Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DANCEREX Proof-of-Concept-undersøgelse for kroniske neurologiske lidelser (DANCEREX-DTx)

9. januar 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Digital terapi for at opskalere rehabilitering for at nå ud til mennesker i nød: DANCEREX Proof-of-Concept-undersøgelse for kroniske neurologiske lidelser - Mål 2

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny digital terapeutisk løsning, som kombinerer et holistisk, multidimensionelt rehabiliteringsprogram baseret på dans og musik med et innovativt motivationssystem (DANCEREX-DTx) i kroniske neurologiske lidelser (multipel sklerose og præ-mild kognitiv svækkelse). - MCI/MCI i risiko for Alzheimers sygdom). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er 1] effektiviteten af ​​den digitale terapeutiske løsning med hensyn til adhærens, kliniske/funktionelle mål, livskvalitet og surrogatmål; 2] systemets anvendelighed og acceptabilitet.

Deltagerne vil blive randomiseret (med et tildelingsforhold på 2:1:1) i den eksperimentelle gruppe (DANCEREX - 12 sessioner med multidimensionelt dansebaseret program integreret med et innovativt motivationssystem), aktiv komparatorgruppe (12 sessioner med multidimensionel dansebaseret program) og placebogruppe (12 sessioner med uddannelsesprogram). Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe med to andre grupper for at se, om en digital terapeutisk løsning, der integrerer et multidimensionelt dansebaseret program og motivationssystem, er effektiv til at øge tilslutningen til rehabiliteringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 85 år (voksen og ældre voksen);
  2. uddannelse svarende til eller mere end fem år
  3. aftale om at deltage med underskrift af den informerede samtykkeformular;
  4. klinisk diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til de 2017 reviderede kriterier for MC Donald - Expanded Disability Status Scale (EDSS) score lig med eller mindre end 4,5, R-R sygdomsforløb, frihed for tilbagefald og steroidbehandling i mindst en måned, ELLER klinisk diagnose af præ-mild kognitiv svækkelse - MCI (Subjective Memory Complaints and/eller Subjective Cognitive Complaints)/MCI med risiko for Alzheimers sygdom med Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen lig med eller mindre end 0,5
  5. Normal score til en screeningstest for kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment test - MoCA test ≥17,36; Conti et al., 2015)

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af komorbiditeter, der forhindrer patienter i at gennemføre et sikkert hjem-program (f.eks. balanceproblemer)
  2. tilstedeværelse af åbenlyst høre-/synsnedsættelse
  3. for MCI-gruppen, fraværet af en pårørende/studiepartner, der er i stand til at støtte deltageren;
  4. ingen bor i eget hjem;
  5. for MS-gruppen, score i cerebellumfunktion ved EDSS større end 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DANCEREX behandling
Multidimensionelt dansebaseret program med motiverende støtte integreret i anvendt spil. Behandlingen vil vare 12 uger med en frekvens på to sessioner om ugen, hver af ca. 45 min.
Enhed: DANCEREX-DTx

DANCEREX-behandling integrerer danseaktiviteterne med et innovativt motivationssystem i anvendt spil

Patienterne vil udføre øvelserne (forskellige dansestile, dvs. irsk dans, hiphop, Cha Cha Cha) selvstændigt hjemme ved hjælp af videoer, der illustrerer den aktivitet, der skal udføres for hver behandlingssession på en mobil enhed (tablet). Intensiteten af ​​øvelsen vil være moderat med en progressiv stigning i sværhedsgrad over ugerne. Behandlingen starter med simple dansebevægelser, der skal udføres i siddende stilling for at fortsætte med gradvist mere komplekse sekvenser, som altid skal udføres under sikre forhold (først siddende og derefter stående, mens du holder fast i en stol). Derudover involverer DANCEREX-appen en spildynamik, hvor udførelsen af ​​rehabiliteringssessionerne "føder" en digital bog, der gør det muligt at placere rehabiliteringsoplevelsen i en fortællende kontekst.
Aktiv komparator: Multidimensionelt dansebaseret program
Multidimensionelt dansebaseret program uden motiverende støtte. Behandlingen vil vare 12 uger med en frekvens på to sessioner om ugen, hver af ca. 45 min.
Enhed: Multidimensionelt dansebaseret program
Multidimensionelt dansebaseret program leveret via en digital medicin telerehabiliteringsplatform. Patienten vil udføre øvelserne (forskellige dansestile, dvs. Irsk dans, Hip Hop, Cha Cha Cha) selvstændigt hjemme ved hjælp af videoer, der illustrerer den aktivitet, der skal udføres for hver behandlingssession på en mobil enhed (tablet). Intensiteten af ​​øvelsen vil være moderat med en progressiv stigning i sværhedsgrad over ugerne. Behandlingen starter med simple dansebevægelser, der skal udføres i siddende stilling for at fortsætte med gradvist mere komplekse sekvenser, som altid skal udføres under sikre forhold (først siddende og derefter stående, mens du holder fast i en stol).
Placebo komparator: Uddannelsesprogram
Pædagogiske/informative videoer om håndtering af kliniske tilstande. Programmet varer 12 uger med en frekvens på to sessioner om ugen, hver af ca. 45 min.
Enhed: Uddannelsesprogram
Emner vil se pædagogiske/informative videoer på tablet. Behandlingen vil foregå via en digital medicinplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling
Overholdelse af behandlingen, både hvad angår antal frafald og procentdel af tilmeldte sessioner af det samlede ordinerede
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion og underdomæner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
MoCA er en screeningstest for global kognitiv funktion. Det omfatter opgaver, der involverer flere domæner: visuospatiale/eksekutive funktionstest, navngivning, selektiv og vedvarende opmærksomhed, sprog, abstraktion, hukommelse og orientering. Høje scores indikerer bedre generel kognitiv præstation.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i visuoperceptuelle og opmærksomhedsmæssige evner målt ved Trail Making Test (TMT del-A og del-B; Giovagnoli et al., 1996)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
TMT er en neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning (TMT-A) og dual-task (TMT-B). TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre hver del af testen. Høje udførelsestider indikerer dårlig ydeevne.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i visuoperceptuelle og opmærksomhedsmæssige evner målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Dette papir-blyantmål involverer en erstatningsopgave ved hjælp af en kodningsnøgle med ni forskellige abstrakte symboler, hver parret med et tal. Under tasten vises en række af disse symboler, og deltageren bliver bedt om at sige det tilsvarende tal for hvert symbol. Scoren består af antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i eksekutive funktioner, herunder visuel opmærksomhed og hæmmende kontrol af adfærd målt ved Stroop Test (Caffarra et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Testen består af tre på hinanden følgende dele, som forsøgspersonen skal udføre så hurtigt og præcist som muligt: ​​1) læse en liste med farvenavne på et ark; 2) sig navnene på farverne på nogle farvede pletter på arket; 3) navngiv farven på blækket, som farvernes navne er skrevet med. To point beregnes ved at summere antallet af begåede fejl og den tid, det tager at færdiggøre alle dele. Høje udførelsestider og antallet af fejl indikerer dårlig ydeevne.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i verbal og semantisk fluency målt ved The Verbal Fluency and Semantic Tests (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
De verbale flydende og semantiske tests er neuropsykologiske test til at evaluere sprogfærdigheder og eksekutive funktioner - leksikalsk butiksstørrelse, leksikonadgangsevne og leksikalsk organisation. Den verbale flydende test kræver, at deltageren siger alle ord, der starter med et bestemt bogstav på et minut. Testen består af tre bogstaver og karakteren er givet ved antallet af rigtige ord. Den semantiske flydende test kræver, at deltagerne siger alle ord i en semantisk kategori på et minut. Testen omfatter tre semantiske kategorier, og scoren er givet ved mængden af ​​ord. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i langtidsvisuel hukommelse målt ved Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (Frasson et al., 2011)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
FCSRT er en visuel hukommelsestest, der maksimerer kodningsspecificitet. Den vurderer indlæring (umiddelbar genkaldelse) og visuel langtidshukommelse (forsinket genkaldelse) af visuelle stimuli. Administrationen er opdelt i tre faser: 1) Kodningsfase: navngivning af stimuli (tre tavler med hver fire farvede stimuli) og verifikation af kodning med cue; 2) Øjeblikkelig genkaldelsesfase: fri øjeblikkelig genkaldelse + genkaldelse med en cue for ikke-genkaldte stimuli (denne sekvens gentages tre gange med interferensopgave mellem forsøgene); 3) udskudt genkaldelsesfase (efter 30 minutters ikke-verbale opgaver): fri udskudt genkaldelse + genkaldelse med en cue for ikke-genkaldte stimuli. Seks scores kan opnås: Øjeblikkelig fri tilbagekaldelse (spontan tilbagekaldelse i de tre forsøg; interval 0-36); Umiddelbar total tilbagekaldelse (total tilbagekaldelse i de tre forsøg - interval 0-36); Forsinket-fri genkaldelse (interval 0-12); Forsinket total genkaldelse (interval 0-12); Indeks for følsomhed for Cueing (ISC) og antal indtrængen. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i langsigtet verbal hukommelse målt ved 15-Words of Rey (Carlesimo et al., 1995)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
15-Words of Rey er en test til vurdering af læring og verbal langtidshukommelse af ny information. Testen er opdelt i 3 dele: 1] Der læses 15 ord for faget. 2) øjeblikkelig tilbagekaldelse: ved afslutningen af ​​læsningen bliver patienten bedt om at gentage så mange ord som muligt i en hvilken som helst rækkefølge. Denne procedure bruges med den samme ordliste fem på hinanden følgende gange. 3) Forsinket tilbagekaldelse: efter et interval på 15 minutter, hvor der udføres visuospatiale test, bedes patienten huske så mange ord som muligt fra listen. To scores kan opnås: Øjeblikkelig genkaldelse givet ved summen af ​​spontan genkaldelse i de fem forsøg (interval 0-75) og Forsinket genkaldelse givet ved gratis udskudt tilbagekaldelse (interval 0-15). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i statisk og dynamisk balance målt ved Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Mini-BESTest har til formål at identificere de forstyrrede systemer, der ligger til grund for den posturale kontrol, der er ansvarlig for dårlig funktionel balance. Dette værktøj er sammensat af 27 opgaver (36 elementer i alt), der vurderer biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser/vertikalitet, foregribende responser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Hvert element bedømmes ud fra en ordinær skala fra 0-3, hvor 3 = bedste præstationer og 0 = dårligste præstationer. Den samlede score angives som en procentdel. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændring i aerob kapacitet og gang målt ved 6' minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
6' Minute Walking Test (6MWT) er blevet valideret som en generel indikator for overordnet fysisk ydeevne og mobilitet for ældre mennesker (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). Den samlede gåede distance måles.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i påvirkning målt ved positiv-negativ påvirkningsplan (PANAS; Watson et al, 1988)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema. Listen er delt op i to segmenter eller stemningsskalaer. Den ene skala måler en persons positive følelser, og den anden skala måler den negative. Hvert segment har ti termer, som kan bedømmes på en skala fra 1 til 5 for at angive, i hvilket omfang respondenten er enig i, at dette gælder for ham. Den endelige score for PANAS-skalaen / Positive og Negative Affect Schedule-testen (PANAS) er summen af ​​de 10 led på den positive skala og summen af ​​de 10 led på den negative skala. Den tildelte værdi er positiv for svar på den positive skala og negativ for svar på den negative skala.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i aktiveringsniveauet for patienter målt med Patient Activation Measure 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
PAM13 er en skala med 13 punkter, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, som er en integreret del af håndteringen af ​​hans eller hendes sundhed og sundhedspleje. PAM13 samlet score spænder fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Specifikt forstår individer på det laveste aktiveringsniveau endnu ikke vigtigheden af ​​deres rolle i håndteringen af ​​deres helbred og har betydelige videnshuller og begrænsede selvledelsesevner. Personer på det højeste aktiveringsniveau er proaktive med deres helbred, har udviklet stærke selvledelsesevner og er modstandsdygtige i tider med stress eller forandring.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i patientens selvvurderede helbred målt ved EuroQol fem dimensioner (5D) og fem niveauer (5L) (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
EQ-5D-5L er et mål for helbredsstatus, der består af det EQ-5D beskrivende system og af EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Der er defineret i alt 3125 mulige sundhedstilstande, der spænder fra 1111 (ingen problemer i alle dimensioner) til 5555 (ekstreme problemer i alle dimensioner). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (scoret som "100") og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (scoret som " 0").
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i patientens selvvurderede helbredsstatus målt ved Short Form Health Survey 36 (SF36; Ware, 2000)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
SF-36 er en kort skala om sundhedstilstand, bestående af 36 spørgsmål opdelt i otte skalaer: Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Hver skala omdannes til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En lavere score indikerer mere handicap.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i patientens træthed målt ved Modified Fatigue Index Scale (MFIS; Kos et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
MFIS består af 21 punkter på 5 point Likert-skalaen (fra 0 aldrig til 4 altid) for at vurdere de fysiske, kognitive og psykosociale komponenter af træthed. Højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
BDI-PC'en er et spørgeskema med 7 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 4-punkts skala (0-3). Det scores ved at summere vurderinger for hvert emne (interval 0-21). Højere score indikerer større afbøjning af humørtonen.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
Ændringer i angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)
STAI-Y er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst (20 elementer for hver). Alle emner er bedømt på en 4-punkts skala (fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). STAI scores ved at summere vurderinger for hvert emne (State-Angst: interval 0-80; Trait Anxiety: interval 0-80). Højere score indikerer større angst.
Baseline, efterbehandling (op til 12 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernemorfometri som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
T1-vægtede 3D-billeder vil blive indsamlet for at teste ændringer i hjernemorfometri
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Ændringer i strukturel tilslutning som detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
DWI-sekvenser vil blive indsamlet for at detektere ændringer i strukturel forbindelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Ændringer i funktionel tilslutning som detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Resting-State fMRI (Multi echo - Multi-Band) billeder vil blive indsamlet til vurdering af hjerneaktivitet i hvile og funktionel forbindelse.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Ændringer i inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner målt ved blodprøvetagning
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Seraene vil blive opsamlet, centrifugeret, opbevaret, frosset ved -80 C grader og sendt (når det er nødvendigt) til det valgte prøvebehandlingscenter. Serumet vil blive brugt til at måle de inflammatoriske cytokiner (TNF, IL1beta, TGF-beta, IL-6, IL-33, IL-8) ved hjælp af Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) og ved Automated Immunoassay System (ELLA). Anti-inflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-37),
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Ændringer i protein forbundet med nedstrøms inflammasomaktivering målt ved blodprøvetagning
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Seraene vil blive opsamlet, centrifugeret, opbevaret, frosset ved -80 C grader og sendt (når det er nødvendigt) til det valgte prøvebehandlingscenter. Serumet vil blive brugt til at måle ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) og ved Automated Immunoassay System (ELLA) proteinet forbundet med nedstrøms inflammasomaktivering: IL-18, active-caspase-1(p20 kDa) til kanonisk NLRP3-aktivering og caspase-4,5,8 til ikke-kanonisk NLRP3-aktivering.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Ændringer i neurodegenerativ markør målt ved blodprøvetagning
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Seraene vil blive opsamlet, centrifugeret, opbevaret, frosset ved -80 C grader og sendt (når det er nødvendigt) til det valgte prøvebehandlingscenter. Serumet vil blive brugt til at måle den neurodegenerative markør ved hjælp af Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) og ved Automated Immunoassay System (ELLA) den neurodegenerative markør såsom Neurofilament-let kæde (NFL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Ændringer i neurotrofiske og neuroendokrine faktorer målt ved blodprøvetagning
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)
Seraene vil blive opsamlet, centrifugeret, opbevaret, frosset ved -80 C grader og sendt (når det er nødvendigt) til det valgte prøvebehandlingscenter. Serummet vil blive brugt til at måle de neurotrofiske og neuroendokrine faktorer som hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), katekolaminer (dopamin, noradrenalin og adrenalin) ved hjælp af Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) og ved Automated Immunoassay System (ELLA). serotonin, cortisol, acetylcholin og beta-endorfiner
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

University of Milano Bicocca
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Pia Amato, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANCEREX-DTx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner