Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg med ZX-7101A-tabletter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af ukompliceret influenza hos unge (ZX-7101A-207)

Inklusionskriterier:

1.≥12 til <18 år på randomiseringstidspunktet, mænd eller kvinder. 2. Patienter i screeningsperioden opfyldte følgende kriterier:

1. Hurtig influenzadiagnostisk test (RIDT) eller polymerasekædereaktion (PCR) test positiv;
2. Axillær temperatur ≥ 37,5 ℃ ved screening; Hvis du tager antipyretika, aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃ efter indtagelse af lægemidlet (mere end 4 timer).
3. Mindst et af influenza-relaterede systemiske symptomer er moderat eller større i sværhedsgrad: a. muskel- eller ledsmerter, b. træthed, c. hovedpine, d. feber.
4. Mindst et af de influenza-relaterede luftvejssymptomer er moderat eller større i sværhedsgrad: a. tilstoppet næse, b. ondt i halsen, c. hoste.

3. Den første forekomst af influenzasymptomer ≤ 48 timer fra tidspunktet for patientrandomisering.

1. Kropstemperatur ≥ 37,5 ℃ (aksillær temperatur) eller 37,5 ℃ (oral temperatur) eller 38,0 ℃ (rektal eller trommehindetemperatur) for første gang;
2. Eller mindst ét ​​systemisk eller respiratorisk symptom kan forekomme: a. tilstoppet næse, b. ondt i halsen, c. hoste, d. muskel- eller ledsmerter, f. træthed, f. hovedpine, g. feber.

4.Vær i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, udfyld fagdagbogen efter behov (værgen har lov til at udfylde, hvis det er nødvendigt).

5. Forsøgspersonen og hans/hendes værge er frivillige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).

6. Forsøgspersonen accepterer at opretholde afholdenhed eller tage pålidelige svangerskabsforebyggende metoder under forsøget og fortsætte indtil 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.(Mød et af følgende kriterier) （1）Svære tilfælde med en af ​​følgende tilstande: Vedvarende høj feber i mere end 3 dage, ledsaget af svær hoste, purulent opspyt, blodig opspyt eller brystsmerter; Hurtig vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, cyanose af læber; Forsinket respons, døsighed, rastløshed og andre mentale ændringer eller anfald; Alvorlige opkastninger, diarré og dehydreringssymptomer; Samtidig lungebetændelse; Betydelig forværring af eksisterende underliggende sygdomme; Andre kliniske situationer, der kræver indlæggelse. （2） Kritiske tilfælde med en af ​​følgende tilstande (herunder men ikke begrænset til): Åndedrætssvigt; Akut nekrotiserende encefalopati; Chok; Dysfunktion af flere organer; Andre alvorlige kliniske situationer, der kræver overvågning og behandling.
2. Højrisikopopulation for alvorlige tilfælde. (Opfyld et af følgende kriterier):

（1） Ledsaget af følgende grundlæggende sygdomme og vurderet af efterforskerne til at være klinisk signifikante, såsom lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske systemsygdomme, hjertesygdomme, neurologiske og neuromuskulære sygdomme, der påvirker evnen til at fjerne luftvejssekretioner, metaboliske og endokrine systemsygdomme osv.; （2）Forsøgspersoner med lav immunfunktion, såsom ondartede tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantationer, HIV-infektioner eller dem, der har taget immunsuppressiva i de sidste 3 måneder; （3）Klinisk betydning af at korrigere QT-intervalabnormiteter i elektrokardiogramvisning; (QTc>440ms hos mænd eller QTc>450ms hos kvinder); （4）Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af lægemidler, der indeholder aspirin eller salicylater: Det er nødvendigt at tage medicin, der indeholder aspirin eller salicylat regelmæssigt hver dag i mere end 14 dage; （5）BMI overstiger standarderne. 3. Bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller interstitiel sygdom bekræftet ved billeddannelse af thorax [røntgen (anteroposterior eller anteroposterior)/CT] og vurderet som klinisk signifikant af investigator ved screening.

4. Forsøgspersoner, der har udviklet akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse og bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.

5. Forsøgspersoner med andre infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling eller rutinemæssig blodprøve ved screening: <13 år: antal hvide blodlegemer (WBC) > 11,3 × 109/L (venøst ​​blod);≥13 til <18 år alder: antal hvide blodlegemer (WBC) > 11,0 × 109/L (venøst ​​blod).

6.Forsøgspersoner med purulent sputum eller suppurativ tonsillitis. 7. Har svært ved at sluge lægemidler eller har en historie med gastrointestinale sygdomme, der alvorligt påvirker lægemiddelabsorptionen.

8. Mistænkt allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.

9.Kropsvægt < 20 kg. 10. Medicin mod influenzavirus inden for 7 dage før screening. 11.Har modtaget levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for 14 dage før randomisering, influenzavacciner inden for 6 måneder før randomisering.

12. Mistænkt eller bekræftet en historie med alkohol- eller stofmisbrug.