Komplikace při sklizni palatinových štěpů
Analýza komplikací při odběru palatinálního štěpu pomocí techniky UPV/EHU vs. technika jednoho řezu.
Defekty měkkých tkání představují problém, zejména v situacích s vysokými liniemi úsměvu; muset působit na takové tkáně prováděním periodontální plastické terapie se společným použitím štěpu pojivové tkáně (CTG) jako postupu „zlatého standardu“.
Dnes je CTG považováno za zlatý standard léčby těchto případů, ale stále neexistuje konsenzus o tom, která je nejlepší technika k získání tohoto štěpu. Klinici proto musí svůj výběr odůvodnit nejen kvalitou získané tkáně, ale i zdravotním stavem pacienta, který způsobuje co nejmenší počet komplikací, jako je zánět, pooperační bolest nebo recese v oblasti dárce.
HYPOTÉZA:
Vede technika získání ITC patra pomocí „techniky UPV/EHU“ k nižšímu počtu komplikací oproti „technice jednoho řezu“? CÍLE Hlavním cílem je posoudit, zda komplikace vyskytující se při odběru CTG pomocí „techniky UPV/EHU“ jsou nižší než u „techniky jednoho řezu“, se znalostí pacientova vnímání bolesti.
Sekundárními cíli jsou: a) nekróza patra, b) možná výsledná recese v oblasti dárce ac) vlastnosti získaného štěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: randomizovaná klinická studie
Budou porovnány dvě různé léčby (technika UPV/EHU (test) (Aguirre-Zorzano et al. 2017) vs. technika jednoduchého řezu (kontrola) (Huerzeler & Weng, 1999)). Tyto techniky se obvykle používají k odběru štěpu pojivové tkáně z patra.
Hlavní výsledek: komplikace v dárcovské oblasti.
Sledování: 6 měsíců.
JEDNOTKA ANALÝZY: Pacient s magisterským titulem v oboru parodontologie a osseointegrace na Baskické univerzitě, vyžadující léčbu pomocí CTG odebraného z patra.
VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU: S použitím vizuální analogové stupnice bolesti (VAS bolest) jako primární proměnné odezvy se odhaduje, že pro nalezení rozdílu 1 mezi testem a kontrolou, s SD = 1,26 (Wessel & Tatakis 2008), je alfa riziko 5 % a sílu 85 %, potřebovali bychom 29 pacientů na každou léčebnou skupinu (Domenech a Granero 2010). Kromě toho, s přihlédnutím k možným výpadkům, bychom zvýšili počet pacientů o 20 %, čímž bychom nakonec získali 35 pacientů na skupinu.
Statistická analýza:
Bude provedena deskriptivní studie vzorku na základě momentů (průměr, směrodatná odchylka), pokud jsou splněny parametry normality, nebo na základě ordinací (medián a interkvartilní rozmezí), pokud nejsou splněny parametry normality.
Následně bude provedena analytická statistika a navíc intenzita a délka pooperační bolesti po každé operační technice upravená o možné zkreslující faktory (klinická úroveň centrální senzibilizace, přítomnost předoperační bolesti, přítomnost pooperačních komplikací , použití přidané analgetické léčby) bude hodnocena pomocí logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Španělsko, 48940
- UPV/EHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti univerzitní stomatologické kliniky UPV/EHU, kteří při léčbě vyžadovali pojivový štěp patra.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Absence aktivního onemocnění parodontu (zdraví pacienti s parodontem nebo pacienti s parodontem, kteří podstoupili aktivní léčbu parodontu a nyní jsou zařazeni do podpůrného parodontálního programu na míru)
- Index plaku v plných ústech (FMPI) (O'Leary y cols. 1972) a index krvácení z plných úst (FMBI) (Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25 %
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci ≥ 10 cigaret/den
- Systémové stavy, které kontraindikovaly operaci
- Užívání analgetik a/nebo protizánětlivých léků za posledních 72 hodin
- Užívání opioidních léků, antikonvulziv a/nebo antidepresiv, s výjimkou selektivních inhibitorů serotoninu, tj. léků, které snižují bolestivost
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika UPV/EHU (Aguirre-Zorzano et al 2017)
Odběr štěpu pojivové tkáně z patra technikou UPV/EHU.
|
„Technika UPV/EHU“ (Aguirre-Zorzano et al., 2017) začíná elevací laloku v plné tloušťce (FTF) na patře a intrasulkulární incizí provedenou čepelí číslo 12, se zachováním papil v interproximálních prostorech .
Poté se FTF vypreparuje 15c čepelí, přičemž se chlopeň drží tkáňovými kleštěmi, přičemž epitel a tenká vrstva pojivové tkáně se ponechají v chlopni, aby bylo možné odebrat pojivovou tkáň pod ní.
Poté se klapka sešije.
|
|
Aktivní komparátor: Technika jednoduchého řezu (Huerzeler & Weng 1999)
Odebírání štěpu pojivové tkáně z patra technikou jediného řezu
|
CTG se získává technikou jediného řezu, kterou popsali Huerzeler & Weng v roce 1999.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci do 14 dnů
|
Subjekt bude instruován, aby shromáždil své vnímání pooperační bolesti ve VAS na základě UPV/EHU Pain deníku (Fernandez-Jimenez et al, 2021).
Konkrétně subjekt zaznamená: Intenzitu (0-100 mm), dobu trvání (minuty nebo hodiny) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Které?).
|
Po operaci do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci.
|
Bude shromážděna přítomnost či nepřítomnost pooperačních komplikací (PSC), které se mohou objevit, jako je popis.
|
Prvních sedm dní po operaci.
|
|
Centrální senzibilizační inventář skóre úrovně závažnosti předmětu Centrální senzibilizační inventář (CSI) (Mayer et al. 2012)
Časové okno: Základní linie
|
Bude proveden centrální senzibilizační inventář (CSI) (Mayer et al. 2012), ve kterém bude každý subjekt dotázán na frekvenci, ve které vnímá 25 symptomů, a bude mu přiděleno skóre 0-4, čímž se konečně stanoví klinická úroveň v rozsah 0–100 bodů (subklinické: 0–29; střední: 30–39; střední: 40–49; těžké: 50–59; extrémní: 60–100).
|
Základní linie
|
|
Nekróza patra
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
Po použití 2 parodontálních sond CP-11 jejich umístěním kolmo, čímž se získá naměřená hodnota v ose X a další v ose Y a vynásobení obou výsledků, bude získána donorová plocha v mm2. Od tohoto okamžiku bude možné určit, jaký stupeň nekrózy se vyskytl v dárcovské oblasti, a to pomocí následujících hodnot (Aguirre-Zorzano et al. 2017): Hodnota 0: úplná absence nekrózy. Hodnota 1: ≦30 % dárcovské oblasti. Hodnota 2: ≧ 30 % dárcovské oblasti. |
až 7 dní po operaci
|
|
Gingivální recese (REC) v dárcovské oblasti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
Vzdálenost v mm od linie amelocementaria na okraji dásně, měřeno ve vestibulárním středu.
Na začátku bude registrován ve všech zubech přítomných v dárcovské oblasti a během sledování pouze v recesích, které mají být ošetřeny
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
|
Tloušťka dárcovské oblasti patra a štěpu pojivové tkáně
Časové okno: Chirurgická operace
|
měřeno pomocí 2 parodontálních sond CP-11 a jejich umístěním kolmo, čímž se vytvoří měření v ose X a další v ose Y, aby se získala plocha v mm2 štěpu získaná vynásobením obou měření a umístěním souboru s gumovou zátkou ve střední oblasti štěpu pro měření jeho tloušťky.
|
Chirurgická operace
|
|
Délka dárcovské oblasti patra a získaného CTG (mm)
Časové okno: Chirurgická operace
|
umístěním periodontální sondy CP-11 paralelně s donorovou oblastí na patře a také na získaný štěp pojivové tkáně
|
Chirurgická operace
|
|
Šířka donorové oblasti patra a získaného CTG (mm)
Časové okno: Chirurgická operace
|
umístěním periodontální sondy CP-11 kolmo k dárcovské oblasti na patře, stejně jako na získaném štěpu pojivové tkáně.
|
Chirurgická operace
|
|
Plocha (mm2) donorové plochy patra a získaného CTG
Časové okno: Chirurgická operace
|
: měření získané vynásobením proměnných délky a šířky donorové oblasti a také získaného CTG.
|
Chirurgická operace
|
|
Rozšíření příjemce postele.
Časové okno: Základní linie
|
Počet zubů nebo implantátů bude evidován v účtence lůžka.
|
Základní linie
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy.
Zaznamená se na začátku u všech přítomných zubů (kromě zubů vdových) v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální) a během sledování -up, pouze v recesích, které mají být ošetřeny ve vestibulárním středním bodě.
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
|
Vnímání bolesti před operací.
Časové okno: Základní linie
|
Ve VAS založeném na UPV/EHU Pain Diary (Fernandez-Jimenez et al 2021) vyšetřující zaznamená, zda subjekt měl v posledním měsíci regionální bolesti hlavy a krku a zda se objevily nějaké bolesti v bezprostřední předoperační fázi, pokud je kladné, intenzita bude zaznamenána
|
Základní linie
|
|
Index krvácení z plných úst (FMBI) (Aynamo & Bay, 1975)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
Po periodontální sondáži všech zubů se přítomnost (ano nebo ne) krvácení zaznamená dichotomicky v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální) a vypočítá se procento míst, která krvácejí z celkového počtu zkoumaných míst (Ainamo a Bay 1975)
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
|
Index plaku v plných ústech (FMPI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
Použije se vyvíječka plaku a přítomnost (ano nebo ne) plaku se zaznamená dichotomicky v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální) a vypočítá se procento míst s plakem z celkového počtu sondovaných míst (O'Leary et al 1972).
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém měsíci po operaci, resp.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Harris RJ, Miller R, Miller LH, Harris C. Complications with surgical procedures utilizing connective tissue grafts: a follow-up of 500 consecutively treated cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Oct;25(5):449-59.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .