Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DANCEREX Proof-of-Concept pro chronické neurologické poruchy (DANCEREX-DTx)

9. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Digitální terapie k rozšíření rehabilitace k lidem v nouzi: studie DANCEREX Proof-of-Concept pro chronické neurologické poruchy – Cíl 2

Cílem této klinické studie je otestovat nové digitální terapeutické řešení, které kombinuje holistický, multidimenzionální rehabilitační program založený na tanci a hudbě s inovativním motivačním systémem (DANCEREX-DTx) u chronických neurologických poruch (roztroušená skleróza a premírné kognitivní poruchy). - MCI/MCI s rizikem Alzheimerovy choroby). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou 1] účinnost digitálního terapeutického řešení z hlediska adherence, klinických/funkčních opatření, kvality života a náhradních opatření; 2] použitelnost a přijatelnost systému.

Účastníci budou randomizováni (s alokačním poměrem 2:1:1) do experimentální skupiny (DANCEREX – 12 lekcí multidimenzionálního tanečního programu integrovaného s inovativním motivačním systémem), aktivní srovnávací skupiny (12 lekcí multidimenzionálního tanečního programu program) a placebo skupina (12 sezení vzdělávacího programu). Výzkumníci budou porovnávat experimentální skupinu s dalšími dvěma skupinami, aby zjistili, zda digitální terapeutické řešení integrující multidimenzionální taneční program a motivační systém je účinné při zvyšování adherence k rehabilitační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 85 lety (dospělý a starší dospělý);
  2. vzdělání rovné nebo delší než pět let
  3. souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  4. klinická diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných kritérií MC Donald - EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre z roku 2017 rovné nebo nižší než 4,5, průběh onemocnění R-R, bez relapsů a léčba steroidy po dobu alespoň jednoho měsíce, NEBO klinická diagnóza premírné kognitivní poruchy – MCI (subjective Memory Complaints and/nebo Subjective Cognitive Complaints)/MCI s rizikem Alzheimerovy choroby se stupnicí klinické demence (CDR) rovnou nebo menší než 0,5
  5. Normální skóre k screeningovému testu kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment test – MoCA test ≥17,36; Conti a kol., 2015)

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost komorbidit, které pacientům brání v programu bezpečného domova (např. problémy s rovnováhou)
  2. přítomnost zjevného poškození sluchu/zraku
  3. pro skupinu MCI nepřítomnost pečovatele/studijního partnera schopného podporovat účastníka;
  4. žádné bydlení ve vlastním domě;
  5. pro skupinu MS skóre ve funkci mozečku při EDSS vyšší než 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba DANCEREX
Multidimenzionální taneční program s motivační podporou integrovanou do aplikované hry. Ošetření bude trvat 12 týdnů s frekvencí dvou sezení týdně, každé cca 45 min.
Přístroj: DANCEREX-DTx

Léčba DANCEREX integruje taneční aktivity s inovativním motivačním systémem do aplikované hry

Cvičení (různé taneční styly, tj. Irish Dance, Hip Hop, Cha Cha Cha) budou pacienti provádět samostatně doma pomocí videí, která ilustrují činnost, která má být prováděna při každém ošetření, na mobilním zařízení (tabletu). Intenzita cvičení bude mírná s progresivním nárůstem úrovně obtížnosti v průběhu týdnů. Ošetření bude začínat jednoduchými tanečními pohyby v sedě a postupně procházet složitějšími sekvencemi, vždy prováděnými v bezpečných podmínkách (nejprve vsedě a poté ve stoje, držení se židle). Aplikace DANCEREX navíc zahrnuje dynamiku hry, ve které provádění rehabilitačních sezení „krmí“ digitální knihou, která umožňuje zasadit rehabilitační zážitek do narativního kontextu.
Aktivní komparátor: Multidimenzionální taneční program
Multidimenzionální taneční program bez motivační podpory. Ošetření bude trvat 12 týdnů s frekvencí dvou sezení týdně, každé cca 45 min.
Přístroj: Multidimenzionální taneční program
Multidimenzionální taneční program poskytovaný prostřednictvím telerehabilitační platformy digitální medicíny. Cvičení (různé taneční styly, tj. irský tanec, hip hop, Cha Cha Cha) bude pacient provádět samostatně doma pomocí videí, která ilustrují činnost, která má být prováděna při každém ošetření, na mobilním zařízení (tabletu). Intenzita cvičení bude mírná s progresivním nárůstem úrovně obtížnosti v průběhu týdnů. Ošetření bude začínat jednoduchými tanečními pohyby v sedě a postupně procházet složitějšími sekvencemi, vždy prováděnými v bezpečných podmínkách (nejprve vsedě a poté ve stoje, držení se židle).
Komparátor placeba: Vzdělávací program
Vzdělávací/informační videa o zvládání klinických stavů. Program bude trvat 12 týdnů s frekvencí 2 sezení týdně, každé cca 45 minut.
Přístroj: Vzdělávací program
Subjekty uvidí vzdělávací/informační videa na tabletu. Léčba bude poskytována prostřednictvím platformy digitální medicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby
Dodržování léčby, a to jak z hlediska počtu předčasných odchodů, tak procenta navštěvovaných sezení na celkovém předepsaném počtu
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního kognitivního fungování a subdomén měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA; Conti et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
MoCA je screeningový test pro globální kognitivní funkce. Zahrnuje úkoly zahrnující několik oblastí: vizuoprostorové/výkonné funkční testy, pojmenování, selektivní a udržovaná pozornost, jazyk, abstrakce, paměť a orientace. Vysoké skóre svědčí o lepší obecné kognitivní výkonnosti.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna ve vizuopercepčních a pozornostních schopnostech měřená pomocí Trail Making Test (TMT část-A a část-B; Giovagnoli et al., 1996)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
TMT je neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování (TMT-A) a dual-task (TMT-B). TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení každé části testu. Dlouhé doby provádění ukazují na špatný výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna vizuopercepčních a pozornostních schopností měřená pomocí testu symbolových číslic (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Tato míra papír-tužka zahrnuje substituční úlohu pomocí kódovacího klíče s devíti různými abstraktními symboly, z nichž každý je spárován s číslicí. Pod klíčem je uvedena řada těchto symbolů a účastník je požádán, aby řekl odpovídající číslo pro každý symbol. Skóre se skládá z počtu správných střídání během 90 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna exekutivních funkcí, včetně vizuální pozornosti a inhibiční kontroly chování měřená Stroopovým testem (Caffarra et al., 2002)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Test se skládá ze tří na sebe navazujících částí, které musí subjekt provést co nejrychleji a nejpřesněji: 1) přečíst seznam názvů barev na listu; 2) řekněte názvy barev některých barevných skvrn na listu; 3) pojmenujte barvu inkoustu, kterým byly názvy barev napsány. Dvě skóre se vypočítají sečtením počtu chyb a času potřebného k dokončení všech částí. Dlouhá doba provádění a počet chyb ukazují na špatný výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna verbální a sémantické plynulosti měřená pomocí The Verbal Fluency and Semantic Tests (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Verbal Fluency a Semantic Tests jsou neuropsychologické testy pro hodnocení jazykových dovedností a výkonných funkcí – velikost lexikálního úložiště, schopnost přístupu k lexikonu a lexikální organizaci. Test verbální plynulosti vyžaduje, aby účastník během jedné minuty řekl všechna slova začínající na určité písmeno. Test se skládá ze tří písmen a skóre je dáno počtem správných slov. Test sémantické plynulosti vyžaduje, aby účastníci vyslovili všechna slova sémantické kategorie do jedné minuty. Test obsahuje tři sémantické kategorie a skóre je dáno počtem slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna dlouhodobé vizuální paměti měřená Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (Frasson et al., 2011)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
FCSRT je test vizuální paměti, který maximalizuje specificitu kódování. Hodnotí učení (okamžité vyvolání) a vizuální dlouhodobou (zpožděné vyvolání) paměť zrakových podnětů. Administrace je rozdělena do tří fází: 1) Fáze kódování: pojmenování podnětů (tři tabule po čtyřech barevných podnětech) a ověření kódování pomocí narážky; 2) Fáze okamžitého vyvolání: volné okamžité vyvolání + vyvolání s narážkou na nevybavené podněty (tato sekvence se opakuje třikrát s interferenční úlohou mezi pokusy); 3) fáze odloženého připomenutí (po 30 minutách neverbálních úkolů): volné odložené připomenutí + připomenutí s narážkou na nevybavené podněty. Lze získat šest skóre: Okamžité volné stažení (spontánní vyvolání ve třech studiích; rozsah 0-36); Immediate Total Recall (celkové stažení ve třech zkouškách – rozsah 0-36); Delayed-Free Recall (rozsah 0-12); Zpožděné celkové vyvolání (rozsah 0-12); Index citlivosti cueing (ISC) a počet narušení. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna dlouhodobé verbální paměti měřená pomocí 15-Words of Rey (Carlesimo et al., 1995)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
15-Words of Rey je test pro hodnocení učení a verbální dlouhodobé paměti nových informací. Test je rozdělen do 3 částí: 1] K předmětu se čte 15 slov. 2) okamžité vyvolání: na konci čtení je pacient požádán, aby zopakoval co nejvíce slov v libovolném pořadí. Tento postup se používá se stejným seznamem slov pětkrát za sebou. 3) Zpožděné vyvolání: po 15 minutách, během kterých se provádějí vizuoprostorové testy, je pacient požádán, aby si zapamatoval co nejvíce slov ze seznamu. Lze získat dvě skóre: okamžité vyvolání dané součtem spontánního vyvolání v pěti zkouškách (rozsah 0-75) a zpožděné stažení dané volným odloženým stažením (rozsah 0-15). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna statické a dynamické rovnováhy měřená Mini-Best testem (Franchignoni et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Cílem Mini-BESTest je identifikovat neuspořádané systémy, které jsou základem posturální kontroly odpovědné za špatnou funkční rovnováhu. Tento nástroj se skládá z 27 úloh (celkem 36 položek), které hodnotí biomechanická omezení, limity stability/vertikalitu, anticipační reakce, posturální reakce, smyslovou orientaci a stabilitu při chůzi. Každá položka je hodnocena na základě bodování na pořadové stupnici od 0 do 3, kde 3 = nejlepší výkony a 0 = nejhorší výkony. Celkové skóre je uvedeno v procentech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změna aerobní kapacity a chůze měřená 6'minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Test 6'minutové chůze (6MWT) byl ověřen jako obecný ukazatel celkové fyzické výkonnosti a mobility starších lidí (Duncan a kol. 1993, Harad a kol. 1999). Měří se celková ušlá vzdálenost.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny v afektu měřené pomocí plánu pozitivních-negativních afektů (PANAS; Watson et al, 1988)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
PANAS je self-report dotazník. Seznam je rozdělen do dvou segmentů neboli škál nálad. Jedna stupnice měří pozitivní emoce člověka a druhá měřítka negativní. Každý segment má deset pojmů, které lze ohodnotit na stupnici od 1 do 5, aby naznačily, do jaké míry respondent souhlasí s tím, že se ho to týká. Konečné skóre testu PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) je součtem 10 termínů na pozitivní stupnici a součtem 10 termínů na negativní stupnici. Přiřazená hodnota je kladná pro odpovědi na kladné škále a záporná pro odpovědi na záporné škále.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny v aktivační úrovni pacientů měřené pomocí Patient Activation Measure 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
PAM13 je 13bodová stupnice, která hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí člověka, které jsou nedílnou součástí řízení jeho zdraví a zdravotní péče. Celkové skóre PAM13 v rozsahu od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Konkrétně jedinci na nejnižší aktivační úrovni ještě nechápou důležitost své role při řízení svého zdraví a mají značné mezery ve znalostech a omezené schopnosti sebeřízení. Jedinci na nejvyšší aktivační úrovni jsou proaktivní se svým zdravím, vyvinuli silné sebeovládací schopnosti a jsou odolní v dobách stresu nebo změn.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny v pacientově sebehodnocení zdraví měřené EuroQol pěti dimenzemi (5D) a pěti úrovněmi (5L) (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
EQ-5D-5L je měřítko zdravotního stavu, které se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Celkem je definováno 3125 možných zdravotních stavů v rozsahu od 1111 (žádné problémy ve všech dimenzích) do 5555 (extrémní problémy ve všech dimenzích). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením „100“) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením „ 0").
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny v pacientově sebehodnocení zdravotního stavu měřené Short Form Health Survey 36 (SF36; Ware, 2000)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
SF-36 je krátká škála zdravotního stavu, sestávající z 36 otázek rozdělených do osmi škál: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Emoční role a Duševní zdraví. Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Nižší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny v únavě pacienta měřené pomocí Modified Fatigue Index Scale (MFIS; Kos et al., 2006)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
MFIS se skládá z 21 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 nikdy do 4 vždy) k posouzení fyzické, kognitivní a psychosociální složky únavy. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity člověka.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny depresivních symptomů měřené Beck Depression Inventory pro primární péči (BDI-PC, Steer et al., 1999)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
BDI-PC je dotazník o 7 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3). Boduje se součtem hodnocení pro každou položku (rozsah 0–21). Vyšší skóre značí větší vychýlení tónu nálady.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
Změny úrovně úzkosti měřené State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)
STAI-Y je běžně používaná míra úzkosti vlastností a stavu (20 položek pro každou). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). STAI se hodnotí součtem hodnocení pro každou položku (stavová úzkost: rozsah 0-80; rysová úzkost: rozsah 0-80). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, po léčbě (až 12 týdnů) a sledování (až 6 měsíců od výchozího stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v morfometrii mozku zjištěné vyšetřením magnetickou rezonancí.
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
K testování změn v morfometrii mozku budou shromažďovány 3D snímky vážené T1
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Změny ve strukturální konektivitě zjištěné vyšetřením magnetickou rezonancí.
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Sekvence DWI budou shromažďovány pro detekci změn ve strukturální konektivitě
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Změny funkční konektivity zjištěné vyšetřením magnetickou rezonancí.
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
K posouzení klidové aktivity mozku a funkční konektivity budou shromažďovány snímky fMRI v klidovém stavu (Multi echo - Multi-Band).
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Změny zánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřené odběrem krve
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Séra budou shromážděna, odstředěna, skladována, zmražena na -80 °C a odeslána (v případě potřeby) do zvoleného centra pro zpracování vzorků. Sérum bude použito k měření zánětlivých cytokinů (TNF, IL1beta, TGF-beta, IL-6, IL-33, IL-8) pomocí enzymatického imunosorbentového testu (ELISA) a automatizovaného imunitního systému (ELLA). protizánětlivé cytokiny (IL-10, IL-37),
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Změny v proteinu spojené s aktivací downstream inflamasomu, měřeno odběrem krve
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Séra budou shromážděna, odstředěna, skladována, zmražena na -80 °C a odeslána (v případě potřeby) do zvoleného centra pro zpracování vzorků. Sérum bude použito k měření proteinu spojeného s downstream aktivací zánětlivých buněk pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a automatizovaného imunitního systému (ELLA): IL-18, aktivní kaspáza-1 (p20 kDa) pro kanonickou aktivaci NLRP3 a kaspáza-4,5,8 pro nekanonickou aktivaci NLRP3.
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Změny neurodegenerativního markeru měřené odběrem krve
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Séra budou shromážděna, odstředěna, skladována, zmražena na -80 °C a odeslána (v případě potřeby) do zvoleného centra pro zpracování vzorků. Sérum bude použito k měření pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a pomocí automatizovaného imunitního systému (ELLA) neurodegenerativního markeru, jako je neurofilamentní lehký řetězec (NFL).
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Změny neurotrofických a neuroendokrinních faktorů měřené odběrem krve
Časové okno: Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)
Séra budou shromážděna, odstředěna, skladována, zmražena na -80 °C a odeslána (v případě potřeby) do zvoleného centra pro zpracování vzorků. Sérum bude použito k měření neurotrofních a neuroendokrinních faktorů, jako je mozkový neurotrofický faktor (BDNF), katecholaminy (dopamin, noradrenalin a adrenalin), pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) a automatizovaného imunitního systému (ELLA). serotonin, kortizol, acetylcholin a beta-endorfiny
Časový rámec: Základní, po ošetření (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

University of Milano Bicocca
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Pia Amato, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANCEREX-DTx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit