Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit ZX-7101A-Tabletten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung unkomplizierter Influenza bei Jugendlichen (ZX-7101A-207)

Einschlusskriterien:

1.≥12 bis <18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung, männlich oder weiblich. 2. Die Patienten im Screening-Zeitraum erfüllten die folgenden Kriterien:

1. Schneller Influenza-Diagnosetest (RIDT) oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv;
2. Achseltemperatur ≥ 37,5℃ beim Screening; Bei Einnahme von Antipyretika: Achseltemperatur ≥ 37,5℃ nach Einnahme des Arzneimittels (mehr als 4 Stunden).
3. Mindestens eines der grippebedingten systemischen Symptome ist mittelschwer oder schwerer: a. Muskel- oder Gelenkschmerzen, b. Müdigkeit, c. Kopfschmerzen, d. Fieber.
4. Mindestens eines der grippebedingten Atemwegssymptome ist mittelschwer oder schwerer: a. verstopfte Nase, b. Halsschmerzen, c. Husten.

3. Das erste Auftreten von Influenza-Symptomen ≤ 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Patienten-Randomisierung.

1. Körpertemperatur ≥ 37,5 °C (Achseltemperatur) oder 37,5 °C (orale Temperatur) oder 38,0 °C (rektale oder Trommelfelltemperatur) zum ersten Mal;
2. Oder es kann mindestens ein systemisches oder respiratorisches Symptom auftreten: a. verstopfte Nase, b. Halsschmerzen, c. Husten, d. Muskel- oder Gelenkschmerzen, z. Müdigkeit, f. Kopfschmerzen, g. Fieber.

4. Seien Sie in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und das Fachtagebuch nach Bedarf auszufüllen (der Vormund darf es bei Bedarf ausfüllen).

5. Der Proband und sein/ihr Vormund nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die schriftliche Einverständniserklärung (ICF).

6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Versuchs Abstinenz aufrechtzuerhalten oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden und bis 3 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Influenzavirus-Infektion, die eine stationäre Behandlung erfordern eines der folgenden Kriterien) （1）Schwere Fälle mit einer der folgenden Erkrankungen: Anhaltendes hohes Fieber für mehr als 3 Tage, begleitet von starkem Husten, eitrigem Auswurf, blutigem Auswurf oder Brustschmerzen; Schnelle Atemfrequenz, Atembeschwerden, Zyanose der Lippen; Verzögerte Reaktion, Schläfrigkeit, Unruhe und andere geistige Veränderungen oder Anfälle; Schweres Erbrechen, Durchfall und Dehydrationssymptome; Begleitende Lungenentzündung; Deutliche Verschlimmerung bestehender Grunderkrankungen; Andere klinische Situationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. (2) Kritische Fälle mit einer der folgenden Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Atemversagen; Akute nekrotisierende Enzephalopathie; Schock; Funktionsstörung mehrerer Organe; Andere schwerwiegende klinische Situationen, die eine Überwachung und Behandlung erfordern.
2. Hochrisikopopulation für schwere Fälle. (Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien):

（1）Begleitet von den folgenden Grunderkrankungen und wird von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt, wie Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Herzerkrankungen, neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Beseitigung von Atemwegssekreten beeinträchtigen, Erkrankungen des Stoffwechsels und des endokrinen Systems usw.; (2) Personen mit schwacher Immunfunktion, wie bösartige Tumoren, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, HIV-Infektionen oder Personen, die in den letzten 3 Monaten Immunsuppressiva eingenommen haben; (3)Klinische Bedeutung der Korrektur von QT-Intervall-Anomalien in der Elektrokardiogramm-Anzeige; (QTc>440 ms bei Männern oder QTc>450 ms bei Frauen); (4) Personen, die über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen müssen, die Aspirin oder Salicylate enthalten: Es ist notwendig, Medikamente, die Aspirin oder Salicylate enthalten, regelmäßig täglich über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen einzunehmen; (5) Der BMI übertrifft die Standards. 3.Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss oder interstitielle Erkrankung, bestätigt durch Thoraxbildgebung [Röntgen (anteroposterior oder anteroposterior)/CT] und vom Prüfer beim Screening als klinisch signifikant beurteilt.

4. Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine akute Infektion der Atemwege, eine Mittelohrentzündung und eine Sinusitis aufgetreten sind.

5. Personen mit anderen Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung oder eine routinemäßige Blutuntersuchung beim Screening erfordern: <13 Jahre alt: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 11,3 × 109/l (venöses Blut); ≥ 13 bis < 18 Jahre Volljährigkeit: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 11,0 × 109/l (venöses Blut).

6.Personen mit eitrigem Auswurf oder eitriger Mandelentzündung. 7. Sie haben Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder haben in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Medikamentenaufnahme stark beeinträchtigen.

8. Verdacht auf Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.

9.Körpergewicht < 20 kg. 10. Medikamente gegen Influenzaviren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening. 11. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben, Grippeimpfstoffe innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

12.Vermutete oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.