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Litoplastica ad onde d'urto rispetto al trattamento con palloncino tagliato nella malattia coronarica calcificata: uno studio randomizzato e controllato (Short-Cut)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Baim Institute for Clinical Research

Litoplastica ad onde d'urto rispetto al trattamento con palloncino tagliato nella malattia coronarica calcificata: uno studio randomizzato e controllato (cortocircuito)

Lo studio Short-Cut è uno studio prospettico, avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per confrontare l'efficacia dell'angioplastica con palloncino a taglio rispetto alla litotrissia intravascolare prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con arterie coronarie calcificate da moderate a gravemente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due coorti:

  • Pazienti trattati con aterectomia rotazionale up-front
  • Pazienti nei quali non è prevista l'aterectomia

La randomizzazione all'angioplastica con palloncino o alla litotrissia intravascolare avverrà come segue nelle 2 coorti:

  • Dopo che l'aterectomia rotazionale è stata completata in modo sicuro nel braccio dell'aterectomia rotazionale
  • Dopo un incrocio sicuro ed efficace del filo in pazienti nei quali non è pianificata l'aterectomia.

Lo studio è progettato per dimostrare la non inferiorità tra l'angioplastica con palloncino a taglio e la litotrissia intravascolare in ciascuna coorte per quanto riguarda l'endpoint primario dell'area dello stent post-procedurale misurata mediante imaging intravascolare nel sito di massima calcificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Structural Heart and Valve Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Banner Health
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 13400
        • Honor Health
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • UCSF Cardiology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66207
        • Saint Luke's
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medcial Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto ha > 21 anni 2. Soggetto con indicazione a PCI per il trattamento di a) malattia coronarica stabile; b) angina instabile; oppure c) NSTEMI con evidenza di biomarcatori di tendenza negativa 3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto Criteri di inclusione angiografica

    1. La lesione target è una lesione coronarica nativa de novo

    2. Il vaso bersaglio è un'arteria coronaria nativa con:

      1. Una stenosi > 70%; O,
      2. Una stenosi > 50% e < 70% con evidenza di ischemia tramite test da sforzo positivo, valore FFR < 0,80 o valore RFR/iFR/DFR < 0,89
    3. Il diametro di riferimento del vaso target è > 2,5 mm e < 4,0 mm nel sito della lesione

    4. La lesione target presenta evidenza di calcio significativo nel sito della lesione definito come:

      1. La presenza di radiopacità che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa > 5 mm e che coinvolgono la lesione target all'angiografia

      2. la presenza di un arco > 270o di calcio superficiale nell'imaging intravascolare con una lunghezza > 5 mm o la presenza di un arco di 360o di calcio superficiale

        Criteri di esclusione:

    1. La paziente è incinta
    2. Il paziente sta partecipando attivamente a un altro studio clinico
    3. FEVS nota < 25%
    4. In corso Non-STEMI con biomarcatori in aumento
    5. Shock cardiogeno o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico
    6. Uso previsto solo nella lesione randomizzata di uno stent metallico nudo o di un trattamento diverso dallo stent
    7. Il paziente ha un'allergia nota al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata
    8. Il paziente ha una storia di sanguinamento o coagulopatia e non è in grado di ricevere trasfusioni di sangue se necessario
    9. Il paziente presenta STEMI
    10. Il paziente non è in grado di tollerare la doppia terapia antipiastrinica

    11. Il paziente ha subito un recente evento cerebrovascolare (ictus/TIA) negli ultimi 30 giorni

      Criteri di esclusione angiografica

    1. Presenza di un grosso trombo nel vaso bersaglio
    2. Impossibilità di far passare il filo guida coronarico attraverso la lesione
    3. Il vaso target presenta una tortuosità eccessiva (definita come presenza di 2+ curve > 90o o 3+ curve > 75o) o altre considerazioni anatomiche che precludono l'imaging intravascolare
    4. La lesione target si trova all'interno di un innesto di bypass dell'arteria coronaria
    5. La lesione target coinvolge una lesione della biforcazione in cui è pianificata una strategia a 2 stent o entrambi i rami sono pianificati per la modifica del calcio
    6. Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione chirurgica
    7. Evidenza angiografica o di imaging della dissezione nel vaso target prima della randomizzazione
    8. Il ricercatore ritiene che non vi sia equilibrio riguardo alla strategia di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Litotrissia intravascolare
Dispositivo: Litotrissia intravascolare
La litotrissia intravascolare verrà eseguita con o senza aterectomia rotazionale prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con arterie coronarie calcificate da moderate a gravemente.
Comparatore attivo: Taglio Del Palloncino
Dispositivo: Taglio Del Palloncino
La terapia con palloncino da taglio verrà eseguita con o senza aterectomia rotazionale prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con arterie coronarie calcificate da moderate a gravemente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Area dello stent post-procedurale nel punto di massima calcificazione misurata mediante imaging intravascolare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di indice
Procedura di indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di indice
Successo procedurale definito come posizionamento dello stent con una stenosi residua < 20% in assenza di complicanze angiografiche significative (ad es. dissezione grave, perforazione, chiusura improvvisa o mancato riflusso) con flusso finale TIMI 3 nel vaso target e assenza di morte intraprocedurale
Procedura di indice
Successo angiografico
Lasso di tempo: Procedura di indice
Successo angiografico definito come posizionamento dello stent con una stenosi residua < 20% in assenza di complicanze angiografiche significative (ad es. dissezione grave, perforazione, chiusura improvvisa o mancato riflusso)
Procedura di indice
Successo della strategia
Lasso di tempo: Procedura di indice
Successo della strategia definito come posizionamento dello stent con una stenosi residua < 20% in assenza di complicanze angiografiche significative (ad es. dissezione grave, perforazione, chiusura improvvisa o no-reflow e senza dover utilizzare un dispositivo alternativo di modificazione del calcio (ad es. dispositivo per aterectomia o palloncino speciale diverso dal palloncino non conforme di routine)
Procedura di indice
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione
Infarto miocardico periprocedurale come definito dall'Academic Research Consortium-2
entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione
MACCE ospedaliero
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero
MACCE intraospedaliero definito come composito di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione urgente non pianificata del vaso bersaglio, chirurgia cardiotoracica non pianificata, infarto miocardico spontaneo o ictus/TIA alla dimissione ospedaliera.
ricovero ospedaliero
MACCE 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
MACCE a 30 giorni definito come composito di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio, chirurgia cardiotoracica non pianificata, infarto miocardico spontaneo o ictus/TIA a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Collaboratori

C. Michael Gibson, MS, MD
Akiko Maehara, MD
Robert W. Yeh, MD
Ajay Kirtane, MD
Kathleen Kearney, MD
Suzanne Baron, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBC22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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