- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06099873
Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les comprimés ZX-7101A pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la grippe non compliquée chez les adolescents (ZX-7101A-207)
L'objet principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés ZX-7101A par rapport au placebo dans le traitement de la grippe simple non compliquée chez les adolescents.
L'objet secondaire évalue l'innocuité du comprimé ZX-7101A dans le traitement de la grippe simple non compliquée chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Wenhong, Doctor
- Numéro de téléphone: 13816357098
- E-mail: zhangwenhong202208@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chen Zhimin, Doctor
- Numéro de téléphone: 13958096916
- E-mail: 13958096916@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. ≥ 12 à < 18 ans au moment de la randomisation, hommes ou femmes. 2. Les patients pendant la période de sélection répondaient aux critères suivants :
- Test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif ;
- Température axillaire ≥ 37,5 ℃ lors du dépistage ; Si vous prenez des antipyrétiques, température axillaire ≥ 37,5℃ après la prise du médicament (plus de 4 heures).
- Au moins un des symptômes systémiques liés à la grippe est modéré ou plus grave : a. douleurs musculaires ou articulaires, b. fatigue, c. mal de tête, d. fièvre.
- Au moins un des symptômes respiratoires liés à la grippe est modéré ou plus grave : a. congestion nasale, b. mal de gorge, c. toux.
3.La première apparition des symptômes de la grippe ≤ 48 heures après la randomisation du patient.
- Température corporelle ≥ 37,5 ℃ (température axillaire) ou 37,5 ℃ (température buccale) ou 38,0 ℃ (température de la membrane rectale ou tympanique) pour la première fois ;
- Ou au moins un symptôme systémique ou respiratoire peut survenir : a. congestion nasale, b. mal de gorge, c. toux, d. douleurs musculaires ou articulaires, e. fatigue, f. mal de tête, g. fièvre.
4. Être capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, remplir le journal du sujet si nécessaire (le tuteur est autorisé à le remplir si nécessaire).
5.Le sujet et son tuteur se portent volontaires pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
6.Le sujet accepte de maintenir l'abstinence ou de prendre des méthodes contraceptives fiables pendant l'essai et persiste jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier. l'un des critères suivants) (1)Cas graves présentant l'une des affections suivantes : Forte fièvre persistante pendant plus de 3 jours, accompagnée d'une toux sévère, d'expectorations purulentes, d'expectorations sanglantes ou de douleurs thoraciques ; Rythme respiratoire rapide, difficultés respiratoires, cyanose des lèvres ; Réponse retardée, somnolence, agitation et autres changements mentaux ou convulsions ; Symptômes graves de vomissements, de diarrhée et de déshydratation ; Pneumonie concomitante ; Exacerbation significative des maladies sous-jacentes existantes ; Autres situations cliniques nécessitant une hospitalisation. (2)Cas critiques avec l'une des conditions suivantes (y compris, mais sans s'y limiter) : Insuffisance respiratoire ; Encéphalopathie nécrosante aiguë ; Choc; Dysfonctionnement de plusieurs organes ; Autres situations cliniques graves nécessitant une surveillance et un traitement.
- Population à haut risque de cas graves. (Répondez à l’un des critères suivants) :
(1) Accompagné des maladies de base suivantes et jugées par les enquêteurs comme étant cliniquement significatives, telles que les maladies pulmonaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies du système hématologique, les maladies cardiaques, les maladies neurologiques et neuromusculaires qui affectent la capacité à éliminer les sécrétions respiratoires, maladies du système métabolique et endocrinien, etc.; (2)Sujets ayant une fonction immunitaire faible, tels que des tumeurs malignes, des greffes d'organes ou de moelle osseuse, des infections par le VIH ou ceux qui prennent des immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ; (3) Signification clinique de la correction des anomalies de l'intervalle QT dans l'affichage de l'électrocardiogramme ; (QTc>440 ms chez l'homme ou QTc>450 ms chez la femme) ; (4)Sujets nécessitant une utilisation à long terme de médicaments contenant de l'aspirine ou des salicylates : Il est nécessaire de prendre régulièrement des médicaments contenant de l'aspirine ou du salicylate chaque jour pendant plus de 14 jours ; (5)L'IMC dépasse les normes. 3. Bronchite, pneumonie, épanchement pleural ou maladie interstitielle confirmée par imagerie thoracique [radiographie (antéropostérieure ou antéropostérieure)/TDM] et jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage.
4. Sujets ayant développé une infection aiguë des voies respiratoires, une otite moyenne et une sinusite dans les 2 semaines précédant le dépistage.
5. Sujets présentant d'autres infections nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ou un examen sanguin de routine lors du dépistage : <13 ans : nombre de globules blancs (WBC) > 11,3 × 109/L (sang veineux) ; ≥13 à <18 ans de l'âge :nombre de globules blancs (WBC) > 11,0 × 109/L (sang veineux).
6. Sujets présentant des crachats purulents ou une amygdalite suppurée. 7. Vous avez des difficultés à avaler des médicaments ou avez des antécédents de maladies gastro-intestinales qui affectent sérieusement l'absorption des médicaments.
8. Allergie suspectée aux ingrédients actifs ou aux excipients du produit expérimental.
9.Poids corporel < 20 kg. 10.Médicaments contre le virus de la grippe dans les 7 jours précédant le dépistage. 11.Avoir reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la randomisation, des vaccins contre la grippe dans les 6 mois précédant la randomisation.
12. Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
Jour 1 Prendre un comprimé de Placebo par voie orale une fois avec une quantité appropriée d'eau tiède.
|
Expérimental: ZX-7101A
40 mg en une seule dose
|
Jour 1 Prenez un comprimé de ZX-7101A par voie orale une fois (spécification : 40 mg/comprimé) avec une quantité appropriée d'eau tiède.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps nécessaire à la rémission de tous les symptômes de la grippe (heures)
Délai: De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où tous les symptômes de la grippe sont soulagés.
Le soulagement des symptômes a été défini comme si les sept symptômes de la grippe évalués par le sujet sur la fiche du journal du sujet (nez bouché, mal de gorge, toux, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, maux de tête, fièvre ou frissons/transpiration) étaient de 0 (asymptomatique) ou 1 ( léger) et la durée est d'au moins 21,5 heures (environ 24 heures -10 %)
|
De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le moment où l’ARN de la grippe devient négatif
Délai: De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où le premier ARN viral de la grippe tombe en dessous de la limite inférieure de quantification (mesurée par RT-PCR).
|
De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Le moment où le titre du virus devient négatif
Délai: De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où le premier titre viral tombe en dessous de la limite inférieure de quantification.
|
De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Pourcentage de sujets avec un ARN du virus de la grippe RT-PCR positif et un titre de virus mesurable à chaque visite (unité : %)
Délai: De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
le nombre de sujets avec un ARN du virus de la grippe RT-PCR positif et un titre viral mesurable / Le nombre de sujets
|
De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Temps (en heures) nécessaire au soulagement de 4 symptômes systémiques (douleurs musculaires ou articulaires, faiblesse, maux de tête, fièvre ou frissons/transpiration)
Délai: De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
La rémission des symptômes est définie comme un score de 0 (asymptomatique) ou 1 (léger) pour les quatre symptômes ci-dessus. La durée est d'au moins 21,5 heures (Environ 24h -10%) |
De l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX-7101A-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection virale respiratoire
-
Sinovac Biotech Co., LtdComplétéInfection; viral, entérovirusChine
-
Provention Bio, Inc.ComplétéViral; Infection, Coxsackie (Virus)Finlande
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkComplétéTotal Knee Arthritis | Viral; Infection, Slow VirusDanemark
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Sinovac Biotech Co., LtdComplétéMaladie main-pied-bouche | Infection; viral, entérovirusChine
-
Fondation LenvalRetiré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnueInfection | Viral, agent comme cause de maladie classée ailleursFrance
-
Stanford UniversityUniversity of California, San DiegoComplétéCovid19 | Maladies des nerfs olfactifs | Troubles olfactifs | Trouble olfactif | Lésions du nerf olfactif | Trouble du nerf olfactif | Trouble post-viralÉtats-Unis
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of Ljubljana; Military Medical Academy, Belgrade, SerbiaRecrutementMélanome métastatique | Inhibiteurs des points de contrôle immunitaires | Microbiome gastro-intestinal (bactérien et viral) | Expression de l'ARNm exosomal de PD-L1 et IFNγSlovénie
-
Noah GreenspanUniversity of DaytonRecrutement
Essais cliniques sur ZX-7101A
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsPas encore de recrutement
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRecrutement
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsPas encore de recrutement
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsComplétéPharmacocinétique | Tolérance | Des problèmes de sécurité | Effet alimentaireChine
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRecrutement
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRecrutement
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRecrutementTumeur solide avancéeÉtats-Unis
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRecrutementLymphome non hodgkinien | Lymphome T périphérique | LLC/SLLChine
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsPas encore de recrutementTumeur solide avancéeChine
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsPas encore de recrutement