Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DANCEREX Proof-of-Concept -tutkimus kroonisista neurologisista häiriöistä (DANCEREX-DTx)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Digitaalinen terapia tehostaa kuntoutusta tarpeessa olevien ihmisten tavoittamiseksi: DANCEREX-konseptitutkimus kroonisista neurologisista häiriöistä - Tavoite 2

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta digitaalista terapeuttista ratkaisua, joka yhdistää tanssiin ja musiikkiin perustuvan kokonaisvaltaisen, moniulotteisen kuntoutusohjelman ja innovatiivisen motivaatiojärjestelmän (DANCEREX-DTx) kroonisten neurologisten häiriöiden (multippeliskleroosi ja esi-lievä kognitiivinen häiriö) hoidossa. - MCI/MCI Alzheimerin taudin riski). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat 1] digitaalisen terapeuttisen ratkaisun tehokkuus hoitoon sitoutumisen, kliinisen/toiminnallisen mittauksen, elämänlaadun ja korvikemittausten suhteen; 2] järjestelmän käytettävyys ja hyväksyttävyys.

Osallistujat satunnaistetaan (jakosuhteella 2:1:1) kokeelliseen ryhmään (DANCEREX - 12 istuntoa moniulotteista tanssipohjaista ohjelmaa integroituna innovatiiviseen motivaatiojärjestelmään), aktiiviseen vertailuryhmään (12 istuntoa moniulotteista tanssipohjaista). ohjelma) ja lumeryhmä (12 koulutusohjelmaa). Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää kahteen muuhun ryhmään nähdäkseen, onko digitaalinen terapeuttinen ratkaisu, joka yhdistää moniulotteisen tanssipohjaisen ohjelman ja motivaatiojärjestelmän, tehokkaasti lisäämään kuntoutushoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18–85 vuotta (aikuinen ja vanhempi aikuinen);
  2. koulutusta vähintään viisi vuotta
  3. suostumus osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen;
  4. multippeliskleroosin (MS) kliininen diagnoosi MC Donaldin vuonna 2017 tarkistettujen kriteerien mukaan - Laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 4,5, R-R-taudin kulku, uusiutumisvapaus ja steroidihoito vähintään kuukauden ajan, TAI esilievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi - MCI (subjektiivinen muistivalitus ja/tai subjektiiviset kognitiiviset valitukset)/MCI, jolla on Alzheimerin taudin riski, kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) asteikolla 0,5 tai vähemmän
  5. Kognitiivisen vajaatoiminnan seulontatestin normaali pistemäärä (Montreal Cognitive Assessment -testi - MoCA-testi ≥17,36; Conti et al., 2015)

Poissulkemiskriteerit:

  1. liitännäissairauksien esiintyminen, jotka estävät potilaita tekemästä turvallisen kodin ohjelmaa (esim.
  2. ilmeinen kuulo-/näkövamma
  3. MCI-ryhmän osalta osallistujaa tukevan hoitajan/opintokumppanin puuttuminen;
  4. ei asua omassa kodissa;
  5. MS-ryhmässä pikkuaivojen toiminnan pistemäärä EDSS:llä yli 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DANCEREX Hoito
Moniulotteinen tanssipohjainen ohjelma, jossa on motivaatiotuki integroituna soveltavaan peliin. Hoito kestää 12 viikkoa kaksi kertaa viikossa, kumpikin kestää noin 45 minuuttia.
Laite: DANCEREX-DTx

DANCEREX-hoito yhdistää tanssitoiminnot innovatiivisella motivaatiojärjestelmällä soveltavaan peliin

Potilaat suorittavat harjoitukset (eri tanssityylit, eli irlantilainen tanssi, hip hop, cha cha cha) itsenäisesti kotona videoilla, jotka havainnollistavat kullekin hoitokerralle suoritettavaa toimintaa mobiililaitteella (tabletilla). Harjoituksen intensiteetti on kohtalainen ja vaikeustaso nousee asteittain viikkojen aikana. Hoito aloitetaan yksinkertaisilla tanssiliikkeillä, jotka suoritetaan istuma-asennossa ja edetään vähitellen monimutkaisempiin sarjoihin, jotka suoritetaan aina turvallisissa olosuhteissa (ensin istuen ja sitten seisten, tuolista pitäen). Lisäksi DANCEREX-sovellus sisältää pelidynamiikan, jossa kuntoutusistuntojen toteutus "ruokkii" digitaaliseen kirjaan, jonka avulla kuntoutuskokemus voidaan asettaa kerronnalliseen kontekstiin.
Active Comparator: Moniulotteinen tanssipohjainen ohjelma
Moniulotteinen tanssipohjainen ohjelma ilman motivaatiotukea. Hoito kestää 12 viikkoa kaksi kertaa viikossa, kumpikin kestää noin 45 minuuttia.
Laite: Moniulotteinen tanssipohjainen ohjelma
Moniulotteinen tanssipohjainen ohjelma tarjotaan digitaalisen lääketieteen etäkuntoutusalustan kautta. Potilas suorittaa harjoitukset (eri tanssityylit, eli irlantilainen tanssi, hip hop, cha cha cha) itsenäisesti kotona videoilla, jotka havainnollistavat kullekin hoitokerralle suoritettavaa toimintaa mobiililaitteella (tabletilla). Harjoituksen intensiteetti on kohtalainen ja vaikeustaso nousee asteittain viikkojen aikana. Hoito aloitetaan yksinkertaisilla tanssiliikkeillä, jotka suoritetaan istuma-asennossa ja edetään vähitellen monimutkaisempiin sarjoihin, jotka suoritetaan aina turvallisissa olosuhteissa (ensin istuen ja sitten seisten, tuolista pitäen).
Placebo Comparator: Koulutusohjelma
Koulutus-/informatiiviset videot kliinisten tilojen hallinnasta. Ohjelma kestää 12 viikkoa ja sen taajuus on kaksi kertaa viikossa, kukin noin 45 minuuttia.
Laite: Koulutusohjelma
Koehenkilöt katsovat opetus-/informatiivinen video Tabletissa. Hoito toteutetaan digitaalisen lääketieteen alustan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Hoidon noudattaminen sekä keskeyttäneiden lukumäärän että osallistuneiden hoitokertojen prosenttiosuuden suhteen määrätystä kokonaismäärästä
12 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa ja aliverkkotunnuksissa mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA; Conti et al., 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
MoCA on maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan seulontatesti. Se sisältää tehtäviä, joihin liittyy useita alueita: visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnan testit, nimeäminen, valikoiva ja jatkuva huomio, kieli, abstraktio, muisti ja suuntautuminen. Korkeat pisteet ovat osoitus paremmasta yleisestä kognitiivisesta suorituskyvystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos visuaalisissa ja huomiokykyisissä kyvyissä mitattuna Trail Making Test -testillä (TMT osa-A ja osa-B; Giovagnoli et al., 1996)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
TMT on neuropsykologinen testi, joka sisältää visuaalisen skannauksen (TMT-A) ja kaksoistehtävän (TMT-B). TMT pisteytetään sen mukaan, kuinka kauan testin kunkin osan suorittamiseen kuluu. Korkeat suoritusajat osoittavat huonoa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos visuaalisissa ja huomiokykyisissä kyvyissä Symbol Digit Modalities Test -testillä mitattuna (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Tämä paperi-kynämitta sisältää korvaustehtävän, jossa käytetään koodausavainta, jossa on yhdeksän erilaista abstraktia symbolia, joista jokainen on yhdistetty numeroihin. Näppäimen alla on sarja näitä symboleja, ja osallistujaa pyydetään sanomaan vastaava numero jokaiselle symbolille. Pisteet koostuvat oikeista vaihdoista 90 sekunnin sisällä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset toimeenpanotoiminnoissa, mukaan lukien visuaalinen huomio ja estävä käyttäytymisen hallinta Stroop Testillä mitattuna (Caffarra et al., 2002)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Testi koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta, jotka koehenkilön on suoritettava mahdollisimman nopeasti ja tarkasti: 1) luettava värinimiluettelo arkilta; 2) sano joidenkin arkin värillisten pisteiden värien nimet; 3) nimeä sen musteen väri, jolla värien nimet kirjoitettiin. Kaksi pistettä lasketaan summaamalla tehtyjen virheiden määrä ja kaikkien osien suorittamiseen käytetty aika. Korkeat suoritusajat ja virheiden määrä osoittavat huonoa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Verbaalisen ja semanttisen sujuvuuden muutos mitattuna The Verbal Fluency and Semantic Tests -testeillä (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Verbaalinen sujuvuus ja semanttiset testit ovat neuropsykologisia testejä, joilla arvioidaan kielitaitoa ja toimeenpanotoimintoja - sanavaraston kokoa, sanaston saatavuutta ja sanastoa. Sujuvuuskoe edellyttää, että osallistuja sanoo kaikki tietyllä kirjaimella alkavat sanat minuutissa. Koe koostuu kolmesta kirjaimesta ja pisteet saadaan oikeiden sanojen lukumäärästä. Semanttinen sujuvuustesti edellyttää, että osallistujat sanovat kaikki semanttisen luokan sanat yhdessä minuutissa. Kokeessa on kolme semanttista luokkaa ja pisteet saadaan sanojen määrän mukaan. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos pitkäaikaisessa visuaalisessa muistissa mitattuna Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) -testillä (Frasson et al., 2011)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
FCSRT on visuaalinen muistitesti, joka maksimoi koodausspesifisyyden. Se arvioi visuaalisten ärsykkeiden oppimista (välitön palauttaminen) ja visuaalista pitkäkestoista (viivästynyttä palauttamista) muistia. Hallinto on jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Koodausvaihe: ärsykkeiden nimeäminen (kolme taulua, joissa kussakin on neljä värillistä ärsykettä) ja koodauksen tarkistaminen vihjeellä; 2) Välitön palautusvaihe: ilmainen välitön palauttaminen + takaisinkutsu, jossa on vihje ei-muistetuille ärsykkeille (tämä sekvenssi toistetaan kolme kertaa häiriötehtävällä kokeiden välillä); 3) viivästetty palautusvaihe (30 minuutin ei-verbaalisten tehtävien jälkeen): ilmainen viivästetty palautus + palauttaminen viitteellä muistuttamattomille ärsykkeille. Kuusi pistettä voidaan saada: välitön ilmainen palautus (spontaani palautus kolmessa tutkimuksessa; vaihteluväli 0-36); Välitön kokonaispalautus (kokonaispalautus kolmessa kokeessa - vaihteluväli 0-36); Viivästetty palautus (alue 0-12); Viivästetty kokonaispalautus (alue 0-12); Index of Sensitivity of Cueing (ISC) ja tunkeutumisten määrä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Pitkän aikavälin verbaalisen muistin muutos mitattuna 15-Words of Reyn avulla (Carlesimo et al., 1995)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
15-Words of Rey on testi oppimisen ja uuden tiedon verbaalisen pitkäaikaismuistin arvioimiseksi. Koe on jaettu 3 osaan: 1] Tutkittavalle luetaan 15 sanaa. 2) välitön muistaminen: lukemisen lopussa potilasta pyydetään toistamaan mahdollisimman monta sanaa missä tahansa järjestyksessä. Tätä menettelyä käytetään saman sanaluettelon kanssa viisi kertaa peräkkäin. 3) Viivästynyt palauttaminen: 15 minuutin välein, jonka aikana suoritetaan visuospatiaalisia kokeita, potilasta pyydetään muistamaan luettelosta mahdollisimman monta sanaa. Voidaan saada kaksi pistettä: Välitön palautus, joka saadaan spontaanin palauttamisen summana viidessä kokeessa (vaihteluväli 0–75) ja viivästynyt palautus, joka saadaan ilmaisella viivästetyllä palautuksella (alue 0–15). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Staattisen ja dynaamisen tasapainon muutos Mini-Best Testillä mitattuna (Franchignoni et al., 2010)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Mini-BESTest pyrkii tunnistamaan epävakaat järjestelmät, jotka ovat asennonhallinnan taustalla ja jotka ovat vastuussa huonosta toiminnallisesta tasapainosta. Tämä työkalu koostuu 27 tehtävästä (yhteensä 36 kohtaa), jotka arvioivat biomekaanisia rajoituksia, vakauden rajoja/vertikaalisuutta, ennakoivia vasteita, asentoreaktioita, aistinvaraista suuntausta ja kävelyn vakautta. Jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 0-3, jossa 3 = parhaat suoritukset ja 0 = huonoimmat suoritukset. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan prosentteina. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutos aerobisessa kapasiteetissa ja kävelyssä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on validoitu iäkkäiden ihmisten yleisen fyysisen suorituskyvyn ja liikkuvuuden yleiseksi indikaattoriksi (Duncan ym. 1993, Harad et al 1999). Kokonaiskävelymatka mitataan.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset vaikutuksessa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS; Watson et al, 1988)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
PANAS on itseraportoiva kyselylomake. Luettelo on jaettu kahteen segmenttiin tai mielialaasteikkoon. Yksi asteikko mittaa henkilön positiivista tunnetta ja toinen asteikko negatiivista. Jokaisessa segmentissä on kymmenen termiä, jotka voidaan arvioida asteikolla 1-5 osoittamaan, missä määrin vastaaja on samaa mieltä siitä, että tämä koskee häntä. PANAS-asteikko / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -testin lopullinen pistemäärä on positiivisen asteikon 10 termin summa ja negatiivisen asteikon 10 termin summa. Annettu arvo on positiivinen positiivisen asteikon vastauksille ja negatiivinen negatiivisen asteikon vastauksille.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset potilaiden aktivaatiotasossa mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
PAM13 on 13-osainen asteikko, joka arvioi henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta hänen terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. PAM13 kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Erityisesti alimman aktivointitason henkilöt eivät vielä ymmärrä roolinsa merkitystä terveytensä hallinnassa, ja heillä on merkittäviä tietopuutteita ja rajalliset itsejohtamistaidot. Korkeimmalla aktivointitasolla olevat ihmiset ovat ennakoivia terveytensä suhteen, heillä on vahvat itsehallintataidot ja he ovat kestäviä stressin tai muutosten aikana.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset potilaan itsearvioinnissa EuroQolilla mitattuna viidellä ulottuvuudella (5D) ja viidellä tasolla (5L) (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
EQ-5D-5L on terveydentilan mitta, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa on määritelty, 1111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 5555:een (äärimmäiset ongelmat kaikissa ulottuvuuksissa). EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (pisteet "100") ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (pisteet " 0").
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset potilaan itsensä arvioimassa terveydentilassa Short Form Health Survey 36:lla (SF36; Ware, 2000) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
SF-36 on lyhyt asteikko terveydentilasta, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset toiminnot, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset potilaan väsymyksessä mitattuna modifioidulla väsymysindeksiasteikolla (MFIS; Kos et al., 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
MFIS koostuu 21 pisteestä 5 pisteen Likert-asteikolla (0:sta ei koskaan aina 4:ään) arvioimaan väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia komponentteja. Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Muutokset masennusoireissa mitattuna Beck Depression Inventory for Primary Care -tutkimuksella (BDI-PC, Steer et al., 1999)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
BDI-PC on 7 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3). Se pisteytetään laskemalla yhteen kunkin tuotteen arvosanat (väli 0-21). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialan sävyn taipumista.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
Ahdistuneisuustason muutokset mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeella - Y-lomake (STAI - Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)
STAI-Y on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta (20 kohdetta kutakin kohden). Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla ("Melkein koskaan" - "Lähes aina"). STAI lasketaan yhteen laskemalla kunkin kohteen arvosanat (Tila-Ahdistuneisuus: vaihteluväli 0-80; Ominaisuusahdistus: alue 0-80). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 12 viikkoa) ja seuranta (enintään 12 kuukautta lähtötilanteesta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen morfometriassa magneettikuvaustutkimuksella havaittuna.
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
T1-painotettuja 3D-kuvia kerätään aivojen morfometrian muutosten testaamiseksi
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Muutokset rakenteellisessa liitettävyydessä magneettikuvaustutkimuksella havaittuina.
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
DWI-sekvenssejä kerätään havaitsemaan muutoksia rakenteellisissa yhteyksissä
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä magneettikuvaustutkimuksella havaittuina.
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Lepotilan fMRI-kuvia (Multi echo - Multi-Band) kerätään aivotoiminnan levossa ja toiminnallisen yhteyden arvioimiseksi.
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Muutokset tulehduksellisissa ja anti-inflammatorisissa sytokiineissa mitattuna verinäytteenotolla
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Seerumit kerätään, sentrifugoidaan, varastoidaan, pakastetaan -80 C asteeseen ja kuljetetaan (tarvittaessa) valittuun näytteenkäsittelykeskukseen. Seerumia käytetään tulehduksellisten sytokiinien (TNF, IL1beta, TGF-beta, IL-6, IL-33, IL-8) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) ja automatisoidun immuunimääritysjärjestelmän (ELLA) mittaamiseen. Anti-inflammatoriset sytokiinit (IL-10, IL-37),
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Muutokset proteiinissa, jotka liittyvät myöhempään tulehdusaktivaatioon, mitattuna verinäytteenotolla
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Seerumit kerätään, sentrifugoidaan, varastoidaan, pakastetaan -80 C asteeseen ja kuljetetaan (tarvittaessa) valittuun näytteenkäsittelykeskukseen. Seerumia käytetään entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) ja automaattisen immunomääritysjärjestelmän (ELLA) avulla mittaamaan proteiinia, joka liittyy alavirran tulehdusaktivaatioon: IL-18, aktiivinen kaspaasi-1 (p20 kDa) kanoniseen NLRP3-aktivaatioon ja kaspaasi-4,5,8 ei-kanoniseen NLRP3-aktivointiin.
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Muutokset neurotrofisissa ja neuroendokriinisissä tekijöissä mitattuna verinäytteenotolla
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Seerumit kerätään, sentrifugoidaan, varastoidaan, pakastetaan -80 C asteeseen ja kuljetetaan (tarvittaessa) valittuun näytteenkäsittelykeskukseen. Seerumia käytetään entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) ja automatisoidun immunomääritysjärjestelmän (ELLA) avulla neurotrofisten ja neuroendokriinisten tekijöiden, kuten aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), katekoliamiinien (dopamiini, noradrenaliini ja adrenaliini), mittaamiseen. serotoniini, asetyylikoliini ja beeta-endorfiinit
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Muutokset neurodegeneratiivisessa markkerissa verinäytteenotolla mitattuna
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
Seerumit kerätään, sentrifugoidaan, varastoidaan, pakastetaan -80 C asteeseen ja kuljetetaan (tarvittaessa) valittuun näytteenkäsittelykeskukseen. Seerumia käytetään neurodegeneratiivisen markkerin, kuten Neurofilament-kevytketjun (NFL) mittaamiseen entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja automaattisella immunomääritysjärjestelmällä (ELLA).
Aikakehys: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (jopa 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
University of Milano Bicocca
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Pia Amato, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANCEREX-DTx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DANCEREX-DTx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa