Komplikationer i Palatal Graft Harvesting
Analyse af komplikationerne i Palatal graft-høstning med UPV/EHU-teknikken vs. enkeltsnitsteknikken.
Bløddelsdefekter udgør et problem, især i situationer med høje smilelinjer; at skulle handle på sådanne væv ved at udføre parodontal plastikterapi med fælles brug af et bindevævstransplantat (CTG) som en "guldstandard" procedure.
I dag betragtes CTG som guldstandardbehandlingen for disse tilfælde, men der er stadig ingen konsensus om, hvilken teknik der er den bedste til at opnå denne graft. Klinikere skal derfor begrunde deres valg ikke kun ud fra vævets opnåede kvalitet, men ud fra patientens velbefindende, hvilket giver færrest mulige komplikationer, såsom betændelse, post-sugisk smerte eller recession i donorområdet.
HYPOTESE:
Medfører teknikken med at opnå en ITC af ganen ved hjælp af "UPV/EHU-teknikken" et lavere antal komplikationer i forhold til "enkeltsnitsteknikken"? MÅL Hovedformålet er at vurdere, om de komplikationer, der opstår ved høst af CTG ved hjælp af "UPV/EHU-teknikken" er lavere end med "enkeltsnitsteknikken", idet man kender patientens opfattelse af smerte.
De sekundære mål er: a) nekrose af ganen, b) mulig resulterende recession i donorområdet og c) karakteristika ved det opnåede transplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type af undersøgelse: randomiseret klinisk forsøg
To forskellige behandlinger (UPV/EHU-teknik (test) (Aguirre-Zorzano et al. 2017) vs. Single Incision-teknik (kontrol) (Huerzeler & Weng, 1999)) vil blive sammenlignet. Disse teknikker bruges normalt til at høste et bindevævstransplantat fra ganen.
Hovedresultat: komplikationer i donorområdet.
Opfølgning: 6 måneder.
ANALYSEENHED: Patienten med kandidatgraden i parodontologi og osseointegration fra universitetet i Baskerlandet, der kræver behandling med en CTG høstet fra ganen.
BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE: Ved at bruge den visuelle analoge smerteskala (VAS smerte) som den primære responsvariabel, estimeres det, at for at finde en forskel på 1 mellem test og kontrol, med en SD= 1,26 (Wessel & Tatakis 2008), er en alfa risiko på 5 % og en styrke på 85 %, ville vi have brug for 29 patienter for hver behandlingsgruppe (Domenech og Granero 2010). Derudover ville vi, under hensyntagen til eventuelt frafald, øge antallet af patienter med 20 % og endelig rekruttere 35 patienter pr.
Statistisk analyse:
En beskrivende undersøgelse af prøven vil blive udført, baseret på momenter (middelværdi, standardafvigelse), hvis normalitetsparametrene er opfyldt, eller på ordinationer (median og interkvartilområde), i tilfælde af at normalitetsparametrene ikke er opfyldt.
Efterfølgende vil der blive udført analytisk statistik, og derudover vil intensiteten og varigheden af post-kirurgiske smerter efter hver operationsteknik justeres for mulige konfunderende faktorer (klinisk niveau af central sensibilisering, tilstedeværelse af præ-kirurgiske smerter, tilstedeværelse af post-kirurgiske komplikationer , brug af tilføjet smertestillende behandling) vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- UPV/EHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på UPV/EHU-universitetets tandklinik, som krævede en bindetransplantation af ganen i deres behandling.
- Patienter ≥ 18 år
- Fravær af aktiv parodontal sygdom (raske parodontale patienter eller parodontale patienter, der havde modtaget aktiv parodontalbehandling, og nu er de inkluderet i et skræddersyet understøttende parodontalprogram)
- Full-mouth plaque index (FMPI) (O'Leary y cols. 1972) og blødningsindeks for fuld mund (FMBI) (Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Rygere på ≥ 10 cigaretter/dag
- Systemiske tilstande, der kontraindiceret operation
- Brug af smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 72 timer
- Brugen af opioide lægemidler, antikonvulsiva og/eller antidepressiva, undtagen selektive serotoninhæmmere, dvs. de lægemidler, der virker ved at reducere den smertefulde oplevelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UPV/EHU-teknik (Aguirre-Zorzano et al 2017)
Høst et bindevævstransplantat fra ganen ved UPV/EHU-teknikken.
|
"UPV/EHU-teknikken" (Aguirre-Zorzano et al., 2017) begynder med forhøjelsen af den fulde tykkelsesklap (FTF) i ganen og et intrasulkulært snit udført med et blad nummer 12, der bevarer papillerne i de interproksimale rum .
Derefter dissekeres FTF'en med et 15c-blad, der holder flappen med vævspincet, hvilket efterlader epitelet og et tyndt lag af bindevævet i flappen, så det underliggende bindevæv kan høstes.
Derefter sys klappen.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltsnitsteknik (Huerzeler & Weng 1999)
Høst et bindevævstransplantat fra ganen ved hjælp af enkeltsnitsteknikken
|
CTG'en høstes med enkeltsnitsteknikken beskrevet af Huerzeler & Weng i 1999.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk smerteopfattelse
Tidsramme: Efter operationen op til 14 dage
|
Forsøgspersonen vil vi instrueret i at indsamle deres opfattelse af post-kirurgiske smerter i VAS baseret på UPV/EHU Smertedagbogen (Fernandez-Jimenez et al, 2021).
Specifikt vil forsøgspersonen registrere: Dens intensitet (0-100 mm), dens varighed (minutter eller timer) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej o Ja: Hvilken?).
|
Efter operationen op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Efter operationen de første syv dage.
|
Tilstedeværelsen eller ej, som beskrivelsen, af de post-kirurgiske komplikationer (PSC), der kan opstå, vil blive indsamlet.
|
Efter operationen de første syv dage.
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse på sværhedsgradsniveau for emnet Central sensibiliseringsopgørelse (CSI) (Mayer et al. 2012)
Tidsramme: Baseline
|
Der vil blive lavet en central sensibiliseringsopgørelse (CSI) (Mayer et al. 2012), hvor hver forsøgsperson vil blive spurgt om den frekvens, hvori han opfatter 25 symptomer og vil blive givet en score på 0-4, der endelig etablerer et klinisk niveau i en interval på 0-100 point (Subklinisk: 0-29; Medium: 30-39; Moderat: 40-49; Svær: 50-59; Ekstrem: 60-100).
|
Baseline
|
|
Nekrose af ganen
Tidsramme: op til 7 dage efter kirurgi
|
Efter at have brugt 2 CP-11 parodontale prober ved at placere dem vinkelret og således opnå en målt i X-aksen og en anden i Y-aksen og multiplicere begge resultater, vil donorarealet i mm2 blive opnået. Fra det tidspunkt vil det være muligt at bestemme, hvilken grad af nekrose der er opstået i donorområdet ved at tage følgende værdier som reference (Aguirre-Zorzano et al. 2017): Værdi 0: totalt fravær af nekrose. Værdi 1: ≦30% af donorarealet. Værdi 2: ≧ 30 % af donorarealet. |
op til 7 dage efter kirurgi
|
|
Gingival recession (REC) i donorområdet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
Afstand i mm fra amelocementaria-linjen til tandkødsranden, målt ved det vestibulære midtpunkt.
Det vil blive registreret i alle de tænder, der er til stede i donorområdet i begyndelsen, og under opfølgningen kun i de recessioner, der skal behandles
|
Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
|
Tykkelsen af donorområdet i ganen og af bindevævstransplantatet
Tidsramme: Kirurgi
|
målt ved hjælp af 2 CP-11 parodontale prober og anbring dem vinkelret, hvorved der skabes en måling i X-aksen og en anden i Y-aksen, for at opnå arealet i mm2 af transplantatet opnået ved at multiplicere begge målinger, og placere en fil med en gummiprop i det centrale område af transplantatet for at måle dets tykkelse.
|
Kirurgi
|
|
Længden af donorområdet i ganen og af det opnåede CTG(mm)
Tidsramme: Kirurgi
|
ved at placere en CP-11 parodontal probe parallelt med donorområdet på ganen, såvel som på det opnåede bindevævstransplantat
|
Kirurgi
|
|
Bredden af donorområdet af ganen og af det opnåede CTG (mm)
Tidsramme: Kirurgi
|
ved at placere en CP-11 parodontal probe vinkelret på donorområdet på ganen, samt på det opnåede bindevævstransplantat.
|
Kirurgi
|
|
Areal (mm2) af donorområdet af ganen og af det opnåede CTG
Tidsramme: Kirurgi
|
: måling opnået ved at multiplicere variablerne længde og bredde af donorområdet, samt af den opnåede CTG.
|
Kirurgi
|
|
Forlængelse af sengemodtager.
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af tænder eller implantater vil blive registreret i sengekvitteringen.
|
Baseline
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af parodontallommen.
Det vil blive registreret i begyndelsen i alle tilstedeværende tænder (undtagen visdomtænder) i 6 punkter pr. -op, kun i recessionerne, der skal behandles ved det vestibulære midtpunkt.
|
Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
|
Præ-kirurgisk smerteopfattelse.
Tidsramme: Baseline
|
I VAS baseret på UPV/EHU Pain Diary (Fernandez-Jimenez et al 2021) vil undersøgeren registrere, om forsøgspersonen har haft regionale hoved- og nakkesmerter i den sidste måned, og om der er smerter i den umiddelbare præoperative er bekræftende, at intensiteten vil blive noteret
|
Baseline
|
|
Blødningsindeks for fuld mund (FMBI) (Aynamo & Bay, 1975)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
Efter en parodontal sondering af alle tænder registreres tilstedeværelsen (ja eller nej) af blødning dikotomisk ved 6 punkter pr. tand (mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og procentdelen af steder, der bløder fra det samlede antal sonderede steder, beregnes (Ainamo og Bay 1975)
|
Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
|
Full mouth plaque index (FMPI).
Tidsramme: Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
Der anvendes en plakfremkalder, og tilstedeværelsen (ja eller nej) af plak registreres dikotomisk ved 6 punkter pr. tand (mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og procentdelen af steder med plak af de samlede probede steder beregnes (O'Leary et al. 1972).
|
Ændring fra baseline efter henholdsvis sjette måned efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Harris RJ, Miller R, Miller LH, Harris C. Complications with surgical procedures utilizing connective tissue grafts: a follow-up of 500 consecutively treated cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Oct;25(5):449-59.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .