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Lo studio proof-of-concept DANCEREX per i disturbi neurologici cronici (DANCEREX-DTx)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Terapia digitale per ampliare la riabilitazione e raggiungere le persone bisognose: lo studio proof-of-concept DANCEREX per i disturbi neurologici cronici - Obiettivo 2

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare una nuova soluzione terapeutica digitale che combina un programma riabilitativo olistico e multidimensionale basato sulla danza e la musica con un sistema motivazionale innovativo (DANCEREX-DTx) nei disturbi neurologici cronici (sclerosi multipla e deterioramento cognitivo pre-lieve). - MCI/MCI a rischio di Malattia di Alzheimer). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono 1] efficacia della soluzione terapeutica digitale in termini di aderenza, misure clinico/funzionali, qualità della vita e misure surrogate; 2] usabilità e accettabilità del sistema.

I partecipanti verranno randomizzati (con un rapporto di assegnazione di 2:1:1) nel gruppo sperimentale (DANCEREX - 12 sessioni di programma basato sulla danza multidimensionale integrato con un sistema motivazionale innovativo), gruppo di confronto attivo (12 sessioni di programma basato sulla danza multidimensionale) programma educativo) e gruppo placebo (12 sessioni del programma educativo). I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale con altri due gruppi per vedere se una soluzione terapeutica digitale che integra un programma multidimensionale basato sulla danza e un sistema motivazionale è efficace nell’aumentare l’aderenza al trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 85 anni (adulto e maggiorenne);
  2. istruzione pari o superiore a cinque anni
  3. adesione alla partecipazione con la firma del modulo di consenso informato;
  4. diagnosi clinica di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri rivisti del 2017 di MC Donald - punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) uguale o inferiore a 4,5, decorso della malattia R-R, assenza di recidive e trattamento con steroidi per almeno un mese, OPPURE diagnosi clinica di deterioramento cognitivo pre-lieve - MCI (Subjective Memory Complaints e/o Subjective Cognitive Complaints)/MCI a rischio di malattia di Alzheimer con la scala Clinical Dementia Rating (CDR) uguale o inferiore a 0,5
  5. Punteggio normale a un test di screening per deterioramento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment test - test MoCA ≥17,36; Conti et al., 2015)

Criteri di esclusione:

  1. presenza di comorbidità che impediscono ai pazienti di intraprendere un programma domiciliare sicuro (ad esempio, problemi di equilibrio)
  2. presenza di un evidente deficit uditivo/visivo
  3. per il gruppo MCI, l'assenza di un caregiver/partner di studio in grado di supportare il partecipante;
  4. non vivere nella propria casa;
  5. per il gruppo SM, punteggio della funzione cervelletto all'EDSS maggiore di 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento DANCEREX
Programma multidimensionale basato sulla danza con supporto motivazionale integrato nel gioco applicato. Il trattamento durerà 12 settimane con una frequenza di due sedute settimanali, ciascuna della durata di circa 45 min.
Dispositivo: DANCEREX-DTx

Il trattamento DANCEREX integra le attività di danza con un innovativo sistema motivazionale nel gioco applicato

I pazienti eseguiranno gli esercizi (diversi stili di danza, ad esempio Irish Dance, Hip Hop, Cha Cha Cha) in modo indipendente a casa utilizzando video che illustrano l'attività da svolgere per ogni sessione di trattamento su un dispositivo mobile (tablet). L'intensità dell'esercizio sarà moderata con un progressivo aumento del livello di difficoltà nel corso delle settimane. Il trattamento inizierà con semplici movimenti di danza da eseguire in posizione seduta per procedere con sequenze via via più complesse, sempre da eseguire in condizioni di sicurezza (prima seduti e poi in piedi, aggrappandosi ad una sedia). Inoltre, l'app DANCEREX prevede una dinamica di gioco in cui lo svolgimento delle sedute riabilitative “alimenta” un libro digitale che permette di collocare l'esperienza riabilitativa in un contesto narrativo.
Comparatore attivo: Programma multidimensionale basato sulla danza
Programma multidimensionale basato sulla danza senza supporto motivazionale. Il trattamento durerà 12 settimane con una frequenza di due sedute settimanali, ciascuna della durata di circa 45 min.
Dispositivo: Programma multidimensionale basato sulla danza
Programma multidimensionale basato sulla danza fornito tramite una piattaforma di teleriabilitazione di medicina digitale. Il paziente eseguirà gli esercizi (diversi stili di danza, ad esempio Irish Dance, Hip Hop, Cha Cha Cha) in autonomia a casa utilizzando video che illustrano l'attività da svolgere per ogni sessione di trattamento su un dispositivo mobile (tablet). L'intensità dell'esercizio sarà moderata con un progressivo aumento del livello di difficoltà nel corso delle settimane. Il trattamento inizierà con semplici movimenti di danza da eseguire in posizione seduta per procedere con sequenze via via più complesse, sempre da eseguire in condizioni di sicurezza (prima seduti e poi in piedi, aggrappandosi ad una sedia).
Comparatore placebo: Programma educativo
Video didattico/informativi sulla gestione delle condizioni cliniche. Il programma avrà la durata di 12 settimane con una frequenza di due sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 45 min.
Dispositivo: Programma educativo
I soggetti visualizzeranno video didattici/informativi su Tablet. Il trattamento sarà fornito tramite una piattaforma di medicina digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Aderenza al trattamento, sia in termini di numero di drop-out che di percentuale di sedute frequentate sul totale prescritto
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale e nei sottodomini misurati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il MoCA è un test di screening per il funzionamento cognitivo globale. Comprende compiti che coinvolgono diversi domini: test di funzionalità visuospaziali/esecutivi, denominazione, attenzione selettiva e sostenuta, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento. Punteggi elevati sono indicativi di una migliore prestazione cognitiva generale.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamento nelle capacità visuopercettive e attenzionali misurate dal Trail Making Test (TMT parte A e parte B; Giovagnoli et al., 1996)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
La TMT è un test neuropsicologico che prevede la scansione visiva (TMT-A) e il doppio compito (TMT-B). Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare ciascuna parte del test. Tempi di esecuzione elevati indicano prestazioni scadenti.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamento nelle capacità visuopercettive e attenzionali misurate dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Questa misura su carta e matita prevede un'attività di sostituzione utilizzando una chiave di codifica con nove diversi simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero. Sotto la chiave viene presentata una serie di questi simboli e al partecipante viene chiesto di pronunciare il numero corrispondente per ciascun simbolo. Il punteggio consiste nel numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamento nelle funzioni esecutive, inclusa l'attenzione visiva e il controllo inibitorio del comportamento misurato mediante Stroop Test (Caffarra et al., 2002)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il test è composto da tre parti consecutive che il soggetto deve eseguire nel modo più rapido e preciso possibile: 1) leggere su un foglio un elenco di nomi di colori; 2) pronunciare i nomi dei colori di alcune macchie colorate sul foglio; 3) nominare il colore dell'inchiostro con cui sono stati scritti i nomi dei colori. Vengono calcolati due punteggi sommando il numero di errori commessi e il tempo impiegato per completare tutte le parti. Tempi di esecuzione elevati e numero di errori indicano prestazioni scadenti.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamento nella fluidità verbale e semantica misurata dai test verbali e semantici (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
I test di fluidità verbale e semantica sono test neuropsicologici per valutare le abilità linguistiche e le funzioni esecutive: dimensione dell'archivio lessicale, capacità di accesso al lessico e organizzazione lessicale. Il test di fluidità verbale richiede al partecipante di pronunciare tutte le parole che iniziano con una determinata lettera in un minuto. Il test è composto da tre lettere e il punteggio è dato dal numero di parole corrette. Il test di fluidità semantica richiede ai partecipanti di pronunciare tutte le parole di una categoria semantica in un minuto. Il test prevede tre categorie semantiche e il punteggio è dato dalla quantità di parole. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamento nella memoria visiva a lungo termine misurata dal Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (Frasson et al., 2011)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
FCSRT è un test della memoria visiva che massimizza la specificità della codifica. Valuta l'apprendimento (richiamo immediato) e la memoria visiva a lungo termine (richiamo ritardato) degli stimoli visivi. La somministrazione è divisa in tre fasi: 1) Fase di codifica: denominazione degli stimoli (tre tavole con quattro stimoli colorati ciascuna) e verifica della codifica con cue; 2) Fase di richiamo immediato: richiamo immediato libero + richiamo con segnale per stimoli non richiamati (questa sequenza viene ripetuta tre volte con compito di interferenza tra le prove); 3) fase di rievocazione differita (dopo 30 minuti di compiti non verbali): rievocazione differita libera + rievocazione con indicazione per stimoli non richiamati. Si possono ottenere sei punteggi: Richiamo libero immediato (richiamo spontaneo nelle tre prove; range 0-36); Richiamo totale immediato (richiamo totale nelle tre prove - range 0-36); Richiamo libero ritardato (intervallo 0-12); Richiamo totale ritardato (intervallo 0-12); Indice di sensibilità dei segnali (ISC) e numero di intrusioni. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamento nella memoria verbale a lungo termine misurata da 15 parole di Rey (Carlesimo et al., 1995)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
15-Parole di Rey è un test per la valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria a lungo termine di nuove informazioni. Il test è diviso in 3 parti: 1] Vengono lette 15 parole al soggetto. 2) richiamo immediato: al termine della lettura, al paziente viene chiesto di ripetere quante più parole possibili in qualsiasi ordine. Questa procedura viene utilizzata con lo stesso elenco di parole cinque volte consecutive. 3) Richiamo ritardato: dopo un intervallo di 15 minuti, durante il quale vengono eseguiti i test visuospaziali, viene chiesto al paziente di ricordare quante più parole possibili dalla lista. Si possono ottenere due punteggi: Richiamo Immediato dato dalla somma della rievocazione spontanea nelle cinque prove (range 0-75) e Richiamo Ritardato dato dalla rievocazione differita libera (range 0-15). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Variazione dell'equilibrio statico e dinamico misurata dal Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il Mini-BESTest ha lo scopo di identificare i sistemi disordinati alla base del controllo posturale responsabili di uno scarso equilibrio funzionale. Questo strumento è composto da 27 compiti (36 item in totale) che valutano i vincoli biomeccanici, i limiti di stabilità/verticalità, le risposte anticipatorie, le risposte posturali, l'orientamento sensoriale e la stabilità dell'andatura. A ogni elemento viene assegnato un punteggio in base a una scala ordinale da 0 a 3, dove 3 = prestazioni migliori e 0 = prestazioni peggiori. Il punteggio totale è fornito in percentuale. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Variazione della capacità aerobica e dell'andatura misurata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il 6' Minute Walking Test (6MWT) è stato convalidato come indicatore generale delle prestazioni fisiche complessive e della mobilità per le persone anziane (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). Viene misurata la distanza totale percorsa.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nell'affetto misurati dal programma degli affetti positivi-negativi (PANAS; Watson et al, 1988)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il PANAS è un questionario self-report. L'elenco è suddiviso in due segmenti, o scale dell'umore. Una scala misura le emozioni positive di una persona mentre l'altra misura quelle negative. Ogni segmento ha dieci termini, che possono essere valutati su una scala da 1 a 5 per indicare la misura in cui l'intervistato concorda che ciò si applica a lui. Il punteggio finale del test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è la somma dei 10 termini della scala positiva e la somma dei 10 termini della scala negativa. Il valore assegnato è positivo per le risposte sulla scala positiva e negativo per le risposte sulla scala negativa.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nel livello di attivazione dei pazienti misurati dalla Misura di attivazione del paziente 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
PAM13 è una scala composta da 13 item che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di base di una persona, parte integrante della gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Punteggio totale PAM13 compreso tra 0 e 100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Nello specifico, gli individui con il livello di attivazione più basso non comprendono ancora l’importanza del proprio ruolo nella gestione della propria salute e presentano significative lacune conoscitive e limitate capacità di autogestione. Gli individui con il livello di attivazione più alto sono proattivi nei confronti della propria salute, hanno sviluppato forti capacità di autogestione e sono resilienti nei periodi di stress o cambiamento.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nella salute auto-valutata del paziente misurata dalle cinque dimensioni (5D) e dai cinque livelli (5L) di EuroQol (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute composta dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Sono definiti in totale 3125 possibili stati di salute, che vanno da 1111 (nessun problema in tutte le dimensioni) a 5555 (problemi estremi in tutte le dimensioni). L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio "100") e "La peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio " 0").
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nello stato di salute auto-valutato del paziente misurato dalla Short Form Health Survey 36 (SF36; Ware, 2000)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
SF-36 è una scala breve sullo stato di salute, composta da 36 domande suddivise in otto scale: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzione sociale, Ruolo emotivo e Salute mentale. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio più basso indica una maggiore disabilità.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nell'affaticamento del paziente misurati mediante la Modified Fatigue Index Scale (MFIS; Kos et al., 2006)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il MFIS è composto da 21 item su una scala Likert a 5 punti (da 0 mai a 4 sempre) per valutare le componenti fisiche, cognitive e psicosociali della fatica. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Il BDI-PC è un questionario composto da 7 voci, ciascuna delle quali valutata su una scala a 4 punti (0-3). Viene assegnato un punteggio sommando le valutazioni per ciascun elemento (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano una maggiore deviazione del tono dell’umore.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Cambiamenti nel livello di ansia misurati mediante State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI - Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)
Lo STAI-Y è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato (20 elementi per ciascuno). Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Lo STAI viene valutato sommando le valutazioni per ciascun elemento (Ansia di stato: intervallo 0-80; Ansia di tratto: intervallo 0-80). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Basale, post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (fino a 12 mesi dal basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella morfometria del cervello rilevati dall'esame di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Verranno raccolte immagini 3D pesate T1 per testare i cambiamenti nella morfometria del cervello
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nella connettività strutturale rilevati dall'esame di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Verranno raccolte sequenze DWI per rilevare cambiamenti nella connettività strutturale
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nella connettività funzionale rilevati dall'esame di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Verranno raccolte immagini fMRI (Multi echo - Multi-Band) in stato di riposo per la valutazione dell'attività cerebrale a riposo e della connettività funzionale.
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie e antinfiammatorie misurate mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
I sieri verranno raccolti, centrifugati, conservati, congelati a -80 C gradi e spediti (quando necessario) al centro di elaborazione dei campioni prescelto. Il siero verrà utilizzato per misurare mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) e mediante sistema immunologico automatizzato (ELLA) le citochine infiammatorie (TNF, IL1beta, TGF-beta, IL-6, IL-33, IL-8) e Citochine antinfiammatorie (IL-10, IL-37),
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nelle proteine ​​associate all'attivazione dell'inflammasoma a valle misurati mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
I sieri verranno raccolti, centrifugati, conservati, congelati a -80 C gradi e spediti (quando necessario) al centro di elaborazione dei campioni prescelto. Il siero verrà utilizzato per misurare mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) e mediante sistema immunologico automatizzato (ELLA) la proteina associata all'attivazione dell'inflammasoma a valle: IL-18, caspasi attiva-1 (p20 kDa) per l'attivazione canonica di NLRP3 e caspasi- 4,5,8 per l'attivazione NLRP3 non canonica.
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nei fattori neurotrofici e neuroendocrini misurati mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
I sieri verranno raccolti, centrifugati, conservati, congelati a -80 C gradi e spediti (quando necessario) al centro di elaborazione dei campioni prescelto. Il siero verrà utilizzato per misurare mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) e mediante sistema immunologico automatizzato (ELLA) i fattori neurotrofici e neuroendocrini come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), le catecolamine (dopamina, noradrenalina e adrenalina), serotonina, acetilcolina e beta-endorfine
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nel marcatore neurodegenerativo misurato mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)
I sieri verranno raccolti, centrifugati, conservati, congelati a -80 C gradi e spediti (quando necessario) al centro di elaborazione dei campioni prescelto. Il siero verrà utilizzato per misurare mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) e mediante sistema immunologico automatizzato (ELLA) i marcatori neurodegenerativi come la catena leggera del neurofilamento (NFL)
Intervallo temporale: basale, post-trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
University of Milano Bicocca
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Pia Amato, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANCEREX-DTx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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