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Die DANCEREX-Proof-of-Concept-Studie für chronische neurologische Erkrankungen (DANCEREX-DTx)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Digitale Therapeutika zur Ausweitung der Rehabilitation, um Menschen in Not zu erreichen: die DANCEREX-Proof-of-Concept-Studie für chronische neurologische Störungen – Ziel 2

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue digitale Therapielösung zu testen, die ein ganzheitliches, mehrdimensionales Rehabilitationsprogramm auf Basis von Tanz und Musik mit einem innovativen Motivationssystem (DANCEREX-DTx) bei chronischen neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose und prämilder kognitiver Beeinträchtigung) kombiniert - MCI/MCI mit dem Risiko einer Alzheimer-Krankheit). Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind 1) Wirksamkeit der digitalen Therapielösung in Bezug auf Adhärenz, klinische/funktionale Messungen, Lebensqualität und Ersatzmessungen; 2] Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (mit einem Zuteilungsverhältnis von 2:1:1) in die experimentelle Gruppe (DANCEREX – 12 Sitzungen eines mehrdimensionalen tanzbasierten Programms, integriert mit einem innovativen Motivationssystem) und die aktive Vergleichsgruppe (12 Sitzungen eines mehrdimensionalen tanzbasierten Programms) eingeteilt Programm) und Placebogruppe (12 Sitzungen des Bildungsprogramms). Die Forscher werden die Versuchsgruppe mit den beiden anderen Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob eine digitale Therapielösung, die ein mehrdimensionales tanzbasiertes Programm und ein Motivationssystem integriert, die Einhaltung von Rehabilitationsbehandlungen wirksam erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren (Erwachsener und älterer Erwachsener);
  2. Ausbildung von mindestens fünf Jahren
  3. Einverständnis zur Teilnahme mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. klinische Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß den 2017 überarbeiteten Kriterien von MC Donald – EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) gleich oder kleiner als 4,5, R-R-Krankheitsverlauf, Rückfallfreiheit und Steroidbehandlung für mindestens einen Monat, ODER klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vor Beginn der Erkrankung – MCI (subjektive Gedächtnisbeschwerden und/oder subjektive kognitive Beschwerden)/MCI mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit mit einer Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) von höchstens 0,5
  5. Normale Punktzahl bei einem Screening-Test auf kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Test – MoCA-Test ≥17,36; Conti et al., 2015)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Komorbiditäten, die Patienten daran hindern, ein sicheres Heimprogramm durchzuführen (z. B. Gleichgewichtsprobleme)
  2. Vorliegen einer offensichtlichen Hör-/Sehbehinderung
  3. für die MCI-Gruppe das Fehlen eines Betreuers/Studienpartners, der den Teilnehmer unterstützen kann;
  4. kein Wohnen im eigenen Zuhause;
  5. für die MS-Gruppe ein Wert für die Kleinhirnfunktion bei einem EDSS von mehr als 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DANCEREX-Behandlung
Mehrdimensionales tanzbasiertes Programm mit in das angewandte Spiel integrierter Motivationsunterstützung. Die Behandlung dauert 12 Wochen mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
Gerät: DANCEREX-DTx

Die DANCEREX-Behandlung integriert die Tanzaktivitäten mit einem innovativen Motivationssystem in das angewandte Spiel

Die Patienten führen die Übungen (verschiedene Tanzstile, z. B. Irish Dance, Hip Hop, Cha Cha Cha) selbstständig zu Hause durch, indem sie Videos verwenden, die die durchzuführende Aktivität für jede Behandlungssitzung auf einem mobilen Gerät (Tablet) veranschaulichen. Die Intensität der Übung wird moderat sein, mit einem progressiven Anstieg des Schwierigkeitsgrades im Laufe der Wochen. Die Behandlung beginnt mit einfachen Tanzbewegungen, die im Sitzen ausgeführt werden, um dann mit schrittweise komplexeren Sequenzen fortzufahren, die immer unter sicheren Bedingungen ausgeführt werden müssen (zuerst sitzend und dann stehend, auf einem Stuhl festhaltend). Darüber hinaus beinhaltet die DANCEREX-App eine Spieldynamik, bei der die Durchführung der Rehabilitationssitzungen ein digitales Buch „füttert“, das es ermöglicht, das Rehabilitationserlebnis in einen erzählerischen Kontext zu stellen.
Aktiver Komparator: Mehrdimensionales tanzbasiertes Programm
Mehrdimensionales tanzbasiertes Programm ohne Motivationsunterstützung. Die Behandlung dauert 12 Wochen mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
Gerät: Mehrdimensionales tanzbasiertes Programm
Mehrdimensionales tanzbasiertes Programm, bereitgestellt über eine Telerehabilitationsplattform für digitale Medizin. Der Patient führt die Übungen (verschiedene Tanzstile, z. B. Irish Dance, Hip Hop, Cha Cha Cha) selbstständig zu Hause durch und verwendet dazu Videos, die die für jede Behandlungssitzung durchzuführende Aktivität auf einem mobilen Gerät (Tablet) veranschaulichen. Die Intensität der Übung wird moderat sein, mit einem progressiven Anstieg des Schwierigkeitsgrades im Laufe der Wochen. Die Behandlung beginnt mit einfachen Tanzbewegungen, die im Sitzen ausgeführt werden, um dann mit schrittweise komplexeren Sequenzen fortzufahren, die immer unter sicheren Bedingungen ausgeführt werden müssen (zuerst sitzend und dann stehend, auf einem Stuhl festhaltend).
Placebo-Komparator: Bildungsprogramm
Lehr-/Informationsvideos zum Umgang mit klinischen Erkrankungen. Das Programm dauert 12 Wochen mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
Gerät: Bildungsprogramm
Die Probanden sehen sich lehrreiche/informative Videos auf dem Tablet an. Die Behandlung erfolgt über eine digitale Medizinplattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einhaltung der Behandlung, sowohl im Hinblick auf die Anzahl der Abbrecher als auch auf den Prozentsatz der besuchten Sitzungen an der Gesamtzahl der verschriebenen Behandlungen
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktionen und Subdomänen, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
MoCA ist ein Screening-Test für globale kognitive Funktionen. Es umfasst Aufgaben, die mehrere Bereiche umfassen: visuell-räumliche/exekutive Funktionstests, Benennung, selektive und anhaltende Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Gedächtnis und Orientierung. Hohe Werte weisen auf eine bessere allgemeine kognitive Leistung hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der visuellen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen durch den Trail Making Test (TMT Teil A und Teil B; Giovagnoli et al., 1996)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
TMT ist ein neuropsychologischer Test, der visuelles Scannen (TMT-A) und Dual-Task (TMT-B) umfasst. Der TMT wird danach bewertet, wie lange es dauert, jeden Teil des Tests abzuschließen. Hohe Ausführungszeiten weisen auf eine schlechte Leistung hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der visuellen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Bei dieser Papier-Bleistift-Maßnahme handelt es sich um eine Substitutionsaufgabe unter Verwendung eines Kodierungsschlüssels mit neun verschiedenen abstrakten Symbolen, jeweils gepaart mit einer Zahl. Unterhalb des Schlüssels wird eine Reihe dieser Symbole angezeigt und der Teilnehmer wird gebeten, für jedes Symbol die entsprechende Zahl anzugeben. Der Punktestand ergibt sich aus der Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb von 90 Sekunden. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der exekutiven Funktionen, einschließlich visueller Aufmerksamkeit und hemmender Verhaltenskontrolle, gemessen durch den Stroop-Test (Caffarra et al., 2002)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Der Test besteht aus drei aufeinanderfolgenden Teilen, die der Proband so schnell und genau wie möglich durchführen muss: 1) eine Liste mit Farbnamen auf einem Blatt lesen; 2) Sagen Sie die Namen der Farben einiger farbiger Flecken auf dem Blatt; 3) Nennen Sie die Farbe der Tinte, mit der die Namen der Farben geschrieben wurden. Es werden zwei Punkte berechnet, indem die Anzahl der gemachten Fehler und die Zeit, die für die Fertigstellung aller Teile benötigt wurde, summiert werden. Hohe Ausführungszeiten und die Anzahl der Fehler weisen auf eine schlechte Leistung hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der verbalen und semantischen Sprachkompetenz, gemessen mit den Verbal Fluency and Semantic Tests (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Die verbalen Sprach- und Semantiktests sind neuropsychologische Tests zur Bewertung von Sprachkenntnissen und exekutiven Funktionen – Größe des Lexikonspeichers, Fähigkeit zum Lexikonzugriff und lexikalische Organisation. Beim Test der verbalen Sprachkompetenz muss der Teilnehmer alle Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, innerhalb einer Minute aussprechen. Der Test besteht aus drei Buchstaben und die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der richtigen Wörter. Beim Semantic-Fluency-Test müssen die Teilnehmer alle Wörter einer semantischen Kategorie in einer Minute sagen. Der Test umfasst drei semantische Kategorien und die Punktzahl wird anhand der Anzahl der Wörter ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung des visuellen Langzeitgedächtnisses, gemessen durch den Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (Frasson et al., 2011)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
FCSRT ist ein visueller Gedächtnistest, der die Kodierungsspezifität maximiert. Es bewertet das Lernen (sofortiges Erinnern) und das visuelle Langzeitgedächtnis (verzögertes Erinnern) an visuelle Reize. Die Verabreichung ist in drei Phasen unterteilt: 1) Kodierungsphase: Benennung der Reize (drei Tafeln mit jeweils vier farbigen Reizen) und Überprüfung der Kodierung mit Hinweis; 2) Sofortige Erinnerungsphase: freie sofortige Erinnerung + Erinnerung mit einem Hinweis für nicht erinnerte Reize (diese Sequenz wird zwischen den Versuchen dreimal mit Interferenzaufgabe wiederholt); 3) verzögerte Erinnerungsphase (nach 30 Minuten nonverbaler Aufgaben): freie verzögerte Erinnerung + Erinnerung mit einem Hinweis für nicht erinnerte Reize. Es können sechs Punkte erzielt werden: Sofortiger freier Rückruf (spontaner Rückruf in den drei Versuchen; Bereich 0–36); Sofortiger Gesamtrückruf (Gesamtrückruf in den drei Versuchen – Bereich 0–36); Verzögerungsfreier Rückruf (Bereich 0–12); Verzögerter Gesamtrückruf (Bereich 0–12); Index der Cueing-Empfindlichkeit (ISC) und Anzahl der Eingriffe. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung des verbalen Langzeitgedächtnisses, gemessen anhand von 15 Wörtern von Rey (Carlesimo et al., 1995)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
15-Words of Rey ist ein Test zur Beurteilung des Lernens und des verbalen Langzeitgedächtnisses neuer Informationen. Der Test ist in drei Teile gegliedert: 1] Dem Probanden werden 15 Wörter vorgelesen. 2) Sofortiger Rückruf: Am Ende der Lesung wird der Patient gebeten, so viele Wörter wie möglich in beliebiger Reihenfolge zu wiederholen. Dieses Verfahren wird fünfmal hintereinander mit derselben Wortliste angewendet. 3) Verzögerter Abruf: Nach einem Intervall von 15 Minuten, in dem visuell-räumliche Tests durchgeführt werden, wird der Patient gebeten, sich so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu merken. Es können zwei Punkte erzielt werden: „Sofortiger Rückruf“, ermittelt durch die Summe der spontanen Rückrufe in den fünf Versuchen (Bereich 0–75), und „Verzögerter Rückruf“, ermittelt durch kostenlosen verzögerten Rückruf (Bereich 0–15). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Änderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Mini-Best-Test (Franchignoni et al., 2010)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Der Mini-BESTest zielt darauf ab, die gestörten Systeme zu identifizieren, die der Haltungskontrolle zugrunde liegen und für ein schlechtes funktionelles Gleichgewicht verantwortlich sind. Dieses Tool besteht aus 27 Aufgaben (insgesamt 36 Elemente), die biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, vorausschauende Reaktionen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität bewerten. Jedes Element wird auf der Grundlage einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 = beste Leistungen und 0 = schlechteste Leistungen. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der aeroben Kapazität und des Gangs, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde als allgemeiner Indikator für die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität älterer Menschen validiert (Duncan et al. 1993, Harad et al. 1999). Gemessen wird die insgesamt zurückgelegte Strecke.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Affektveränderungen, gemessen anhand des Positiv-Negativ-Affekt-Zeitplans (PANAS; Watson et al., 1988)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Der PANAS ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Die Liste ist in zwei Segmente oder Stimmungsskalen unterteilt. Eine Skala misst die positiven Emotionen einer Person und die andere Skala misst die negativen. Jedes Segment verfügt über zehn Begriffe, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden können, um anzuzeigen, inwieweit der Befragte der Aussage zustimmt, dass dies auf ihn zutrifft. Das Endergebnis des PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-Tests ist die Summe der 10 Begriffe auf der Positivskala und die Summe der 10 Begriffe auf der Negativskala. Der zugewiesene Wert ist positiv für Antworten auf der positiven Skala und negativ für Antworten auf der negativen Skala.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderungen im Aktivierungsgrad von Patienten, gemessen durch Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
PAM13 ist eine 13-Punkte-Skala, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management ihrer Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind. PAM13-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Insbesondere Personen auf der niedrigsten Aktivierungsebene sind sich der Bedeutung ihrer Rolle beim Management ihrer Gesundheit noch nicht bewusst und weisen erhebliche Wissenslücken und begrenzte Selbstmanagementfähigkeiten auf. Personen auf der höchsten Aktivierungsebene gehen proaktiv mit ihrer Gesundheit um, haben starke Selbstmanagementfähigkeiten entwickelt und sind in Zeiten von Stress oder Veränderungen widerstandsfähig.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderungen in der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten, gemessen anhand der fünf Dimensionen (5D) und fünf Ebenen (5L) von EuroQol (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
EQ-5D-5L ist ein Maß für den Gesundheitszustand, das aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Insgesamt werden 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert, die von 1111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 5555 (extreme Probleme in allen Dimensionen) reichen. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (bewertet mit „100“) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (bewertet mit „100“) gekennzeichnet sind. 0").
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderungen im selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten, gemessen durch Short Form Health Survey 36 (SF36; Ware, 2000)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
SF-36 ist eine Kurzskala zum Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Fragen, die in acht Skalen unterteilt sind: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperschmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rolle und Geistige Gesundheit. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderungen der Ermüdung des Patienten, gemessen anhand der Modified Fatigue Index Scale (MFIS; Kos et al., 2006)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
MFIS besteht aus 21 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 nie bis 4 immer), um die physischen, kognitiven und psychosozialen Komponenten der Müdigkeit zu bewerten. Höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory for Primary Care (BDI-PC, Steer et al., 1999)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Der BDI-PC ist ein 7-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet wird. Die Bewertung erfolgt durch Summieren der Bewertungen für jedes Element (Bereich 0–21). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ablenkung des Stimmungstons hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderungen des Angstniveaus gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory – Form Y (STAI – Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)
Der STAI-Y ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst (jeweils 20 Elemente). Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von „Fast nie“ bis „Fast immer“). STAI wird durch Summieren der Bewertungen für jedes Element bewertet (Zustandsangst: Bereich 0–80; Merkmalsangst: Bereich 0–80). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate ab Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnmorphometrie, festgestellt durch Magnetresonanztomographie-Untersuchung.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Es werden T1-gewichtete 3D-Bilder gesammelt, um Veränderungen in der Gehirnmorphometrie zu testen
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen in der strukturellen Konnektivität, festgestellt durch Magnetresonanztomographie-Untersuchung.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
DWI-Sequenzen werden gesammelt, um Veränderungen in der strukturellen Konnektivität zu erkennen
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen der funktionellen Konnektivität, wie durch Magnetresonanztomographie-Untersuchung festgestellt.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Für die Beurteilung der Gehirnaktivität im Ruhezustand und der funktionellen Konnektivität werden Ruhezustands-fMRT-Bilder (Multi-Echo – Multi-Band) gesammelt.
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen der entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokine, gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Die Seren werden gesammelt, zentrifugiert, gelagert, bei -80 °C eingefroren und (falls erforderlich) an das ausgewählte Probenverarbeitungszentrum versandt. Das Serum wird zur Messung der entzündlichen Zytokine (TNF, IL1beta, TGF-beta, IL-6, IL-33, IL-8) mittels Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) und mittels Automated Immunoassay System (ELLA) verwendet Entzündungshemmende Zytokine (IL-10, IL-37),
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen im Protein im Zusammenhang mit der nachgeschalteten Inflammasom-Aktivierung, gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Die Seren werden gesammelt, zentrifugiert, gelagert, bei -80 °C eingefroren und (falls erforderlich) an das ausgewählte Probenverarbeitungszentrum versandt. Das Serum wird verwendet, um mittels Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) und mittels Automated Immunoassay System (ELLA) das Protein zu messen, das mit der nachgeschalteten Inflammasom-Aktivierung verbunden ist: IL-18, aktive Caspase-1 (p20 kDa) für die kanonische NLRP3-Aktivierung und Caspase-4,5,8 für nicht-kanonische NLRP3-Aktivierung.
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen des neurodegenerativen Markers, gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Die Seren werden gesammelt, zentrifugiert, gelagert, bei -80 °C eingefroren und (falls erforderlich) an das ausgewählte Probenverarbeitungszentrum versandt. Das Serum wird verwendet, um mit dem Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) und dem Automated Immunoassay System (ELLA) den neurodegenerativen Marker wie Neurofilament-Leichtkette (NFL) zu messen.
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen neurotropher und neuroendokriner Faktoren, gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Die Seren werden gesammelt, zentrifugiert, gelagert, bei -80 °C eingefroren und (falls erforderlich) an das ausgewählte Probenverarbeitungszentrum versandt. Das Serum wird verwendet, um mit dem Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) und dem Automated Immunoassay System (ELLA) die neurotrophen und neuroendokrinen Faktoren wie Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF), Katecholamine (Dopamin, Noradrenalin und Adrenalin) zu messen. Serotonin, Cortisol, Acetylcholin und Beta-Endorphine
Zeitrahmen: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

University of Milano Bicocca
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Pia Amato, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANCEREX-DTx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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