Molekylær billeddannelse af prostata-specifikt membranantigen ved hjælp af mærket Technetium-99m BQ0413
7. april 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-billeddannelse af prostata-specifikt membranantigen ved hjælp af mærket Technetium-99m BQ0413 ([99mTc]Tc-BQ0413) hos prostatakræftpatienter
Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af [99mTc]Tc-BQ0413 hos patienter med prostatacancer.
Det primære mål er:
- At vurdere fordelingen af [99mTc]Tc-BQ0413 i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
- For at evaluere dosimetri af [99mTc]Tc-BQ0413.
- At studere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet [99mTc]Tc-BQ0413 efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.
Det sekundære mål er:
1. At sammenligne de opnåede [99mTc]Tc-BQ0413 SPECT billeddannelsesresultater med data fra CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser hos prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af SPECT-billeddannelse af prostatacancerpatienter ved hjælp af technetium-99m mærket BQ0413.
Fase I af undersøgelsen:
Biofordeling af [99mTc]Tc-BQ0413 hos patienter med prostatacancer.
Hovedformålene med undersøgelsen:
- At evaluere fordelingen af [99mTc]Tc-BQ0413 i normalt væv og tumorer hos patienter med prostatacancer med forskellige tidsintervaller.
- At evaluere dosimetri af [99mTc]Tc-BQ0413 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
- At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet [99mTc]Tc-BQ0413 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.
Yderligere forskningsopgaver:
1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af prostatacancer med SPECT ved hjælp af [99mTc]Tc-BQ0413 med data opnået ved CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemisk (IHC) forskning af postoperativt materiale .
Metode:
Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- TomskNRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er > 18 år
- Klinisk og radiologisk diagnosticering af prostatacancer med histologisk verifikation.
- Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
- Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Prostatakræft 50 mkg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med prostatacancer med [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
|
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc-BQ0413 efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Prostatakræft 100 mkg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med prostatacancer med [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
|
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc-BQ0413 efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma-kamera-baseret helkrops [99mTc]Tc-BQ0413 optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 24 timer
|
Helkrops [99mTc]Tc-BQ0413 optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af radiofarmaceutikummet
|
24 timer
|
|
SPECT-baseret [99mTc]Tc-BQ0413 værdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
|
[99mTc]Tc-BQ0413-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-foton emission computertomografi og målt i tællinger
|
6 timer
|
|
SPECT-baseret [99mTc]Tc-BQ0413 optagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
|
Fokal optagelse af [99mTc]Tc-BQ0413 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
|
6 timer
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
|
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af [99mTc]Tc-BQ0413-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af [99mTc]Tc-BQ0413-optagelse, der falder sammen med områder uden patologiske fund (tæller)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde med unormale fund i forhold til baseline [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-BQ0413-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfælde med unormale fund i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier, der er relateret til billeddiagnostisk procedure [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-BQ0413-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til billeddiagnostisk procedure [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-BQ0413-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af uønskede hændelser (procent)
|
24 timer
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for administration af medicin på grund af bivirkninger, der er relateret til billeddiagnostisk procedure [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-BQ0413-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af samtidig medicin (procent)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [99mTc]Tc- BQ0413
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .