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O estudo de prova de conceito DANCEREX para distúrbios neurológicos crônicos (DANCEREX-DTx)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Terapêutica Digital para Ampliar a Reabilitação para Alcançar Pessoas Necessitadas: o Estudo de Prova de Conceito DANCEREX para Distúrbios Neurológicos Crônicos - Objetivo 2

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma nova solução terapêutica digital que combina um programa de reabilitação holístico e multidimensional baseado em dança e música com um sistema motivacional inovador (DANCEREX-DTx) em Distúrbios Neurológicos Crônicos (Esclerose Múltipla e Comprometimento Cognitivo Pré-Leve). - MCI/MCI em risco de doença de Alzheimer). As principais questões que pretende responder são 1] eficácia da solução terapêutica digital em termos de adesão, medidas clínicas/funcionais, qualidade de vida e medidas substitutas; 2] usabilidade e aceitabilidade do sistema.

Os participantes serão randomizados (com uma proporção de alocação de 2:1:1) no grupo experimental (DANCEREX - 12 sessões de programa baseado em dança multidimensional integrado com um sistema motivacional inovador), grupo comparador ativo (12 sessões de programa baseado em dança multidimensional programa) e grupo placebo (12 sessões de programa educativo). Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental com outros dois grupos para ver se uma solução terapêutica digital que integra um programa multidimensional baseado em dança e um sistema motivacional é eficaz para aumentar a adesão ao tratamento de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 85 anos (adulto e idoso);
  2. escolaridade igual ou superior a cinco anos
  3. concordância em participar com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  4. diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 de MC Donald - pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) igual ou inferior a 4,5, curso da doença RR, ausência de recaídas e tratamento com esteróides por pelo menos um mês, OU diagnóstico clínico de Comprometimento Cognitivo Pré-Leve - MCI (Queixas Subjetivas de Memória e/ou Queixas Cognitivas Subjetivas)/MCI com risco de Doença de Alzheimer com escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) igual ou inferior a 0,5
  5. Pontuação normal em teste de triagem para comprometimento cognitivo (teste de Avaliação Cognitiva de Montreal - teste MoCA ≥17,36; Conti et al., 2015)

Critério de exclusão:

  1. presença de comorbidades que impedem os pacientes de realizar um programa domiciliar seguro (por exemplo, problemas de equilíbrio)
  2. presença de deficiência auditiva/visual evidente
  3. para o grupo CCL, a ausência de um cuidador/parceiro de estudo capaz de apoiar o participante;
  4. não morar em casa própria;
  5. para o grupo MS, pontuação na função do cerebelo na EDSS maior que 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento DANCEREX
Programa multidimensional baseado em dança com apoio motivacional integrado ao jogo aplicado. O tratamento terá duração de 12 semanas com frequência de duas sessões semanais, cada uma com duração de cerca de 45 min.
Dispositivo: DANCEREX-DTx

O tratamento DANCEREX integra as atividades de dança com um sistema motivacional inovador em jogo aplicado

Os pacientes realizarão os exercícios (diferentes estilos de dança, ou seja, Dança Irlandesa, Hip Hop, Cha Cha Cha) de forma independente em casa por meio de vídeos que ilustram a atividade a ser realizada em cada sessão de tratamento em um dispositivo móvel (tablet). A intensidade do exercício será moderada com aumento progressivo do nível de dificuldade ao longo das semanas. O tratamento começará com movimentos simples de dança a serem realizados na posição sentada para prosseguir com sequências gradativamente mais complexas, sempre realizadas em condições seguras (primeiro sentado e depois em pé, apoiado em uma cadeira). Além disso, a aplicação DANCEREX envolve uma dinâmica de jogo em que a execução das sessões de reabilitação “alimenta” um livro digital que permite colocar a experiência de reabilitação num contexto narrativo.
Comparador Ativo: Programa multidimensional baseado em dança
Programa multidimensional baseado em dança sem apoio motivacional. O tratamento terá duração de 12 semanas com frequência de duas sessões semanais, cada uma com duração de cerca de 45 min.
Dispositivo: Programa multidimensional baseado em dança
Programa multidimensional baseado em dança fornecido por meio de uma plataforma digital de telerreabilitação médica. O paciente realizará os exercícios (diferentes estilos de dança, ou seja, Dança Irlandesa, Hip Hop, Cha Cha Cha) de forma independente em casa por meio de vídeos que ilustram a atividade a ser realizada em cada sessão de tratamento em um dispositivo móvel (tablet). A intensidade do exercício será moderada com aumento progressivo do nível de dificuldade ao longo das semanas. O tratamento começará com movimentos simples de dança a serem realizados na posição sentada para prosseguir com sequências gradativamente mais complexas, sempre realizadas em condições seguras (primeiro sentado e depois em pé, apoiado em uma cadeira).
Comparador de Placebo: Programa educacional
Vídeos educativos/informativos sobre manejo de condições clínicas. O programa terá duração de 12 semanas com frequência de duas sessões semanais, cada uma com duração de cerca de 45 min.
Dispositivo: Programa educacional
Os participantes assistirão a vídeos educacionais/informativos no Tablet. O tratamento será realizado por meio de uma plataforma digital de medicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento
Adesão ao tratamento, tanto em termos de número de desistências como de percentagem de sessões frequentadas sobre o total prescrito
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento cognitivo global e subdomínios medidos pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; Conti et al., 2015)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
MoCA é um teste de triagem para o funcionamento cognitivo global. Inclui tarefas que envolvem vários domínios: testes de funções visuoespaciais/executivas, nomeação, atenção seletiva e sustentada, linguagem, abstração, memória e orientação. Pontuações altas são indicativas de melhor desempenho cognitivo geral.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança nas habilidades visuoperceptivas e de atenção medidas pelo Trail Making Test (TMT parte A e parte B; Giovagnoli et al., 1996)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
TMT é um teste neuropsicológico que envolve varredura visual (TMT-A) e dupla tarefa (TMT-B). O TMT é pontuado de acordo com o tempo necessário para concluir cada parte do teste. Tempos de execução elevados indicam desempenho insatisfatório.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança nas habilidades visuoperceptuais e de atenção medidas pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Esta medida papel-lápis envolve uma tarefa de substituição usando uma chave de codificação com nove símbolos abstratos diferentes, cada um emparelhado com um numeral. Abaixo da legenda, é apresentada uma série desses símbolos, e o participante é solicitado a dizer o número correspondente a cada símbolo. A pontuação consiste no número de substituições corretas em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança nas funções executivas, incluindo atenção visual e controle inibitório do comportamento medido pelo Teste Stroop (Caffarra et al., 2002)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O teste consiste em três partes consecutivas que o sujeito deve realizar com a maior rapidez e precisão possível: 1) ler uma lista de nomes de cores em uma folha; 2) diga os nomes das cores de algumas manchas coloridas da folha; 3) nomeie a cor da tinta com que foram escritos os nomes das cores. Duas pontuações são calculadas somando o número de erros cometidos e o tempo necessário para completar todas as partes. Tempos de execução elevados e o número de erros indicam desempenho insatisfatório.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança na fluência verbal e semântica medida pelos testes de fluência verbal e semântica (Carlesimo et al., 1996; Novelli et al., 1986).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Os Testes de Fluência Verbal e Semântica são testes neuropsicológicos para avaliar habilidades linguísticas e funções executivas – tamanho do armazenamento lexical, capacidade de acesso ao léxico e organização lexical. O teste de fluência verbal exige que o participante diga todas as palavras que começam com uma determinada letra em um minuto. A prova é composta por três letras e a pontuação é dada pelo número de palavras corretas. O teste de fluência semântica exige que os participantes digam todas as palavras de uma categoria semântica em um minuto. O teste inclui três categorias semânticas e a pontuação é dada pela quantidade de palavras. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança na memória visual de longo prazo medida pelo Teste de Lembrança Seletiva Livre e Orientada (FCSRT) (Frasson et al., 2011)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
FCSRT é um teste de memória visual que maximiza a especificidade da codificação. Ele avalia a aprendizagem (recordação imediata) e a memória visual de longo prazo (recordação atrasada) de estímulos visuais. A administração é dividida em três fases: 1) Fase de codificação: nomeação dos estímulos (três pranchas com quatro estímulos coloridos cada) e verificação da codificação com deixa; 2) Fase de evocação imediata: evocação imediata livre + evocação com sugestão para estímulos não recordados (esta sequência é repetida três vezes com tarefa de interferência entre as tentativas); 3) fase de recordação diferida (após 30 minutos de tarefas não verbais): recordação diferida livre + recordação com sugestão para estímulos não recordados. Podem ser obtidos seis escores: Evocação Livre Imediata (evocação espontânea nas três tentativas; variação de 0 a 36); Rechamada Total Imediata (recordação total nas três tentativas - faixa de 0 a 36); Rechamada Livre com Atraso (faixa 0-12); Rechamada Total Atrasada (faixa 0-12); Índice de Sensibilidade de Cueing (ISC) e Número de intrusões. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança na memória verbal de longo prazo medida por 15 palavras de Rey (Carlesimo et al., 1995)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
15-Words of Rey é um teste para avaliação da aprendizagem e da memória verbal de longo prazo de novas informações. O teste é dividido em 3 partes: 1] 15 palavras são lidas para o sujeito. 2) recordação imediata: ao final da leitura, solicita-se ao paciente que repita o máximo de palavras possível em qualquer ordem. Este procedimento é utilizado com a mesma lista de palavras cinco vezes consecutivas. 3) Evocação tardia: após um intervalo de 15 minutos, durante o qual são realizados os testes visuoespaciais, o paciente é solicitado a lembrar o maior número possível de palavras da lista. Duas pontuações podem ser obtidas: Recordação Imediata dada pela soma das recordações espontâneas nas cinco tentativas (variação de 0 a 75) e Recordação Atrasada dada pela recordação diferida livre (variação de 0 a 15). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança no equilíbrio estático e dinâmico medido pelo Mini-Best Test (Franchignoni et al., 2010)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O Mini-BESTest visa identificar os sistemas desordenados subjacentes ao controle postural responsáveis ​​pelo mau equilíbrio funcional. Esta ferramenta é composta por 27 tarefas (36 itens no total) que avaliam restrições biomecânicas, limites de estabilidade/verticalidade, respostas antecipatórias, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha. Cada item é pontuado com base na pontuação da escala ordinal de 0 a 3, onde 3 = melhores desempenhos e 0 = piores desempenhos. A pontuação total é fornecida como uma porcentagem. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudança na capacidade aeróbica e na marcha medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O Teste de Caminhada de 6' Minutos (TC6M) foi validado como um indicador geral de desempenho físico geral e mobilidade para pessoas idosas (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). A distância total percorrida é medida.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças no afeto medidas pelo Cronograma de Afeto Positivo-Negativo (PANAS; Watson et al, 1988)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O PANAS é um questionário de autorrelato. A lista é dividida em dois segmentos, ou escalas de humor. Uma escala mede a emoção positiva de uma pessoa e a outra escala mede a negativa. Cada segmento possui dez termos, que podem ser avaliados em uma escala de 1 a 5 para indicar até que ponto o respondente concorda que isso se aplica a ele. A pontuação final do teste PANAS Scale/Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é a soma dos 10 termos da escala positiva e a soma dos 10 termos da escala negativa. O valor atribuído é positivo para respostas na escala positiva e negativo para respostas na escala negativa.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças no nível de ativação de pacientes medidos pela Medida de ativação de pacientes 13 (PAM13; Hibbard et al., 2004)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
PAM13 é uma escala de 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa, essenciais para o gerenciamento de sua saúde e cuidados de saúde. Pontuação total do PAM13 variando de 0 a 100. Valores mais altos representam um resultado melhor. Especificamente, os indivíduos no nível de activação mais baixo ainda não compreendem a importância do seu papel na gestão da sua saúde e têm lacunas significativas de conhecimento e competências limitadas de autogestão. Os indivíduos no nível de ativação mais elevado são proativos em relação à sua saúde, desenvolveram fortes competências de autogestão e são resilientes em momentos de stress ou de mudança.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças na autoavaliação de saúde do paciente medidas pelas cinco dimensões (5D) e cinco níveis (5L) do EuroQol (The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O EQ-5D-5L é uma medida do estado de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. São definidos um total de 3.125 estados de saúde possíveis, variando de 1.111 (sem problemas em todas as dimensões) a 5.555 (problemas extremos em todas as dimensões). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuada como "100") e 'A pior saúde que você pode imaginar' (pontuada como " 0").
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças na autoavaliação do estado de saúde do paciente medidas pelo Short Form Health Survey 36 (SF36; Ware, 2000)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O SF-36 é uma escala curta sobre estado de saúde, composta por 36 questões subdivididas em oito escalas: Função Física, Papel Físico, Dor Corporal, Estado Geral de Saúde, Vitalidade, Função Social, Papel Emocional e Saúde Mental. Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Uma pontuação mais baixa indica mais deficiência.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças na fadiga do paciente medidas pela Escala Modificada de Índice de Fadiga (MFIS; Kos et al., 2006)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O MFIS consiste em 21 itens em escala Likert de 5 pontos (de 0 nunca a 4 sempre) para avaliar os componentes físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga. Pontuações mais altas indicam um impacto maior da fadiga nas atividades de uma pessoa.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Beck para Cuidados Primários (BDI-PC, Steer et al., 1999)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O BDI-PC é um questionário de 7 itens, sendo cada item avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3). É pontuado somando as classificações de cada item (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam maior desvio do tom de humor.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
Mudanças no nível de ansiedade medidas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Forma Y (IDATE - Y; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)
O IDATE-Y é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado (20 itens para cada). Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (de “Quase Nunca” a “Quase Sempre”). O IDATE é pontuado pela soma das classificações de cada item (Ansiedade-Estado: faixa de 0 a 80; Ansiedade Traço: faixa de 0 a 80). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (até 12 meses a partir da linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na morfometria cerebral detectadas pelo exame de ressonância magnética.
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Imagens 3D ponderadas em T1 serão coletadas para testar alterações na morfometria cerebral
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Mudanças na conectividade estrutural detectadas pelo exame de ressonância magnética.
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Sequências DWI serão coletadas para detectar mudanças na conectividade estrutural
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Mudanças na conectividade funcional detectadas pelo exame de ressonância magnética.
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Imagens de fMRI em estado de repouso (Multi echo - Multi-Band) serão coletadas para avaliação da atividade cerebral em repouso e conectividade funcional.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Alterações nas citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias medidas por amostragem de sangue
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Os soros serão coletados, centrifugados, armazenados, congelados a -80°C e enviados (quando necessário) ao centro de processamento de amostras escolhido. O soro será utilizado para dosar por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) e por Automated Immunoassay System (ELLA) as citocinas inflamatórias (TNF, IL1beta, TGF-beta, IL-6, IL-33, IL-8), e Citocinas antiinflamatórias (IL-10, IL-37),
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Alterações na proteína associadas à ativação do inflamassoma a jusante, conforme medido por amostragem de sangue
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Os soros serão coletados, centrifugados, armazenados, congelados a -80°C e enviados (quando necessário) ao centro de processamento de amostras escolhido. O soro será utilizado para medir por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) e por Automated Immunoassay System (ELLA) a proteína associada à ativação downstream do inflamassoma: IL-18, active-caspase-1(p20 kDa) para ativação canônica de NLRP3 e caspase-4,5,8 para ativação não canônica de NLRP3.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Mudanças nos fatores neurotróficos e neuroendócrinos medidos por amostragem de sangue
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Os soros serão coletados, centrifugados, armazenados, congelados a -80°C e enviados (quando necessário) ao centro de processamento de amostras escolhido. O soro será usado para medir por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) e por Sistema de Imunoensaio Automatizado (ELLA) os fatores neurotróficos e neuroendócrinos, como fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), catecolaminas (dopamina, noradrenalina e adrenalina), serotonina, acetilcolina e beta-endorfinas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Alterações no marcador neurodegenerativo medido por amostragem de sangue
Prazo: Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)
Os soros serão coletados, centrifugados, armazenados, congelados a -80°C e enviados (quando necessário) ao centro de processamento de amostras escolhido. O soro será usado para medir por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) e por Sistema de Imunoensaio Automatizado (ELLA) o marcador neurodegenerativo como o Neurofilamento de cadeia leve (NFL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
University of Milano Bicocca
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Pia Amato, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANCEREX-DTx

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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