Shockwave-lithoplastiek vergeleken met behandeling met een snijballon bij verkalkte coronaire aandoeningen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Short-Cut)

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersoon is > 21 jaar oud. 2. Proefpersoon met een indicatie voor PCI voor de behandeling van a) stabiel coronairlijden; b) onstabiele angina; of c) NSTEMI met bewijs van dalende biomarkers 3. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven Angiografische inclusiecriteria

  1. De doellaesie is een de novo inheemse coronaire laesie

  2. Het doelvat is een natuurlijke kransslagader met:

     1. Een stenose > 70%; of,
     2. Een stenose > 50% en <70% met bewijs van ischemie via een positieve stresstest, FFR-waarde < 0,80 of RFR/iFR/DFR-waarde < 0,89
  3. De referentiediameter van het doelvat is > 2,5 mm en < 4,0 mm op de laesieplaats

  4. De doellaesie vertoont aanwijzingen voor aanzienlijk calcium op de laesieplaats, gedefinieerd als:

     1. De aanwezigheid van radiopaciteiten waarbij beide zijden van de arteriële wand > 5 mm betrokken zijn en waarbij de doellaesie betrokken is bij angiografie

     2. de aanwezigheid van > 270o boog oppervlakkig calcium op intravasculaire beeldvorming met een lengte > 5 mm of de aanwezigheid van 360o boog oppervlakkig calcium

        Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger
  2. De patiënt neemt actief deel aan een ander klinisch onderzoek
  3. Bekende LVEF < 25%
  4. Lopend niet-STEMI met stijgende biomarkers
  5. Cardiogene shock of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning
  6. Alleen gepland gebruik bij de gerandomiseerde laesie van een kale metalen stent of niet-stentbehandeling
  7. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden voorbehandeld
  8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingen of coagulopathie en kan indien nodig geen bloedtransfusie krijgen
  9. Patiënt presenteert zich met STEMI
  10. De patiënt kan een dubbele anti-bloedplaatjestherapie niet verdragen

  11. De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een recente cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte/TIA) gehad

      Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van grote trombus in het doelvat
  2. Onvermogen om coronaire voerdraad over de laesie te leiden
  3. Het doelvat heeft overmatige kronkeligheid (gedefinieerd als de aanwezigheid van 2+ bochten > 90o of 3+ bochten > 75o) of andere anatomische overwegingen die intravasculaire beeldvorming uitsluiten
  4. De doellaesie bevindt zich binnen een bypass-transplantaat van de kransslagader
  5. De doellaesie betreft een bifurcatielaesie waarbij ofwel een strategie met twee stents is gepland, ofwel beide takken zijn gepland voor calciummodificatie
  6. Coronaire hartziekte waarvoor chirurgische revascularisatie vereist is
  7. Angiografisch of beeldvormend bewijs van dissectie in het doelvat voorafgaand aan randomisatie
  8. De onderzoeker is van mening dat er geen sprake is van evenwicht over de behandelstrategie