Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne antygenu błonowego specyficznego dla prostaty przy użyciu znakowanego technetu-99m BQ0413

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT antygenu błonowego specyficznego dla prostaty przy użyciu znakowanego technetu-99m BQ0413 ([99mTc]Tc-BQ0413) u pacjentów z rakiem prostaty

Badanie powinno ocenić biologiczną dystrybucję [99mTc]Tc-BQ0413 u pacjentów z rakiem prostaty.

Celem nadrzędnym jest:

  1. Ocena dystrybucji [99mTc]Tc-BQ0413 w prawidłowych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
  2. Aby ocenić dozymetrię [99mTc]Tc-BQ0413.
  3. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku [99mTc]Tc-BQ0413 po pojedynczym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.

Celem drugorzędnym jest:

1. Porównanie uzyskanych wyników badań obrazowych [99mTc]Tc-BQ0413 SPECT z danymi z badań CT i/lub MRI i/lub USG oraz badań immunohistochemicznych (IHC) u chorych na raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT pacjentów z rakiem prostaty przy użyciu technetu-99m oznaczonego BQ0413.

I etap badania:

Biodystrybucja [99mTc]Tc-BQ0413 u pacjentów z rakiem prostaty.

Główne cele badania:

  1. Ocena dystrybucji [99mTc]Tc-BQ0413 w prawidłowych tkankach i nowotworach u pacjentów z rakiem prostaty w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii [99mTc]Tc-BQ0413 na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
  3. Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku [99mTc]Tc-BQ0413 po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.

Dodatkowe zadania badawcze:

1. Przeprowadzenie analizy porównawczej informacji diagnostycznych uzyskanych w trakcie wizualizacji raka prostaty metodą SPECT przy użyciu [99mTc]Tc-BQ0413 z danymi uzyskanymi z badania CT i/lub MRI i/lub USG oraz badań immunohistochemicznych (IHC) materiału pooperacyjnego .

Metodologia:

Otwarte, eksploracyjne badanie w jednym ośrodku. Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk znakowanego znacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • TomskNRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna raka prostaty z weryfikacją histologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobina: > 80 g/l
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina =< 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/l
  • Osoba badana jest w stanie poddać się badaniom diagnostycznym przewidzianym w badaniu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Aktywna infekcja lub historia ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Według amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka, utrzymująca się toksyczność > stopnia 2 w porównaniu z poprzednimi terapiami standardowymi lub eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Rak prostaty 50 mkg
Co najmniej pięciu (5) kwalifikujących się do oceny pacjentów z rakiem prostaty z [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
Lek: Badanie całego ciała i SPECT z [99mTc]Tc-BQ0413
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc-BQ0413, a następnie obrazowanie kamerą gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • Test diagnostyczny:
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Rak prostaty 100 mkg
Co najmniej pięciu (5) możliwych do oceny pacjentów z rakiem prostaty z [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
Lek: Badanie całego ciała i SPECT z [99mTc]Tc-BQ0413
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc-BQ0413, a następnie obrazowanie kamerą gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • Test diagnostyczny:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu całego ciała oparta na kamerze gamma [99mTc]Tc-BQ0413 (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt [99mTc]Tc-BQ0413 w całym organizmie, zbiegający się z prawidłowymi narządami i tkankami, zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
24 godziny
Wartość [99mTc]Tc-BQ0413 w oparciu o SPECT w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt [99mTc]Tc-BQ0413 zbiegający się ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu i zmierzony w zliczeniach
6 godzin
Wartość wychwytu [99mTc]Tc-BQ0413 na podstawie SPECT (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogniskowy wychwyt [99mTc]Tc-BQ0413 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w liczbach
6 godzin
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek nowotworu do tła w oparciu o SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-BQ0413 zbiegająca się ze zmianami nowotworowymi (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-BQ0413 zbiegającą się z regiony bez zmian patologicznych (liczba)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [99mTc]Tc-BQ0413 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
24 godziny
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych związanymi z procedurą diagnostyki obrazowej [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [99mTc]Tc-BQ0413 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
24 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z procedurą diagnostyki obrazowej [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [99mTc]Tc-BQ0413 zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (w procentach)
24 godziny
Odsetek uczestników wymagających podania leków ze względu na skutki uboczne związane z diagnostyką obrazową [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [99mTc]Tc-BQ0413 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie stosowanego leku (w procentach)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj