Molekulární zobrazení prostatického specifického membránového antigenu pomocí značeného technecia-99m BQ0413
7. dubna 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT zobrazení prostatického specifického membránového antigenu pomocí značeného technecia-99m BQ0413 ([99mTc]Tc- BQ0413) u pacientů s rakovinou prostaty
Studie by měla hodnotit biologickou distribuci [99mTc]Tc-BQ0413 u pacientů s karcinomem prostaty.
Primárním cílem jsou:
- Posoudit distribuci [99mTc]Tc-BQ0413 v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
- Vyhodnotit dozimetrii [99mTc]Tc-BQ0413.
- Studovat bezpečnost a snášenlivost léčiva [99mTc]Tc-BQ0413 po jedné injekci v diagnostické dávce.
Sekundárním cílem jsou:
1. Porovnat získané výsledky [99mTc]Tc-BQ0413 SPECT zobrazení s daty CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů s karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je studovat účinnost SPECT zobrazování pacientů s rakovinou prostaty pomocí technecia-99m označeného BQ0413.
Fáze I studie:
Biodistribuce [99mTc]Tc-BQ0413 u pacientů s rakovinou prostaty.
Hlavní cíle studie:
- Vyhodnotit distribuci [99mTc]Tc-BQ0413 v normálních tkáních a nádorech u pacientů s karcinomem prostaty v různých časových intervalech.
- Vyhodnotit dozimetrii [99mTc]Tc-BQ0413 na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
- Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léku [99mTc]Tc-BQ0413 po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.
Další výzkumné úkoly:
1. Provést srovnávací analýzu diagnostických informací získaných při vizualizaci karcinomu prostaty pomocí SPECT pomocí [99mTc]Tc-BQ0413 s daty získanými CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukovým vyšetřením a imunohistochemickým (IHC) výzkumem pooperačního materiálu .
Metodologie:
Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace
- TomskNRMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Klinická a radiologická diagnostika karcinomu prostaty s histologickým ověřením.
- Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobin: > 80 g/l
- Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin: V normálních mezích
- Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
- Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
- Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
- Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
- Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Rakovina prostaty 50 mkg
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou prostaty s [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
|
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc-BQ0413, následovaná zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Rakovina prostaty 100 mkg
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou prostaty s [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
|
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc-BQ0413, následovaná zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-BQ0413 pro celé tělo na základě gamakamery (%)
Časové okno: 24 hodin
|
Celotělové vychytávání [99mTc]Tc-BQ0413 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
|
24 hodin
|
|
Hodnota [99mTc]Tc-BQ0413 založená na SPECT v nádorových lézích (počty)
Časové okno: 6 hodin
|
Vychytávání [99mTc]Tc-BQ0413 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
|
6 hodin
|
|
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-BQ0413 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
|
Fokální vychytávání [99mTc]Tc-BQ0413 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
|
6 hodin
|
|
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
|
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota absorpce [99mTc]Tc-BQ0413 koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou absorpce [99mTc]Tc-BQ0413, která se shoduje s oblasti bez patologických nálezů (počtů)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-BQ0413 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
|
24 hodin
|
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s diagnostickým zobrazovacím postupem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-BQ0413 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (procento případů s abnormálními nálezy ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
24 hodin
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s postupem diagnostického zobrazování [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-BQ0413 bude vyhodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (v procentech)
|
24 hodin
|
|
Procento účastníků vyžadujících podávání léků kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s postupem diagnostického zobrazování [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-BQ0413 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (procenta)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [99mTc]Tc- BQ0413
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .