Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle compresse ZX-7101A per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'influenza non complicata negli adolescenti (ZX-7101A-207)

Criterio di inclusione:

1.Da ≥12 a <18 anni di età al momento della randomizzazione, maschi o femmine. 2. I pazienti nel periodo di screening soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Test diagnostico rapido dell'influenza (RIDT) o test della reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo;
2. Temperatura ascellare ≥ 37,5℃ allo screening; Se si assumono antipiretici, temperatura ascellare ≥ 37,5℃ dopo l'assunzione del farmaco (più di 4 ore).
3. Almeno uno dei sintomi sistemici correlati all'influenza è di gravità moderata o maggiore: a. dolore muscolare o articolare, b. stanchezza, c. mal di testa, d. febbre.
4. Almeno uno dei sintomi respiratori correlati all'influenza è di gravità moderata o maggiore: a. congestione nasale, b. mal di gola, c. tosse.

3.Prima comparsa di sintomi influenzali ≤ 48 ore dal momento della randomizzazione del paziente.

1. Temperatura corporea ≥ 37,5 ℃ (temperatura ascellare) o 37,5 ℃ (temperatura orale) o 38,0 ℃ (temperatura della membrana rettale o timpanica) per la prima volta;
2. Oppure può verificarsi almeno un sintomo sistemico o respiratorio: a. congestione nasale, b. mal di gola, c. tosse, d. dolori muscolari o articolari, ad es. stanchezza, f. mal di testa, g. febbre.

4.Essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio, completare il diario del soggetto come richiesto (il tutore è autorizzato a compilarlo se necessario).

5. Il soggetto e il suo tutore sono volontari per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF).

6.Il soggetto accetta di mantenere l'astinenza o di assumere metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e di persistere fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave infezione da virus dell'influenza che richiedono un trattamento ospedaliero. (Meet uno qualsiasi dei seguenti criteri) （1）Casi gravi con una delle seguenti condizioni: Febbre alta persistente per più di 3 giorni, accompagnata da tosse grave, espettorato purulento, espettorato con sangue o dolore toracico; Frequenza respiratoria accelerata, difficoltà di respirazione, cianosi delle labbra; Risposta ritardata, sonnolenza, irrequietezza e altri cambiamenti mentali o convulsioni; Vomito grave, diarrea e sintomi di disidratazione; Polmonite concomitante; Significativa esacerbazione delle malattie sottostanti esistenti; Altre situazioni cliniche che richiedono il ricovero ospedaliero. （2）Casi critici con una delle seguenti condizioni (incluse ma non limitate a): Insufficienza respiratoria; Encefalopatia necrotizzante acuta; Shock; Disfunzione d'organo multipla; Altre situazioni cliniche gravi che richiedono monitoraggio e trattamento.
2. Popolazione ad alto rischio per casi gravi. (Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri):

（1）Accompagnato dalle seguenti malattie di base e giudicate clinicamente significative dai ricercatori, come malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sistema ematologico, malattie cardiache, malattie neurologiche e neuromuscolari che influenzano la capacità di eliminare le secrezioni respiratorie, malattie del sistema metabolico ed endocrino, ecc; （2）Soggetti con ridotta funzione immunitaria, come tumori maligni, trapianti di organi o midollo osseo, infezioni da HIV o coloro che hanno assunto immunosoppressori negli ultimi 3 mesi; （3）Significato clinico della correzione delle anomalie dell'intervallo QT nella visualizzazione dell'elettrocardiogramma; (QTc>440ms nei maschi o QTc>450ms nelle femmine); （4）Soggetti che necessitano di uso prolungato di farmaci contenenti aspirina o salicilati: è necessario assumere farmaci contenenti aspirina o salicilati regolarmente ogni giorno per più di 14 giorni; （5）Il BMI supera gli standard. 3. Bronchite, polmonite, versamento pleurico o malattia interstiziale confermata da imaging del torace [radiografia (anteroposteriore o anteroposteriore)/TC] e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore allo screening.

4.Soggetti che hanno sviluppato infezione acuta del tratto respiratorio, otite media e sinusite entro 2 settimane prima dello screening.

5. Soggetti con altre infezioni che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico o un esame del sangue di routine allo screening: <13 anni di età: conta dei globuli bianchi (WBC) > 11,3 × 109/L (sangue venoso); da ≥13 a <18 anni di età: conta dei globuli bianchi (WBC) > 11,0 × 109/L (sangue venoso).

6.Soggetti con espettorato purulento o tonsillite suppurativa. 7.Avere difficoltà a deglutire i farmaci o avere una storia di malattie gastrointestinali che compromettono gravemente l'assorbimento dei farmaci.

8.Sospetta allergia ai principi attivi o agli eccipienti del prodotto in sperimentazione.

9.Peso corporeo < 20 kg. 10. Farmaci contro il virus dell'influenza nei 7 giorni precedenti lo screening. 11.Aver ricevuto vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della randomizzazione, vaccini antinfluenzali entro 6 mesi prima della randomizzazione.

12. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe.