Complicaciones en la recolección de injerto de paladar
Análisis de las complicaciones en la extracción de injerto de paladar con la técnica UPV/EHU versus la técnica de incisión única.
Los defectos de los tejidos blandos plantean un problema, especialmente en situaciones con líneas de sonrisa marcadas; debiendo actuar sobre dichos tejidos realizando una terapia plástica periodontal con el uso conjunto de un injerto de tejido conectivo (CTG) como procedimiento "gold-standard".
Hoy en día, la CTG se considera el tratamiento de referencia para estos casos, pero aún no hay consenso sobre cuál es la mejor técnica para obtener este injerto. Por lo tanto, los médicos deben justificar su elección basándose no sólo en la calidad del tejido obtenido, sino en el bienestar del paciente, produciendo el menor número de complicaciones, como inflamación, dolor posquirúrgico o recesión en la zona donante.
HIPÓTESIS:
¿La técnica de obtención de un ITC del paladar mediante la “técnica UPV/EHU” produce un menor número de complicaciones versus la “técnica de incisión única”? OBJETIVOS El objetivo principal es valorar si las complicaciones que se producen con la toma del CTG mediante la "técnica UPV/EHU" son menores que con la "técnica de incisión única", conociendo la percepción del paciente sobre el dolor.
Los objetivos secundarios son: a) necrosis del paladar, b) posible recesión resultante en la zona donante y c) características del injerto obtenido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado
Se compararán dos tratamientos diferentes (técnica UPV/EHU (prueba) (Aguirre-Zorzano et al. 2017) versus técnica de incisión única (control) (Huerzeler & Weng, 1999)). Estas técnicas se utilizan generalmente para extraer un injerto de tejido conectivo del paladar.
Resultado principal: complicaciones en la zona donante.
Seguimiento: 6 meses.
UNIDAD DE ANÁLISIS: El paciente del Máster en Periodoncia y Osteointegración de la Universidad del País Vasco, que requiere tratamiento con un CTG extraído del paladar.
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: Utilizando la escala visual analógica de dolor (dolor EVA) como variable de respuesta primaria, se estima que, para encontrar una diferencia de 1 entre la prueba y el control, con una DE = 1,26 (Wessel & Tatakis 2008), se necesita un alfa riesgo del 5% y una potencia del 85%, necesitaríamos 29 pacientes para cada grupo de tratamiento (Domenech y Granero 2010). Además, teniendo en cuenta posibles abandonos, aumentaríamos el número de pacientes en un 20%, reclutando finalmente a 35 pacientes por grupo.
Análisis estadístico:
Se realizará un estudio descriptivo de la muestra, basado en momentos (media, desviación estándar) si se cumplen los parámetros de normalidad o en ordenaciones (mediana y rango intercuartílico), en caso de que no se cumplan los parámetros de normalidad.
Posteriormente se realizarán estadísticas analíticas, y además, la intensidad y duración del dolor posquirúrgico después de cada técnica quirúrgica ajustada por posibles factores de confusión (nivel clínico de sensibilización central, presencia de dolor prequirúrgico, presencia de complicaciones posquirúrgicas). , uso de tratamiento analgésico añadido) se evaluará mediante regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANA MARIA GARCIA-DE-LA-FUENTE, PhD
- Número de teléfono: 946012920
- Correo electrónico: anamaria.garciad@ehu.eus
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AITZIBER FERNANDEZ-JIMENEZ, DR
- Número de teléfono: 946012920
- Correo electrónico: aitziber.fernandez@ehu.eus
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, España, 48940
- UPV/EHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la clínica dental universitaria UPV/EHU que requirieron un injerto conectivo de paladar en su tratamiento.
- Pacientes ≥ 18 años
- Ausencia de enfermedad periodontal activa (pacientes periodontales sanos o pacientes periodontales que habían recibido tratamiento periodontal activo y ahora están incluidos en un programa periodontal de apoyo personalizado)
- Índice de placa en toda la boca (FMPI) (O'Leary y cols. 1972) e índice de sangrado bucal completo (FMBI) (Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25%
Criterio de exclusión:
- Fumadores de ≥ 10 cigarrillos/día
- Condiciones sistémicas que contraindican la cirugía.
- El uso de analgésicos y/o antiinflamatorios en las últimas 72 h
- El uso de fármacos opioides, anticonvulsivos y/o antidepresivos, excepto inhibidores selectivos de la serotonina, es decir, aquellos fármacos que actúan reduciendo la experiencia dolorosa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica UPV/EHU (Aguirre-Zorzano et al 2017)
Cosecha de un injerto de tejido conectivo de paladar mediante técnica UPV/EHU.
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La “técnica UPV/EHU” (Aguirre-Zorzano et al., 2017) comienza con la elevación del colgajo de espesor total (FTF) en el paladar y una incisión intrasulcular realizada con una cuchilla del número 12, preservando las papilas en los espacios interproximales. .
Luego, se diseca la FTF con una cuchilla de 15c, sujetando el colgajo con unas pinzas para tejido, dejando el epitelio y una capa fina de tejido conectivo en el colgajo, de modo que se pueda extraer el tejido conectivo subyacente.
Después de eso se sutura el colgajo.
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Comparador activo: Técnica de incisión única (Huerzeler & Weng 1999)
Recolección de un injerto de tejido conectivo del paladar mediante la técnica de incisión única
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El CTG se obtiene con la técnica de incisión única descrita por Huerzeler & Weng en 1999.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 14 días.
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Se instruirá al sujeto para que recopile su percepción del dolor posquirúrgico en la EVA en base al Diario de dolor de la UPV/EHU (Fernández-Jiménez et al, 2021).
En concreto el sujeto registrará: Su intensidad (0-100mm), su duración (minutos u horas) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?).
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Después de la cirugía hasta 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Después de la cirugía primeros siete días.
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Se recogerá la presencia o no, así como la descripción, de las complicaciones posquirúrgicas (CEP) que puedan presentarse.
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Después de la cirugía primeros siete días.
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Puntuación del nivel de gravedad del Inventario Central de Sensibilización del sujeto Inventario Central de Sensibilización (CSI) (Mayer et al. 2012)
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará el Inventario Central de Sensibilización (CSI) (Mayer et al. 2012), en el que a cada sujeto se le preguntará sobre la frecuencia con la que percibe 25 síntomas y se le dará una puntuación de 0-4 estableciendo finalmente un nivel clínico en un rango de 0-100 puntos (Subclínico: 0-29; Medio: 30-39; Moderado: 40-49; Severo: 50-59; Extremo: 60-100).
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Base
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Necrosis del paladar
Periodo de tiempo: hasta 7 días post-cirugía
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Luego de utilizar 2 sondas periodontales CP-11 colocándolas perpendicularmente, obteniendo así una medida en el eje X y otra en el eje Y y multiplicando ambos resultados se obtendrá el área donante en mm2. A partir de ese momento se podrá determinar qué grado de necrosis se ha producido en la zona donante tomando como referencia los siguientes valores (Aguirre-Zorzano et al. 2017): Valor 0: ausencia total de necrosis. Valor 1: ≦30% del área donante. Valor 2: ≧ 30% del área donante. |
hasta 7 días post-cirugía
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Recesión gingival (REC) en zona donante
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Distancia en mm desde la línea amelocementaria al margen gingival, medida en el punto medio vestibular.
Se registrará en todos los dientes presentes en la zona donante al inicio, y, durante el seguimiento sólo en las recesiones a tratar.
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Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Grosor de la zona donante del paladar y del injerto de tejido conectivo
Periodo de tiempo: Cirugía
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medido utilizando 2 sondas periodontales CP-11 y colocándolas perpendicularmente, creando así una medida en el eje X y otra en el eje Y, para obtener el área en mm2 del injerto obtenido multiplicando ambas medidas, y colocando una lima con un tapón de goma en la zona central del injerto para medir su espesor.
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Cirugía
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Longitud de la zona donante del paladar y del CTG obtenido(mm)
Periodo de tiempo: Cirugía
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colocando una sonda periodontal CP-11 paralela a la zona donante en el paladar, así como sobre el injerto de tejido conectivo obtenido
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Cirugía
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Ancho de la zona donante del paladar y del CTG obtenido (mm)
Periodo de tiempo: Cirugía
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colocando una sonda periodontal CP-11 perpendicular al área donante en el paladar, así como sobre el injerto de tejido conectivo obtenido.
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Cirugía
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Área (mm2) de la zona donante del paladar y del CTG obtenido
Periodo de tiempo: Cirugía
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: medida obtenida multiplicando las variables largo y ancho de la zona donante, así como del CTG obtenido.
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Cirugía
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Ampliación del receptor de cama.
Periodo de tiempo: Base
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El número de dientes o implantes quedará registrado en el recibo de la cama.
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Base
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Distancia en milímetros desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal.
Se registrará al inicio en todos los dientes presentes (excepto las muelas del juicio) en 6 puntos por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) y, durante el seguimiento. -arriba, sólo en las recesiones a tratar en el punto medio vestibular.
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Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Percepción del dolor prequirúrgico.
Periodo de tiempo: Base
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En la EVA basada en el Diario de Dolor de la UPV/EHU (Fernández-Jiménez et al 2021) el examinador registrará si el sujeto ha tenido dolor regional de cabeza y cuello en el último mes y si hay algún dolor en el preoperatorio inmediato, si es afirmativo se notará la intensidad
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Base
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Índice de sangrado bucal completo (FMBI) (Aynamo & Bay, 1975)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Después de un sondeo periodontal de todos los dientes, la presencia (sí o no) de sangrado se registra de forma dicotómica en 6 puntos por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual). y se calcula el porcentaje de sitios que sangran del total de sitios sondados (Ainamo y Bay 1975)
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Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Índice de placa bucal completa (FMPI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Se utiliza un revelador de placa y se registra la presencia (sí o no) de placa de forma dicotómica en 6 puntos por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) y el Se calcula el porcentaje de sitios con placa del total de sitios sondados (O'Leary et al 1972).
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Cambio desde el valor inicial al sexto mes después de la cirugía, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Harris RJ, Miller R, Miller LH, Harris C. Complications with surgical procedures utilizing connective tissue grafts: a follow-up of 500 consecutively treated cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Oct;25(5):449-59.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2023_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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