Komplikasjoner i Palatal Graft Harvesting
Analyse av komplikasjonene ved innhøsting av Palatal-graft med UPV/EHU-teknikken vs. enkeltsnittsteknikk.
Bløtvevsdefekter utgjør et problem, spesielt i situasjoner med høye smilelinjer; å måtte handle på slikt vev ved å utføre periodontal plastisk terapi med felles bruk av bindevevstransplantat (CTG) som en "gullstandard" prosedyre.
I dag regnes CTG som gullstandardbehandlingen for disse tilfellene, men det er fortsatt ingen konsensus om hvilken som er den beste teknikken for å oppnå denne graften. Derfor må klinikere begrunne valget sitt ikke bare basert på vevets kvalitet som er oppnådd, men på pasientens velvære, og produsere minst antall komplikasjoner, slik som betennelse, post-sugisk smerte eller resesjon i donorområdet.
HYPOTESE:
Resulterer teknikken for å oppnå ITC av ganen ved bruk av "UPV/EHU-teknikken" i et lavere antall komplikasjoner kontra "enkeltsnittsteknikken"? MÅL Hovedmålet er å vurdere om komplikasjonene som oppstår ved høsting av CTG ved bruk av "UPV/EHU-teknikken" er lavere enn med "enkeltsnittsteknikken", og kjenne til pasientens oppfatning av smerte.
De sekundære målene er: a) nekrose av ganen, b) mulig resesjon i donorområdet og c) egenskapene til det oppnådde transplantatet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type studie: randomisert klinisk studie
To ulike behandlinger (UPV/EHU-teknikk (test) (Aguirre-Zorzano et al. 2017) vs. Single Incision-teknikk (kontroll) (Huerzeler & Weng, 1999)) vil bli sammenlignet. Disse teknikkene brukes vanligvis til å høste et bindevevstransplantat fra ganen.
Hovedutfall: komplikasjoner i donorområdet.
Oppfølging: 6 måneder.
ANALYSEENHET: Pasienten med mastergrad i periodontologi og osseointegrasjon ved Universitetet i Baskerland, som krever behandling med en CTG høstet fra ganen.
BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE: Ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (VAS smerte) som den primære responsvariabelen, anslås det at for å finne en forskjell på 1 mellom test og kontroll, med en SD= 1,26 (Wessel & Tatakis 2008), er en alfa risiko på 5 % og en styrke på 85 %, ville vi trenge 29 pasienter for hver behandlingsgruppe (Domenech og Granero 2010). I tillegg, tatt i betraktning mulig frafall, ville vi øke antall pasienter med 20 %, og til slutt rekruttere 35 pasienter per gruppe.
Statistisk analyse:
En beskrivende studie av utvalget vil bli utført, basert på momenter (gjennomsnitt, standardavvik) hvis normalitetsparametrene er oppfylt eller på ordinasjoner (median og interkvartilområde), i tilfelle normalitetsparametrene ikke er oppfylt.
Deretter vil det bli utført analytisk statistikk, og i tillegg vil intensiteten og varigheten av postkirurgiske smerter etter hver operasjonsteknikk justeres for mulige forstyrrende faktorer (klinisk nivå av sentral sensibilisering, tilstedeværelse av pre-kirurgisk smerte, tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner , bruk av tilsatt smertestillende behandling) vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANA MARIA GARCIA-DE-LA-FUENTE, PhD
- Telefonnummer: 946012920
- E-post: anamaria.garciad@ehu.eus
Studer Kontakt Backup
- Navn: AITZIBER FERNANDEZ-JIMENEZ, DR
- Telefonnummer: 946012920
- E-post: aitziber.fernandez@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spania, 48940
- UPV/EHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved UPV/EHU universitetets tannklinikk som trengte bindetransplantasjon av ganen i behandlingen.
- Pasienter ≥ 18 år
- Fravær av aktiv periodontal sykdom (friske periodontale pasienter eller periodontale pasienter som hadde mottatt aktiv periodontal behandling, og nå er de inkludert i et skreddersydd støttende periodontalprogram)
- Plakkindeks for full munn (FMPI) (O'Leary y cols. 1972) og full-munn blødningsindeks (FMBI) (Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Røykere på ≥ 10 sigaretter/dag
- Systemiske tilstander som kontraindiserte kirurgi
- Bruk av smertestillende og/eller betennelsesdempende legemidler de siste 72 timer
- Bruk av opioidmedisiner, antikonvulsiva og/eller antidepressiva, unntatt selektive serotoninhemmere, dvs. de medikamentene som virker ved å redusere den smertefulle opplevelsen
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPV/EHU-teknikk (Aguirre-Zorzano et al 2017)
Høsting av et bindevevstransplantat fra ganen ved hjelp av UPV/EHU-teknikken.
|
"UPV/EHU-teknikken" (Aguirre-Zorzano et al., 2017) begynner med heving av den fulle tykkelsesklaffen (FTF) i ganen og et intrasulkulært snitt utført med et blad nummer 12, som bevarer papillene i de interproksimale rommene .
Deretter dissekeres FTF med et 15c-blad, som holder klaffen med vevstang, og etterlater epitelet og et tynt lag av bindevevet i klaffen, slik at det underliggende bindevevet kan høstes.
Etter det sys klaffen.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltsnittsteknikk (Huerzeler & Weng 1999)
Høsting av et bindevevstransplantat fra ganen ved hjelp av enkeltsnittsteknikken
|
CTG er høstet med enkeltsnittsteknikken beskrevet av Huerzeler & Weng i 1999.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk smerteoppfatning
Tidsramme: Etter operasjonen opptil 14 dager
|
Emnet vil vi instruert om å samle deres oppfatning av postkirurgisk smerte i VAS basert på UPV/EHU Pain dagbok (Fernandez-Jimenez et al, 2021).
Personen vil spesifikt registrere: Dens intensitet (0-100 mm), dens varighet (minutter eller timer) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei o Ja: Hvilken?).
|
Etter operasjonen opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen de første syv dagene.
|
Tilstedeværelsen eller ikke, som beskrivelsen, av de postkirurgiske komplikasjonene (PSC) som kan oppstå vil bli samlet inn.
|
Etter operasjonen de første syv dagene.
|
|
Sentral Sensibilisering Inventory alvorlighetsnivå poengsum for emnet Central Sensitization Inventory (CSI) (Mayer et al. 2012)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Central Sensibilization inventory (CSI) (Mayer et al. 2012) vil bli gjort, der hver forsøksperson vil bli spurt om frekvensen han oppfatter 25 symptomer og vil bli gitt en score på 0-4 som til slutt etablerer et klinisk nivå i en område på 0-100 poeng (Subklinisk: 0-29; Middels: 30-39; Moderat: 40-49; Alvorlig: 50-59; Ekstrem: 60-100).
|
Grunnlinje
|
|
Nekrose av ganen
Tidsramme: opptil 7 dager etter medisinering
|
Etter å ha brukt 2 CP-11 periodontale prober ved å plassere dem vinkelrett, og dermed oppnå en målt i X-aksen og en annen i Y-aksen og multiplisere begge resultatene, vil donorarealet i mm2 bli oppnådd. Fra det tidspunktet vil det være mulig å fastslå hvilken grad av nekrose som har oppstått i donorområdet ved å ta følgende verdier som referanse (Aguirre-Zorzano et al. 2017): Verdi 0: totalt fravær av nekrose. Verdi 1: ≦30 % av giverarealet. Verdi 2: ≧ 30 % av giverarealet. |
opptil 7 dager etter medisinering
|
|
Gingival resesjon (REC) i donorområdet
Tidsramme: Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
Avstand i mm fra amelocementaria-linjen til gingivalmarginen, målt ved vestibulært midtpunkt.
Det vil bli registrert i alle tennene i donorområdet i begynnelsen, og under oppfølgingen kun i lavkonjunkturene som skal behandles
|
Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
|
Tykkelsen på donorområdet i ganen og på bindevevstransplantatet
Tidsramme: Kirurgi
|
målt ved å bruke 2 CP-11 periodontale prober og plassere dem vinkelrett, og dermed lage en måling i X-aksen og en annen i Y-aksen, for å oppnå arealet i mm2 av transplantatet oppnådd ved å multiplisere begge målingene, og plassere en fil med en gummipropp i det sentrale området av transplantatet for å måle tykkelsen.
|
Kirurgi
|
|
Lengden på donorområdet til ganen og den oppnådde CTG(mm)
Tidsramme: Kirurgi
|
ved å plassere en CP-11 periodontal probe parallelt med donorområdet på ganen, samt på bindevevstransplantatet
|
Kirurgi
|
|
Bredden på donorområdet til ganen og den oppnådde CTG (mm)
Tidsramme: Kirurgi
|
ved å plassere en CP-11 periodontal probe vinkelrett på donorområdet på ganen, samt på det oppnådde bindevevstransplantatet.
|
Kirurgi
|
|
Areal (mm2) av donorområdet av ganen og av den oppnådde CTG
Tidsramme: Kirurgi
|
: måling oppnådd ved å multiplisere variablene lengde og bredde av donorområdet, samt av oppnådd CTG.
|
Kirurgi
|
|
Forlengelse av sengemottakeren.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tenner eller implantater vil bli registrert i sengekvitteringen.
|
Grunnlinje
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen.
Det vil bli registrert i begynnelsen i alle tenner som er tilstede (unntatt visvetenner) i 6 punkter per tann (mesio-bukal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og under oppfølging -opp, kun i lavkonjunkturene som skal behandles ved det vestibulære midtpunktet.
|
Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
|
Pre-kirurgisk smerteoppfatning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
I VAS basert på UPV/EHU Pain Diary (Fernandez-Jimenez et al 2021) vil undersøkeren registrere om forsøkspersonen har hatt regionale hode- og nakkesmerter den siste måneden og om det er noen smerter i den umiddelbare preoperative, hvis det er bekreftende at intensiteten vil bli notert
|
Grunnlinje
|
|
Full munnblødningsindeks (FMBI) (Aynamo & Bay, 1975)
Tidsramme: Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
Etter en periodontal sondering av alle tenner, registreres tilstedeværelsen (ja eller nei) av blødning dikotomit ved 6 punkter per tann (mesio-bukal, mid-bukal, disto-bukal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) og prosentandelen av steder som blør fra totalen av sonderte steder beregnes (Ainamo og Bay 1975)
|
Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
|
Full munnplakkindeks (FMPI).
Tidsramme: Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
En plakkfremkaller brukes og tilstedeværelsen (ja eller nei) av plakk registreres dikotomt ved 6 punkter per tann (mesio-bukal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og prosentandelen av steder med plakk av de totale sonderte stedene beregnes (O'Leary et al. 1972).
|
Endring fra baseline ved henholdsvis etter operasjonen sjette måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Harris RJ, Miller R, Miller LH, Harris C. Complications with surgical procedures utilizing connective tissue grafts: a follow-up of 500 consecutively treated cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Oct;25(5):449-59.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .