Imagem molecular do antígeno de membrana específico da próstata usando tecnécio-99m rotulado BQ0413
23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagem SPECT do antígeno de membrana específico da próstata usando tecnécio-99m BQ0413 marcado ([99mTc]Tc-BQ0413) em pacientes com câncer de próstata
O estudo deverá avaliar a distribuição biológica do [99mTc]Tc-BQ0413 em pacientes com câncer de próstata.
O objetivo principal é:
- Avaliar a distribuição de [99mTc]Tc-BQ0413 em tecidos normais e tumores em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do [99mTc]Tc-BQ0413.
- Estudar a segurança e tolerabilidade do medicamento [99mTc]Tc-BQ0413 após injeção única em dosagem diagnóstica.
Os objetivos secundários são:
1. Comparar os resultados de imagem SPECT [99mTc]Tc-BQ0413 obtidos com os dados de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou exame de ultrassom e estudos imuno-histoquímicos (IHQ) em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é estudar a eficácia da imagem SPECT de pacientes com câncer de próstata usando tecnécio-99m rotulado como BQ0413.
Fase I do estudo:
Biodistribuição de [99mTc]Tc-BQ0413 em pacientes com câncer de próstata.
Os principais objetivos do estudo:
- Avaliar a distribuição de [99mTc]Tc-BQ0413 em tecidos normais e tumores em pacientes com câncer de próstata em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria de [99mTc]Tc-BQ0413 com base nos parâmetros farmacocinéticos do medicamento após uma única administração intravenosa.
- Estudar a segurança de uso e tolerabilidade do medicamento [99mTc]Tc-BQ0413 após administração intravenosa única em dosagem diagnóstica.
Tarefas adicionais de pesquisa:
1. Realizar uma análise comparativa das informações diagnósticas obtidas na visualização do câncer de próstata por SPECT utilizando [99mTc]Tc-BQ0413 com dados obtidos por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou exame ultrassonográfico e pesquisa imuno-histoquímica (IHQ) de material pós-operatório .
Metodologia:
Estudo aberto, exploratório e de centro único. Os indivíduos receberão uma única injeção do traçador rotulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tomsk, Rússia
- TomskNRMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico e radiológico do câncer de próstata com verificação histológica.
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =<2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
- Hepatite B ou C cronicamente ativa ou HIV positiva conhecida
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: câncer de próstata 50 mkg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com câncer de próstata com [99mTc]Tc-BQ0413 (50 mkg)
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc-BQ0413, seguida de imagens de câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: câncer de próstata 100 mkg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com câncer de próstata com [99mTc]Tc-BQ0413 (100 mkg)
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc-BQ0413, seguida de imagens de câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de captação de corpo inteiro [99mTc]Tc-BQ0413 baseado em câmera gama (%)
Prazo: 24 horas
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A captação de [99mTc]Tc-BQ0413 no corpo inteiro coincidindo com órgãos e tecidos normais será avaliada por meio de câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco
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24 horas
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Valor de [99mTc]Tc-BQ0413 baseado em SPECT em lesões tumorais (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação de [99mTc]Tc-BQ0413 coincidindo com lesões tumorais será avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em contagens
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6 horas
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Valor de captação de [99mTc]Tc-BQ0413 baseado em SPECT (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação focal de [99mTc]Tc-BQ0413 nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
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6 horas
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Relação tumor-fundo (SPECT)
Prazo: 6 horas
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A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de [99mTc]Tc-BQ0413 coincidindo com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor da captação de [99mTc]Tc-BQ0413 coincidindo com o regiões sem achados patológicos (contagens)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-BQ0413 será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados ao procedimento de diagnóstico por imagem [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-BQ0413 será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento de diagnóstico por imagem [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-BQ0413 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (porcentagem)
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24 horas
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Porcentagem de participantes que necessitam de administração de medicamentos devido a efeitos colaterais relacionados ao procedimento de diagnóstico por imagem [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-BQ0413 será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (porcentagem)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vladimir I Chernov, MD,Prof, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .