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Imaging molecolare dell'antigene di membrana specifico della prostata utilizzando il tecnezio-99m marcato BQ0413

7 aprile 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dell'antigene di membrana specifico della prostata utilizzando tecnezio-99m BQ0413 marcato ([99mTc]Tc-BQ0413) in pazienti con cancro alla prostata

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica di [99mTc]Tc-BQ0413 nei pazienti con cancro alla prostata.

Gli obiettivi primari sono:

  1. Valutare la distribuzione di [99mTc]Tc-BQ0413 nei tessuti normali e nei tumori a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria di [99mTc]Tc-BQ0413.
  3. Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco [99mTc]Tc-BQ0413 dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i risultati dell'imaging SPECT [99mTc]Tc-BQ0413 ottenuti con i dati di TC e/o MRI e/o esami ecografici e studi immunoistochimici (IHC) in pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT dei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando il tecnezio-99m marcato BQ0413.

Fase I dello studio:

Biodistribuzione di [99mTc]Tc-BQ0413 in pazienti con cancro alla prostata.

Gli obiettivi principali dello studio:

  1. Valutare la distribuzione di [99mTc]Tc-BQ0413 nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con cancro alla prostata a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria di [99mTc]Tc-BQ0413 in base ai parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
  3. Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco [99mTc]Tc-BQ0413 dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.

Ulteriori compiti di ricerca:

1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione del cancro della prostata mediante SPECT utilizzando [99mTc]Tc-BQ0413 con i dati ottenuti mediante TC e/o MRI e/o esame ecografico e ricerca immunoistochimica (IHC) del materiale postoperatorio .

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, in un singolo centro. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 18 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica del tumore della prostata con verifica istologica.
  • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva in corso o storia di malattia autoimmune
  • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  • Epatite B o C nota positiva all'HIV o cronicamente attiva
  • Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: cancro alla prostata 50 mkg
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro alla prostata con [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
Droga: Studio del corpo intero e SPECT con [99mTc]Tc-BQ0413
Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-BQ0413, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • Test diagnostico:
Sperimentale: Sperimentale: cancro alla prostata 100 mkg
Almeno almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro alla prostata con [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
Droga: Studio del corpo intero e SPECT con [99mTc]Tc-BQ0413
Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-BQ0413, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • Test diagnostico:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di [99mTc]Tc-BQ0413 su corpo intero basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento di [99mTc]Tc-BQ0413 nel corpo intero in coincidenza con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
24 ore
Valore [99mTc]Tc-BQ0413 basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di [99mTc]Tc-BQ0413 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di [99mTc]Tc-BQ0413 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di [99mTc]Tc-BQ0413 nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
6 ore
Rapporto tumore-fondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/fondo basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di [99mTc]Tc-BQ0413 coincidente con le lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore dell'assorbimento di [99mTc]Tc-BQ0413 coincidente con il regioni senza reperti patologici (conteggi)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-BQ0413 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anormali correlati alla procedura di imaging diagnostico [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-BQ0413 sarà valutata sulla base degli esami di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura di imaging diagnostico [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-BQ0413 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
24 ore
Percentuale di partecipanti che necessitano della somministrazione di farmaci a causa di effetti collaterali correlati alla procedura di imaging diagnostico [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-BQ0413 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (percentuale)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [99mTc]Tc- BQ0413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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