Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin molekyylikuvaus leimatulla teknetium-99m BQ0413:lla

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin SPECT-kuvaus käyttämällä leimattua teknetium-99m BQ0413:a ([99mTc]Tc-BQ0413) eturauhassyöpäpotilailla

Tutkimuksessa tulisi arvioida [99mTc]Tc-BQ0413:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. [99mTc]Tc-BQ0413:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa eri aikavälein.
  2. [99mTc]Tc-BQ0413:n dosimetrian arvioimiseksi.
  3. Tutkia lääkkeen [99mTc]Tc-BQ0413 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa saatuja [99mTc]Tc-BQ0413 SPECT-kuvaustuloksia eturauhassyöpäpotilaiden TT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksen ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on tutkia eturauhassyöpäpotilaiden SPECT-kuvauksen tehokkuutta käyttäen teknetium-99m-leimattua BQ0413:a.

Tutkimuksen I vaihe:

[99mTc]Tc-BQ0413:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen päätavoitteet:

  1. Arvioida [99mTc]Tc-BQ0413:n jakautuminen normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä eri aikavälein.
  2. Arvioida [99mTc]Tc-BQ0413:n dosimetria lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
  3. Tutkia lääkkeen [99mTc]Tc-BQ0413 käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Lisätutkimustehtävät:

1. Suorittaa vertaileva analyysi eturauhassyövän visualisoinnissa SPECT:llä [99mTc]Tc-BQ0413:lla saaduista diagnostisista tiedoista TT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksella ja postoperatiivisen materiaalin immunohistokemiallisella (IHC) tutkimuksella saatujen tietojen kanssa .

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Eturauhassyövän kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmentamalla.
  • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini: > 80 g/l
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Eturauhassyöpä 50 mkg
Vähintään viidellä (5) arvioitavalla eturauhassyöpää sairastavalla henkilöllä [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
Lääke: Koko kehon tutkimus ja SPECT [99mTc]Tc-BQ0413:lla
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc-BQ0413-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Diagnostinen testi:
Kokeellinen: Kokeellinen: Eturauhassyöpä 100 mkg
Vähintään viidellä (5) arvioitavalla eturauhassyöpää sairastavalla henkilöllä [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
Lääke: Koko kehon tutkimus ja SPECT [99mTc]Tc-BQ0413:lla
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc-BQ0413-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Diagnostinen testi:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon [99mTc]Tc-BQ0413:n sisäänottoarvo (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko kehon [99mTc]Tc-BQ0413:n sisäänotto, joka osuu yhteen normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
24 tuntia
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc-BQ0413-arvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
[99mTc]Tc-BQ0413:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
6 tuntia
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc-BQ0413:n sisäänottoarvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
[99mTc]Tc-BQ0413:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: [99mTc]Tc-BQ0413:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskelmien) kanssa, jaetaan [99mTc]Tc-BQ0413:n sisäänoton arvolla, joka osuu yhteen alueet, joissa ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-BQ0413-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
24 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka liittyvät diagnostiseen kuvantamismenettelyyn [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-BQ0413-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
24 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnostiseen kuvantamismenettelyyn liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-BQ0413-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
24 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat lääkitystä diagnostiseen kuvantamismenettelyyn liittyvien sivuvaikutusten vuoksi [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-BQ0413-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (prosenttia)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORI-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa