Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III tabletek ZX-7101A mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu niepowikłanej grypy u młodzieży (ZX-7101A-207)

Kryteria przyjęcia:

1. ≥12 do <18 lat w momencie randomizacji, mężczyźni lub kobiety. 2. Pacjenci w okresie przesiewowym spełniali następujące kryteria:

1. Szybki test diagnostyczny na grypę (RIDT) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) pozytywny;
2. Temperatura pod pachą ≥ 37,5℃ podczas przesiewania; W przypadku przyjmowania leków przeciwgorączkowych temperatura pod pachami ≥ 37,5℃ po zażyciu leku (ponad 4 godziny).
3. Co najmniej jeden z objawów ogólnoustrojowych związanych z grypą ma umiarkowane lub większe nasilenie: a. bóle mięśni lub stawów, b. zmęczenie, C. ból głowy, D. gorączka.
4. Co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą ma umiarkowane lub większe nasilenie: a. zatkany nos, B. ból gardła, c. kaszel.

3.Pierwsze wystąpienie objawów grypy ≤ 48 godzin od momentu randomizacji pacjenta.

1. Temperatura ciała ≥ 37,5 ℃ (temperatura pod pachą) lub 37,5 ℃ (temperatura w jamie ustnej) lub 38,0 ℃ (temperatura w odbytnicy lub błonie bębenkowej) po raz pierwszy;
2. Lub może wystąpić co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy lub oddechowy: a. zatkany nos, B. ból gardła, c. kaszel, D. ból mięśni lub stawów, np. zmęczenie, F. ból głowy, G. gorączka.

4.Być w stanie dopełnić wszystkich procedur studiowania, wypełnić dziennik przedmiotu zgodnie z wymaganiami (opiekun może wypełnić w razie potrzeby).

5. Osoba badana i jej opiekun zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

6. Badana wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i utrzymywania się przez okres do 3 miesięcy od podania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagającym leczenia szpitalnego.(Met którekolwiek z poniższych kryteriów) (1) Ciężkie przypadki z jednym z następujących stanów: utrzymująca się wysoka gorączka utrzymująca się dłużej niż 3 dni, której towarzyszy silny kaszel, ropna plwocina, krwawa plwocina lub ból w klatce piersiowej; Szybki oddech, trudności w oddychaniu, sinica warg; Opóźniona reakcja, senność, niepokój i inne zmiany psychiczne lub drgawki; Ciężkie wymioty, biegunka i objawy odwodnienia; Współistniejące zapalenie płuc; Znaczące zaostrzenie istniejących chorób podstawowych; Inne sytuacje kliniczne wymagające hospitalizacji. (2) Przypadki krytyczne z jednym z następujących stanów (w tym między innymi): niewydolność oddechowa; Ostra martwicza encefalopatia; Zaszokować; Dysfunkcja wielu narządów; Inne poważne sytuacje kliniczne wymagające monitorowania i leczenia.
2. Populacja wysokiego ryzyka w przypadku ciężkich przypadków. (Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów):

(1) Towarzyszące następującym chorobom podstawowym i uznanym przez badaczy za istotne klinicznie, takie jak choroby płuc, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu hematologicznego, choroby serca, choroby neurologiczne i nerwowo-mięśniowe wpływające na zdolność oczyszczania wydzieliny oddechowej, choroby układu metabolicznego, hormonalnego itp.; (2) Osoby z obniżoną odpornością, np. nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów lub szpiku kostnego, osoby zakażone wirusem HIV lub osoby, które przyjmowały leki immunosupresyjne przez ostatnie 3 miesiące; (3) Kliniczne znaczenie korygowania nieprawidłowości odstępu QT na ekranie elektrokardiogramu; (QTc>440 ms u mężczyzn lub QTc>450 ms u kobiet); （4）Osoby wymagające długotrwałego stosowania leków zawierających aspirynę lub salicylany: Konieczne jest regularne przyjmowanie leków zawierających aspirynę lub salicylan, codziennie, przez ponad 14 dni; （5）BMI przekracza normy. 3. Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub choroba śródmiąższowa potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej [prześwietleniem rentgenowskim (w odcinku przednio-tylnym lub przednio-tylnym)/CT] i uznane przez badacza podczas badania przesiewowego za istotne klinicznie.

4.Osoby, u których w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym rozwinęło się ostre zakażenie dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok.

5.Osoby z innymi zakażeniami wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub rutynowego badania krwi w badaniu przesiewowym: <13 lat: liczba białych krwinek (WBC) > 11,3 × 109/l (krew żylna); ≥13 do <18 lat wiek: liczba białych krwinek (WBC) > 11,0 × 109/l (krew żylna).

6.Osoby z ropną plwociną lub ropnym zapaleniem migdałków. 7.Masz trudności w połykaniu leków lub masz w przeszłości choroby żołądkowo-jelitowe, które poważnie wpływają na wchłanianie leków.

8.Podejrzewa się uczulenie na składniki aktywne lub pomocnicze badanego produktu.

9.Masa ciała < 20 kg. 10.Leki przeciwko wirusowi grypy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym. 11.Otrzymali żywe szczepionki lub atenuowane żywe szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją, szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

12. Podejrzewasz lub potwierdzasz nadużywanie alkoholu lub narkotyków.