Um ensaio de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de comprimidos ZX-7101A para avaliar a eficácia e segurança no tratamento da gripe não complicada em adolescentes (ZX-7101A-207)

Critério de inclusão:

1.≥12 a<18 anos de idade no momento da randomização, homens ou mulheres. 2. Os pacientes no período de triagem atenderam aos seguintes critérios:

1. Teste rápido de diagnóstico de influenza (RIDT) ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo;
2. Temperatura axilar ≥ 37,5℃ na triagem; Se estiver tomando antipiréticos, temperatura axilar ≥ 37,5℃ após tomar o medicamento (mais de 4 horas).
3. Pelo menos um dos sintomas sistêmicos relacionados à influenza é de gravidade moderada ou superior: a. dor muscular ou articular, b. fadiga, c. dor de cabeça, d. febre.
4. Pelo menos um dos sintomas respiratórios relacionados à gripe é de gravidade moderada ou superior: a. congestão nasal, b. dor de garganta, c. tosse.

3.A primeira ocorrência de sintomas de gripe ≤ 48 horas a partir do momento da randomização do paciente.

1. Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃ (temperatura axilar) ou 37,5 ℃ (temperatura oral) ou 38,0 ℃ (temperatura retal ou da membrana timpânica) pela primeira vez;
2. Ou pode ocorrer pelo menos um sintoma sistêmico ou respiratório: a. congestão nasal, b. dor de garganta, c. tosse, d. dores musculares ou articulares, por ex. fadiga, f. dor de cabeça, g. febre.

4. Ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, preencher o diário da disciplina conforme necessário (o responsável poderá preencher se necessário).

5.O sujeito e seu responsável são voluntários para participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito.

6.O sujeito concorda em manter a abstinência ou usar métodos anticoncepcionais confiáveis ​​durante o ensaio e persistir por até 3 meses após a administração do produto sob investigação.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecção grave pelo vírus influenza que necessitam de tratamento hospitalar.(Conheça qualquer um dos seguintes critérios) （1）Casos graves com uma das seguintes condições: Febre alta persistente por mais de 3 dias, acompanhada de tosse intensa, expectoração purulenta, expectoração com sangue ou dor no peito; Frequência respiratória rápida, dificuldade em respirar, cianose dos lábios; Resposta atrasada, sonolência, inquietação e outras alterações mentais ou convulsões; Sintomas intensos de vômito, diarréia e desidratação; Pneumonia concomitante; Exacerbação significativa de doenças subjacentes existentes; Outras situações clínicas que necessitem de internamento. （2）Casos críticos com uma das seguintes condições (incluindo, mas não limitado a): Insuficiência respiratória; Encefalopatia necrosante aguda; Choque; Disfunção de múltiplos órgãos; Outras situações clínicas graves que requerem acompanhamento e tratamento.
2. População de alto risco para casos graves. (Atenda a qualquer um dos seguintes critérios):

（1） Acompanhado pelas seguintes doenças básicas e julgadas pelos investigadores como clinicamente significativas, como doenças pulmonares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do sistema hematológico, doenças cardíacas, doenças neurológicas e neuromusculares que afetam a capacidade de limpar secreções respiratórias, doenças do sistema metabólico e endócrino, etc; （2） Indivíduos com baixa função imunológica, como tumores malignos, transplantes de órgãos ou medula óssea, infecções por HIV ou aqueles que tomaram imunossupressores nos últimos 3 meses; （3） Significado clínico da correção de anormalidades do intervalo QT na exibição do eletrocardiograma; (QTc>440ms em homens ou QTc>450ms em mulheres); （4） Indivíduos que necessitam de uso prolongado de medicamentos contendo aspirina ou salicilatos: É necessário tomar medicamentos contendo aspirina ou salicilato regularmente todos os dias por mais de 14 dias; （5）O IMC excede os padrões. 3.Bronquite, pneumonia, derrame pleural ou doença intersticial confirmada por imagem de tórax [raio X (ântero-posterior ou ântero-posterior)/TC] e considerada clinicamente significativa pelo investigador na triagem.

4. Indivíduos que desenvolveram infecção aguda do trato respiratório, otite média e sinusite 2 semanas antes da triagem.

5. Indivíduos com outras infecções que requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico ou exame de rotina de sangue na triagem: <13 anos de idade: contagem de leucócitos (leucócitos) > 11,3 × 109/L (sangue venoso);≥13 a<18 anos de idade: contagem de glóbulos brancos (leucócitos) > 11,0 × 109/L (sangue venoso).

6.Indivíduos com expectoração purulenta ou amigdalite supurativa. 7.Tem dificuldade em engolir medicamentos ou tem histórico de doenças gastrointestinais que afetam seriamente a absorção dos medicamentos.

8. Suspeita de alergia a ingredientes ativos ou excipientes do produto sob investigação.

9. Peso corporal <20 kg. 10. Medicamentos contra o vírus influenza nos 7 dias anteriores à triagem. 11. Receberam vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 14 dias antes da randomização, vacinas contra influenza dentro de 6 meses antes da randomização.

12.Histórico suspeito ou confirmado de abuso de álcool ou drogas.