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구개 이식 수확의 합병증

2023년 11월 1일 업데이트: Ana María García de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

UPV/EHU 기법과 단일 절개 기법을 이용한 구개 이식편 적출의 합병증 분석.

연조직 결함은 특히 팔자주름이 높은 상황에서 문제를 야기합니다. "최적 표준" 절차로서 결합 조직 이식편(CTG)을 공동으로 사용하여 치주 성형 치료를 수행함으로써 이러한 조직에 작용해야 합니다.

오늘날 CTG는 이러한 경우에 대한 최적의 치료법으로 간주되지만, 이 이식편을 얻는 가장 좋은 기술이 무엇인지에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 임상의는 획득된 조직의 품질뿐만 아니라 기증자 부위의 염증, 수술 후 통증 또는 퇴축과 같은 합병증을 최소화하는 환자의 안녕을 기반으로 선택을 정당화해야 합니다.

가설:

"UPV/EHU 기법"을 사용하여 구개의 ITC를 얻는 기법이 "단일 절개 기법"에 비해 합병증이 더 적습니까? 목적 주요 목적은 "UPV/EHU 기술"을 사용하여 CTG를 채취할 때 발생하는 합병증이 "단일 절개 기술"보다 낮은지 여부를 평가하여 환자의 통증 인식을 파악하는 것입니다.

이차 목적은 다음과 같습니다: a) 구개 괴사, b) 기증자 부위의 후퇴 가능성 및 c) 얻은 이식편의 특성

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 무작위 임상 시험

두 가지 다른 치료법(UPV/EHU 기술(테스트)(Aguirre-Zorzano et al. 2017)과 단일 절개 기술(대조군)(Huerzeler & Weng, 1999))을 비교할 것입니다. 이러한 기술은 일반적으로 구개에서 결합 조직 이식편을 수확하는 데 사용됩니다.

주요 결과: 기증자 부위의 합병증.

후속 조치: 6개월.

분석 단위: 바스크 지방 대학의 치주학 및 골유착학 석사 학위를 취득한 환자로, 구개에서 채취한 CTG로 치료가 필요합니다.

샘플 크기 계산: 시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증)를 1차 반응 변수로 사용하여 테스트와 대조 사이의 차이 1을 찾으려면 SD= 1.26(Wessel & Tatakis 2008), 알파인 것으로 추정됩니다. 위험도가 5%이고 검정력이 85%인 경우 각 치료 그룹마다 29명의 환자가 필요합니다(Domenech 및 Granero 2010). 또한, 탈락 가능성을 고려하여 환자 수를 20% 늘려 최종적으로 그룹당 35명의 환자를 모집할 예정입니다.

통계 분석:

정규성 매개변수가 충족되는 경우 모멘트(평균, 표준 편차)를 기준으로, 정규성 매개변수가 충족되지 않는 경우 안수(중앙값 및 사분위수 범위)를 기반으로 샘플에 대한 설명 연구가 수행됩니다.

그 후, 분석적 통계를 실시하고, 추가로 각 수술 방법에 따른 수술 후 통증의 강도와 기간을 교란 요인(중추 감작의 임상적 수준, 수술 전 통증의 유무, 수술 후 합병증의 유무)에 따라 조정합니다. , 추가 진통제 사용)은 로지스틱 회귀 분석을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Vizcaya
      • Leioa, Vizcaya, 스페인, 48940
        • UPV/EHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 치료 시 구개 결합 이식이 필요한 UPV/EHU 대학 치과 진료소의 환자.
  • 18세 이상 환자
  • 활동성 치주질환이 없는 경우(건강한 치주환자 또는 적극적 치주치료를 받은 후 맞춤형 치주지지 프로그램에 포함된 치주환자)
  • FMPI(전구강판 지수)(O'Leary y cols. 1972) 및 전구 출혈 지수(FMBI)(Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25%

제외 기준:

  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
  • 수술을 금기하는 전신 질환
  • 지난 72시간 동안 진통제 및/또는 항염증제를 사용한 경우
  • 선택적 세로토닌 억제제(즉, 고통스러운 경험을 줄여주는 약물)를 제외한 오피오이드 약물, 항경련제 및/또는 항우울제의 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UPV/EHU 기술(Aguirre-Zorzano 외 2017)
UPV/EHU 기술을 사용하여 구개에서 결합 조직 이식편을 수확합니다.
절차: UPV/EHU 기술(Aguirre-Zorzano 외 2017)
"UPV/EHU 기술"(Aguirre-Zorzano et al., 2017)은 구개에서 전체 두께 플랩(FTF)을 높이고 12번 블레이드를 사용하여 수행되는 관내 절개로 시작하여 치간 공간의 유두를 보존합니다. . 그런 다음 FTF를 15c 블레이드로 절개하고 조직 겸자로 플랩을 잡고 플랩에 상피와 결합 조직의 얇은 층을 남겨 밑에 있는 결합 조직을 수확할 수 있습니다. 그 후 플랩이 봉합됩니다.
활성 비교기: 단일 절개 기술(Huerzeler & Weng 1999)
단일 절개 기술로 구개에서 결합 조직 이식편 수확
절차: 단일 절개 기술(Huerzeler & Weng 1999)
CTG는 1999년 Huerzeler & Weng이 설명한 단일 절개 기술로 수확됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인식
기간: 수술 후 14일까지
피험자에게 UPV/EHU 통증 일지(Fernandez-Jimenez et al, 2021)를 기반으로 VAS의 수술 후 통증에 대한 인식을 수집하도록 지시합니다. 구체적으로 피험자는 강도(0-100mm), 지속 시간(분 또는 시간) 및 진통 치료가 필요한지 여부(아니요 o 예: 어느 것?)를 기록합니다.
수술 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫 7일.
설명과 같이 나타날 수 있는 수술 후 합병증(PSC)의 유무를 수집합니다.
수술 후 첫 7일.
중추 감작 목록 주제의 심각도 수준 점수 중추 감작 목록(CSI)(Mayer et al. 2012)
기간: 기준선
중추 감작 목록(CSI)(Mayer et al. 2012)이 수행될 것이며, 여기서 각 피험자는 25가지 증상을 인지하는 빈도에 대해 질문을 받고 0-4점을 받게 되며 최종적으로 임상 수준을 확립하게 됩니다. 0~100점 범위(무증상: 0~29, 중간: 30~39, 중등도: 40~49, 중증: 50~59, 극한: 60~100).
기준선
구개의 괴사
기간: 수술 후 최대 7일까지

2개의 CP-11 치주 프로브를 수직으로 배치하여 X축과 Y축에서 측정한 값을 얻고 두 결과를 곱한 후 기증자 면적(mm2)을 얻습니다. 그 시점부터 다음 값을 참고로 삼아 기증자 부위에 어느 정도 괴사가 발생했는지 판단할 수 있습니다(Aguirre-Zorzano et al. 2017).

값 0: 괴사가 완전히 없음. 값 1: 기증자 면적의 ≤30%. 값 2: 기부 면적의 ≥ 30%.
수술 후 최대 7일까지
기증자 부위의 치은퇴축(REC)
기간: 각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
전정 중간점에서 측정된 잇몸 변연선부터 치은 가장자리까지의 거리(mm)입니다. 처음에는 공여자 부위에 존재하는 모든 치아에 등록되며, 추적관찰 중에는 퇴축된 부분에만 치료하게 됩니다.
각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
구개 기증 부위와 결합 조직 이식편의 두께
기간: 수술
2개의 CP-11 치주 프로브를 사용하여 측정하고 이를 수직으로 배치하여 X축에 측정값을 생성하고 두 측정값을 곱하여 얻은 이식편의 mm2 단위 면적을 얻고 다음과 같은 파일을 배치합니다. 두께를 측정하기 위해 이식편 중앙 부분에 고무 마개를 삽입합니다.
수술
구개 기증자 영역과 획득된 CTG의 길이(mm)
기간: 수술
CP-11 치주 탐침을 구개 공여자 부위와 얻은 결합 조직 이식편에 평행하게 배치하여
수술
구개 기증자 영역의 너비와 얻은 CTG(mm)
기간: 수술
CP-11 치주 탐침을 구개 공여자 부위와 획득된 결합 조직 이식편에 수직으로 배치합니다.
수술
구개 기증자 부위와 획득된 CTG의 면적(mm2)
기간: 수술
: 기증자 영역의 변수 길이와 너비와 얻은 CTG를 곱하여 얻은 측정값입니다.
수술
침대 수령인의 확장.
기간: 기준선
침대 영수증에는 치아 개수나 임플란트 개수가 등록됩니다.
기준선
프로빙 깊이(PD)
기간: 각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
치은 가장자리부터 치주낭 바닥까지의 거리(밀리미터)입니다. 이는 존재하는 모든 치아(사랑니 제외)의 처음에 치아당 6개 지점(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측 및 원위 설측)으로 기록되며, 추적하는 동안 기록됩니다. -up, 후퇴 시에만 전정 중간 지점에서 치료를 받습니다.
각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
수술 전 통증 인식.
기간: 기준선
UPV/EHU 통증 일기(Fernandez-Jimenez et al 2021)를 기반으로 한 VAS에서 검사관은 피험자가 지난 달에 국소적인 두경부 통증을 겪었는지, 수술 직전에 통증이 있었는지, 긍정적이라면 강도가 기록될 것입니다
기준선
구강 출혈 지수(FMBI)(Aynamo & Bay, 1975)
기간: 각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
모든 치아의 치주 탐침 후 출혈의 유무(예 또는 아니오)를 치아당 6개 지점(심측 협측, 중앙 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측 및 원위 설측)으로 이분법적으로 기록합니다. 조사된 총 부위 중 출혈이 발생한 부위의 비율이 계산됩니다(Ainamo and Bay 1975).
각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
FMPI(전체 구강 플라크 지수).
기간: 각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.
플라크 현상기를 사용하고 플라크의 존재 여부(예 또는 아니오)를 치아당 6개 지점(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측 및 원위 설측)으로 이분법적으로 기록합니다. 조사된 전체 부위 중 플라크가 있는 부위의 비율이 계산됩니다(O'Leary et al 1972).
각각 다음 수술 6개월에 기준선에서 변경되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Basque Country (UPV/EHU)

수사관

  • 연구 책임자: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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