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慢性神経障害に対する DANCEREX の概念実証研究 (DANCEREX-DTx)

2023年10月27日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

デジタル療法でリハビリテーションを拡大し、必要とする人々に届ける:慢性神経疾患に対する DANCEREX の概念実証研究 - 目標 2

この臨床試験の目的は、慢性神経障害(多発性硬化症および前軽度認知障害)において、ダンスと音楽に基づく総合的で多次元的なリハビリテーション プログラムと革新的な動機付けシステム(DANCEREX-DTx)を組み合わせた新しいデジタル治療ソリューションをテストすることです。 - MCI/アルツハイマー病のリスクのある MCI)。 回答することを目的とした主な質問は、1) アドヒアランス、臨床/機能的尺度、生活の質、および代替尺度に関するデジタル治療ソリューションの有効性。 2] システムの使いやすさと受け入れやすさ。

参加者は、実験グループ (DANCEREX - 革新的な動機付けシステムと統合された多次元ダンスベースのプログラムの 12 セッション)、アクティブ比較グループ (多次元ダンスベースのプログラムの 12 セッション) にランダムに割り当てられます (割り当て比率は 2:1:1)。プログラム)とプラセボグループ(12セッションの教育プログラム)。 研究者らは、この実験グループを他の2つのグループと比較し、多次元のダンスベースのプログラムとモチベーションシステムを統合したデジタル治療ソリューションがリハビリテーション治療の遵守を高めるのに効果的かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの年齢(成人およびそれ以上の成人)。
  2. 5年以上の教育を受けた者
  3. インフォームドコンセントフォームに署名して参加に同意する。
  4. 2017年に改訂されたMCドナルド基準による多発性硬化症(MS)の臨床診断 - 拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが4.5以下、R-R疾患の経過があり、再発がなく、少なくとも1か月のステロイド治療を受けている、または前軽度認知障害の臨床診断 - MCI (主観的記憶の訴えおよび/または主観的認知の訴え)/臨床認知症評価 (CDR) スケールが 0.5 以下のアルツハイマー病のリスクのある MCI
  5. 認知障害のスクリーニング検査の正常スコア (モントリオール認知評価検査 - MoCA 検査 ≥17.36; コンティ他、2015)

除外基準:

  1. 患者が安全な在宅プログラムに参加することを妨げる併存疾患の存在(例:平衡感覚の問題)
  2. 明らかな聴覚/視覚障害の存在
  3. MCI グループの場合、参加者をサポートできる介護者/研究パートナーが存在しない。
  4. 自分の家に住むことはできません。
  5. MS グループの場合、EDSS での小脳機能のスコアが 3 を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダンスレックストリートメント
応用ゲームに統合されたモチベーションサポートを備えた多次元のダンスベースのプログラム。 治療は 12 週間続き、週に 2 回の頻度で、各セッションは約 45 分続きます。

DANCEREX トリートメントは、革新的なモチベーション システムを備えたダンス活動を応用ゲームに統合します。

患者は、モバイルデバイス(タブレット)上の各治療セッションで実行されるアクティビティを説明するビデオを使用して、自宅でエクササイズ(アイリッシュダンス、ヒップホップ、チャチャチャなどのさまざまなダンススタイル)を個別に実行します。 エクササイズの強度は中程度で、数週間かけて徐々に難易度が上がります。 治療は、座った姿勢で行われる簡単なダンスの動きから始まり、徐々に複雑なシーケンスに進みますが、常に安全な状態(最初は座って、次に椅子につかまって立ちます)で行われます。 さらに、DANCEREX アプリには、リハビリテーション セッションの実行がデジタル ブックに「フィード」するゲーム ダイナミクスが含まれており、リハビリテーションの経験を物語の文脈に置くことができます。

アクティブコンパレータ:多次元ダンスベースのプログラム
モチベーションサポートのない多次元のダンスベースのプログラム。 治療は 12 週間続き、週に 2 回の頻度で、各セッションは約 45 分続きます。
デジタル医療遠隔リハビリテーション プラットフォームを通じて提供される多次元ダンスベースのプログラム。 患者は、モバイルデバイス(タブレット)で各治療セッションで実行されるアクティビティを説明するビデオを使用して、自宅でエクササイズ(アイリッシュダンス、ヒップホップ、チャチャチャなどのさまざまなダンススタイル)を独立して実行します。 エクササイズの強度は中程度で、数週間かけて徐々に難易度が上がります。 治療は、座った姿勢で行われる簡単なダンスの動きから始まり、徐々に複雑なシーケンスに進みますが、常に安全な状態(最初は座って、次に椅子につかまって立ちます)で行われます。
プラセボコンパレーター:教育プログラム
臨床状態の管理に関する教育/有益なビデオ。プログラムは 12 週間続き、週に 2 回の頻度で各セッションが約 45 分続きます。
被験者はタブレットで教育/有益なビデオを視聴します。 治療はデジタル医療プラットフォームを通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠:12週間の治療
治療遵守率(脱落者数と処方されたセッションの合計に占める参加セッションの割合の両方の観点)
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価によって測定された全体的な認知機能とサブドメインの変化 (MoCA; Conti et al., 2015)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
MoCA は、全体的な認知機能のスクリーニング検査です。 これには、視空間/実行機能テスト、命名、選択的注意と持続的注意、言語、抽象化、記憶、​​見当識など、いくつかの領域に関わるタスクが含まれます。 スコアが高いことは、一般的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
トレイルメイキングテストによって測定された視覚知覚および注意能力の変化 (TMT パート A およびパート B; Giovagnoli et al., 1996)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
TMT は、視覚スキャン (TMT-A) とデュアルタスク (TMT-B) を含む神経心理学的テストです。 TMT は、テストの各部分を完了するのにかかる時間によって採点されます。 実行時間が長い場合は、パフォーマンスが低下していることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Symbol Digit Modalities Test によって測定された視覚知覚および注意能力の変化 (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
この紙と鉛筆の測定には、それぞれ数字とペアになった 9 つの異なる抽象記号を含むコーディング キーを使用する置換タスクが含まれます。 キーの下には一連の記号が表示され、参加者は各記号に対応する数字を言うように求められます。 スコアは、90 秒以内の正しい交代の数で構成されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
ストループテストによって測定される視覚的注意や行動の抑制制御などの実行機能の変化 (Caffarra et al., 2002)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
このテストは、被験者ができるだけ早く正確に実行しなければならない 3 つの連続した部分で構成されています。1) シート上の色の名のリストを読み取ります。 2) シート上のいくつかの色の点の色の名前を言います。 3) 色の名前が書かれたインクの色の名前を答えてください。 エラーの数とすべてのパートを完了するのにかかった時間を合計することによって 2 つのスコアが計算されます。 実行時間とエラー数が多い場合は、パフォーマンスが低下していることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
言語流暢性および意味テストによって測定された言語流暢性および意味論的流暢性の変化 (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986)。
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
言語流暢性および意味テストは、言語スキルと実行機能 (語彙ストアのサイズ、語彙アクセス能力、語彙構成) を評価する神経心理学的テストです。 言語流暢性テストでは、参加者は特定の文字で始まるすべての単語を 1 分間で言うことが求められます。 テストは 3 つの文字で構成され、正しい単語の数によってスコアが与えられます。 意味流暢性テストでは、参加者は意味カテゴリのすべての単語を 1 分間で言うことが求められます。 テストには 3 つの意味カテゴリが含まれており、スコアは単語の量によって与えられます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) によって測定された長期視覚記憶の変化 (Frasson et al., 2011)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
FCSRT は、エンコーディングの特異性を最大化する視覚的な記憶テストです。 視覚刺激の学習 (即時想起) と視覚的長期記憶 (遅延想起) を評価します。 管理は 3 つの段階に分かれています。 1) エンコード段階: 刺激の命名 (それぞれ 4 色の刺激を含む 3 枚のボード) とキューによるエンコードの検証。 2)即時想起フェーズ:自由即時想起+想起されなかった刺激に対する合図による想起(このシーケンスは試行間の干渉課題で3回繰り返される)。 3) 遅延想起フェーズ (30 分間の非言語タスク後): 自由遅延想起 + 想起されなかった刺激に対する合図による想起。 6 つのスコアを取得できます: 即時自由想起 (3 つの試行における自発的想起; 範囲 0 ~ 36)。即時総再現率 (3 つの試験における総再現率 - 範囲 0 ~ 36);遅延のないリコール (範囲 0 ~ 12)。遅延トータルリコール (範囲 0 ~ 12);キューイング感度 (ISC) のインデックスと侵入数。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
レイの 15 語によって測定された長期言語記憶の変化 (Carlesimo et al., 1995)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
15-Words of Rey は、新しい情報の学習と言語による長期記憶を評価するためのテストです。 テストは 3 つの部分に分かれています。 1] 15 単語が被験者に読み上げられます。 2) 即時想起: 朗読の最後に、患者はできるだけ多くの単語を任意の順序で繰り返すように求められます。 この手順は、同じ単語リストに対して 5 回連続して使用されます。 3) 遅延想起: 視空間テストが実行される 15 分間の間隔の後、患者はリストからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 2 つのスコアを取得できます。5 つの試行における自発的想起の合計によって得られる即時想起 (範囲 0 ~ 75) と、自由遅延想起によって与えられる遅延想起 (範囲 0 ~ 15)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Mini-Best テストによって測定された静的および動的バランスの変化 (Francignoni et al.、2010)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Mini-BESTest は、機能バランスの低下の原因となる姿勢制御の根底にあるシステムの乱れを特定することを目的としています。 このツールは、生体力学的制約、安定性限界/垂直性、予期反応、姿勢反応、感覚方向性、歩行の安定性を評価する 27 のタスク (合計 36 項目) で構成されています。 各項目は、0 ~ 3 の順序スケール スコアリングに基づいてスコア付けされます。ここで、3 = 最高のパフォーマンス、0 = 最低のパフォーマンスです。 合計スコアはパーセンテージで表示されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
6分歩行テスト(6MWT)で測定した有酸素能力と歩行の変化
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
6 分歩行テスト (6MWT) は、高齢者の全体的な身体能力と可動性の一般的な指標として検証されています (Duncan et al 1993、Harad et al 1999)。 総歩行距離を計測します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Positive-Negative Affect Schedule によって測定された感情の変化 (PANAS; Watson et al, 1988)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
PANAS は自己申告式のアンケートです。 リストは 2 つのセグメント、つまり気分スケールに分割されています。 1 つの尺度は人のポジティブな感情を測定し、もう 1 つの尺度はネガティブな感情を測定します。 各セグメントには 10 個の用語があり、回答者がこれが自分に当てはまることにどの程度同意するかを 1 から 5 のスケールで評価できます。 PANAS スケール / ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) テストの最終スコアは、ポジティブ スケールの 10 項の合計とネガティブ スケールの 10 項の合計です。 割り当てられる値は、正のスケールの回答には正、負のスケールの回答には負になります。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Patient Activation Measure 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004) によって測定された患者の活性化レベルの変化
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
PAM13 は、個人の健康管理に不可欠な基礎的な知識、スキル、自信を評価する 13 項目の尺度です。 PAM13 の合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 具体的には、活性化レベルが最も低い個人は、健康管理における自分の役割の重要性をまだ理解しておらず、知識のギャップが大きく、自己管理スキルが限られています。 最も高い活性化レベルにある人は、健康管理に積極的であり、強力な自己管理スキルを身につけており、ストレスや変化の際にも回復力があります。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
EuroQol の 5 つの次元 (5D) および 5 つのレベル (5L) によって測定された患者の自己評価健康状態の変化 (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康状態の尺度です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 1111 (すべての次元で問題なし) から 5555 (すべての次元で極度の問題) まで、合計 3125 の考えられる正常性状態が定義されています。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(スコアは「100」)と「想像できる最悪の健康状態」(スコアは「」)が表示されます。 0")。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
Short Form Health Survey 36 (SF36; Ware、2000) によって測定された患者の自己評価健康状態の変化
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
SF-36 は、健康状態に関する短い尺度であり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの尺度に細分化された 36 の質問で構成されています。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに変換されます。 スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
修正疲労指数スケールによって測定された患者の疲労の変化 (MFIS; Kos et al., 2006)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
MFIS は、疲労の身体的、認知的、心理社会的要素を評価するための 5 点リッカート スケール (0 決してないから常に 4 まで) の 21 項目で構成されます。 スコアが高いほど、疲労が人の活動に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
プライマリケアのためのベックうつ病インベントリによって測定されたうつ病症状の変化 (BDI-PC、Steer et al.、1999)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
BDI-PC は 7 項目のアンケートであり、各項目は 4 段階評価 (0 ~ 3) で評価されます。 各項目の評価を合計することによってスコア化されます (範囲は 0 ~ 21)。 スコアが高いほど、気分のトーンの偏りが大きいことを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
州特質不安目録 - フォーム Y によって測定された不安レベルの変化 (STAI - Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
時間枠:ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)
STAI-Y は、特性不安と状態不安の一般的に使用される尺度です (それぞれ 20 項目)。 すべての項目は 4 段階評価 (「ほとんどない」から「ほぼ常に」) で評価されます。 STAI は、各項目の評価を合計することによってスコア化されます (状態不安: 範囲 0 ~ 80、特性不安: 範囲 0 ~ 80)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、治療後(最大 12 週間)、およびフォローアップ(ベースラインから最大 12 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像検査によって検出される脳形態計測の変化。
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
T1 強調 3D 画像は、脳形態計測の変化をテストするために収集されます。
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
磁気共鳴画像検査によって検出された構造的接続性の変化。
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
DWI シーケンスは、構造的接続性の変化を検出するために収集されます。
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
磁気共鳴画像検査によって検出される機能的接続の変化。
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
安静時の脳活動と機能的接続性を評価するために、安静状態の fMRI (マルチエコー - マルチバンド) 画像が収集されます。
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
採血によって測定される炎症性および抗炎症性サイトカインの変化
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
血清は収集され、遠心分離され、-80℃で冷凍保存され、選択されたサンプル処理センターに(必要に応じて)輸送されます。 血清は酵素免疫吸着法 (ELISA) および自動免疫測定システム (ELLA) によって炎症性サイトカイン (TNF、IL1 ベータ、TGF-ベータ、IL-6、IL-33、IL-8) を測定するために使用されます。抗炎症性サイトカイン (IL-10、IL-37)、
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
採血によって測定された、下流のインフラマソーム活性化に関連するタンパク質の変化
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
血清は収集され、遠心分離され、-80℃で冷凍保存され、選択されたサンプル処理センターに(必要に応じて)輸送されます。 この血清は、酵素結合免疫吸着法 (ELISA) および自動免疫測定システム (ELLA) によって、下流のインフラマソーム活性化に関連するタンパク質 (標準的な NLRP3 活性化のための IL-18、活性カスパーゼ 1 (p20 kDa)) を測定するために使用されます。非標準的な NLRP3 活性化にはカスパーゼ-4、5、8。
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
採血によって測定される神経栄養因子および神経内分泌因子の変化
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
血清は収集され、遠心分離され、-80℃で冷凍保存され、選択されたサンプル処理センターに(必要に応じて)輸送されます。 血清は、酵素結合免疫吸着法 (ELISA) および自動免疫測定システム (ELLA) によって、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、カテコールアミン (ドーパミン、ノルアドレナリン、アドレナリン) などの神経栄養因子および神経内分泌因子を測定するために使用されます。セロトニン、アセチルコリン、ベータエンドルフィン
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
採血により測定される神経変性マーカーの変化
時間枠:期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)
血清は収集され、遠心分離され、-80℃で冷凍保存され、選択されたサンプル処理センターに(必要に応じて)輸送されます。 血清は酵素結合免疫吸着法 (ELISA) および自動免疫測定システム (ELLA) によってニューロフィラメント軽鎖 (NFL) などの神経変性マーカーを測定するために使用されます。
期間: ベースライン、治療後 (最長 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Pia Amato、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DANCEREX-DTxの臨床試験

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