 75o로 정의됨) 또는 혈관 내 영상 촬영을 방해하는 기타 해부학적 고려 사항이 있습니다.
  4. 표적 병변이 관상동맥우회술 이식편 내에 있음
  5. 표적 병변은 2-스텐트 전략이 계획되거나 두 가지 모두 칼슘 변형이 계획된 분기 병변을 포함합니다.
  6. 수술적 재관류술이 필요한 관상동맥질환
  7. 무작위 배정 전 표적 혈관 박리의 혈관조영술 또는 영상 증거
  8. 조사자는 치료 전략과 관련하여 균형이 맞지 않는다고 느낍니다.