Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III tablet ZX-7101A k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě nekomplikované chřipky u dospívajících (ZX-7101A-207)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥12 až <18 let v době randomizace, muži nebo ženy. 2. Pacienti ve screeningovém období splnili následující kritéria:

1. Test rychlého diagnostického testu na chřipku (RIDT) nebo test polymerázové řetězové reakce (PCR) pozitivní;
2. Axilární teplota ≥ 37,5℃ při screeningu; Pokud užíváte antipyretika, axilární teplota ≥ 37,5℃ po užití léku (více než 4 hodiny).
3. Alespoň jeden ze systémových příznaků souvisejících s chřipkou je střední nebo vyšší závažnosti: a. bolest svalů nebo kloubů, b. únava, c. bolest hlavy, d. horečka.
4. Alespoň jeden z respiračních příznaků souvisejících s chřipkou je střední nebo vyšší závažnosti: a. ucpaný nos, b. bolest v krku, c. kašel.

3. První výskyt příznaků chřipky ≤ 48 hodin od doby randomizace pacienta.

1. Tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ (axilární teplota) nebo 37,5 ℃ (orální teplota) nebo 38,0 ℃ (teplota rektální nebo tympanické membrány) poprvé;
2. Nebo se může objevit alespoň jeden systémový nebo respirační symptom: a. ucpaný nos, b. bolest v krku, c. kašel, d. bolesti svalů nebo kloubů, např. únava, f. bolest hlavy, g. horečka.

4.Být schopen dodržet všechny studijní postupy, podle potřeby vyplnit předmětový deník (v případě potřeby může zákonný zástupce vyplnit).

5. Subjekt a jeho/její opatrovník se dobrovolně zúčastní studie a podepíší písemný informovaný souhlas (ICF).

6. Subjekt souhlasí s tím, že během studie bude dodržovat abstinenci nebo bude užívat spolehlivé antikoncepční metody a bude setrvávat až 3 měsíce po podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci. (Seznámit se kterékoli z následujících kritérií) （1）Závažné případy s jedním z následujících stavů: Přetrvávající vysoká horečka po dobu delší než 3 dny, doprovázená těžkým kašlem, hnisavým sputem, krvavým sputem nebo bolestí na hrudi; Rychlé dýchání, potíže s dýcháním, cyanóza rtů; Zpožděná reakce, ospalost, neklid a jiné duševní změny nebo záchvaty; Těžké zvracení, průjem a příznaky dehydratace; Současná pneumonie; Významná exacerbace stávajících základních onemocnění; Jiné klinické situace, které vyžadují hospitalizaci. （2）Kritické případy s jedním z následujících stavů (včetně, ale nikoli výhradně): Respirační selhání; Akutní nekrotizující encefalopatie; Šokovat; Dysfunkce více orgánů; Jiné závažné klinické situace, které vyžadují sledování a léčbu.
2. Vysoce riziková populace pro závažné případy. (Splňte kterékoli z následujících kritérií):

（1）Doprovázené následujícími základními chorobami a hodnocené výzkumníky jako klinicky významné, jako jsou onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění hematologického systému, onemocnění srdce, neurologická a nervosvalová onemocnění, která ovlivňují schopnost odstraňovat respirační sekreci, onemocnění metabolismu a endokrinního systému atd.; (2) Subjekty s nízkou imunitní funkcí, jako jsou zhoubné nádory, transplantace orgánů nebo kostní dřeně, infekce HIV nebo ti, kteří užívali imunosupresiva během posledních 3 měsíců; (3) Klinický význam korekce abnormalit QT intervalu v zobrazení elektrokardiogramu; (QTc > 440 ms u mužů nebo QTc > 450 ms u žen); (4) Osoby, které vyžadují dlouhodobé užívání léků obsahujících aspirin nebo salicyláty: Je nutné užívat léky obsahující aspirin nebo salicylát pravidelně každý den po dobu delší než 14 dní; （5）BMI překračuje standardy. 3. Bronchitida, pneumonie, pleurální výpotek nebo intersticiální onemocnění potvrzené zobrazením hrudníku [X-ray (předozadní nebo předozadní)/CT] a hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné při screeningu.

4. Subjekty, u kterých se vyvinula akutní infekce dýchacích cest, zánět středního ucha a sinusitida během 2 týdnů před screeningem.

5. Subjekty s jinými infekcemi vyžadujícími systémovou protiinfekční léčbu nebo rutinní vyšetření krve při screeningu: <13 let ：počet bílých krvinek (WBC) > 11,3 × 109/l (žilní krev);≥13 až <18 let věk: počet bílých krvinek (WBC) > 11,0 × 109/l (žilní krev).

6. Subjekty s hnisavým sputem nebo hnisavou tonzilitidou. 7.Máte potíže s polykáním léků nebo máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, která vážně ovlivňují absorpci léku.

8. Podezření na alergii na účinné složky nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.

9.Tělesná hmotnost < 20 kg. 10. Léky proti viru chřipky do 7 dnů před screeningem. 11. Dostali živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny během 14 dnů před randomizací, vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před randomizací.

12. Podezření nebo potvrzené zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze.