Imágenes moleculares del antígeno de membrana específico de la próstata utilizando tecnecio-99m BQ0413 marcado
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT del antígeno de membrana específico de la próstata utilizando tecnecio-99m BQ0413 marcado ([99mTc]Tc-BQ0413) en pacientes con cáncer de próstata
El estudio debería evaluar la distribución biológica de [99mTc]Tc-BQ0413 en pacientes con cáncer de próstata.
El objetivo principal son:
- Evaluar la distribución de [99mTc]Tc-BQ0413 en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar dosimetría de [99mTc]Tc-BQ0413.
- Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco [99mTc]Tc-BQ0413 después de una única inyección en dosis diagnóstica.
El objetivo secundario son:
1. Comparar los resultados de imágenes SPECT [99mTc]Tc-BQ0413 obtenidos con los datos de CT y/o MRI y/o examen de ultrasonido y estudios inmunohistoquímicos (IHC) en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes SPECT en pacientes con cáncer de próstata utilizando tecnecio-99m marcado como BQ0413.
Fase I del estudio:
Biodistribución de [99mTc]Tc-BQ0413 en pacientes con cáncer de próstata.
Los principales objetivos del estudio:
- Evaluar la distribución de [99mTc]Tc-BQ0413 en tejidos normales y tumores en pacientes con cáncer de próstata en diferentes intervalos de tiempo.
- Evaluar la dosimetría de [99mTc]Tc-BQ0413 en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco después de una única administración intravenosa.
- Estudiar la seguridad de uso y tolerabilidad del fármaco [99mTc]Tc-BQ0413 después de una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.
Tareas de investigación adicionales:
1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización del cáncer de próstata mediante SPECT utilizando [99mTc]Tc-BQ0413 con los datos obtenidos por CT y/o MRI y/o examen de ultrasonido e investigación inmunohistoquímica (IHC) del material postoperatorio. .
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio y de un solo centro. Los sujetos recibirán una única inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico del cáncer de próstata con verificación histológica.
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Nivel de glucosa en sangre no superior a 5,9 mmol/L
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el momento de la selección)
- VIH positivo conocido o hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Toxicidad continua > grado 2 debido a terapias estándar o en investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Cáncer de próstata 50 mkg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de próstata con [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
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Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc-BQ0413, seguida de imágenes con cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Cáncer de próstata 100 mkg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de próstata con [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
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Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc-BQ0413, seguida de imágenes con cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción de [99mTc]Tc-BQ0413 de cuerpo entero basado en cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La absorción de [99mTc]Tc-BQ0413 en todo el cuerpo que coincide con órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco.
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24 horas
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Valor de [99mTc]Tc-BQ0413 basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación de [99mTc]Tc-BQ0413 que coincide con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos.
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6 horas
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Valor de absorción de [99mTc]Tc-BQ0413 basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación focal de [99mTc]Tc-BQ0413 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos.
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6 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de la captación de [99mTc]Tc-BQ0413 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de la captación de [99mTc]Tc-BQ0413 que coincide con la regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-BQ0413 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
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24 horas
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Porcentaje de participantes con valores de laboratorio anormales relacionados con el procedimiento de diagnóstico por imágenes [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-BQ0413 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con resultados anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento de diagnóstico por imágenes [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-BQ0413 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje)
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24 horas
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Porcentaje de participantes que requieren la administración de medicamentos debido a efectos secundarios relacionados con el procedimiento de diagnóstico por imágenes [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-BQ0413 se evaluará en función de la tasa de administración de medicación concomitante (porcentaje)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .