Complicazioni nel prelievo di innesti palatali
Analisi delle complicanze nel prelievo di innesti palatali con la tecnica UPV/EHU rispetto alla tecnica a incisione singola.
I difetti dei tessuti molli rappresentano un problema, soprattutto in situazioni con linee del sorriso alte; dover agire su tali tessuti effettuando una terapia plastica parodontale con l'utilizzo congiunto di un innesto di tessuto connettivo (CTG) come procedura “gold standard”.
Oggi il CTG è considerato il trattamento gold standard per questi casi, ma non c’è ancora consenso su quale sia la tecnica migliore per ottenere questo innesto. Pertanto, i medici devono motivare la loro scelta in base non solo alla qualità del tessuto ottenuto, ma al benessere del paziente, producendo il minor numero di complicazioni, come infiammazione, dolore post-intervento o recessione nell'area donatrice.
IPOTESI:
La tecnica di ottenere un ITC del palato utilizzando la "tecnica UPV/EHU" comporta un numero inferiore di complicanze rispetto alla "tecnica a singola incisione"? OBIETTIVI L'obiettivo principale è valutare se le complicanze che si verificano con il prelievo del CTG utilizzando la “tecnica UPV/EHU” sono inferiori rispetto alla “tecnica a singola incisione”, conoscendo la percezione del dolore da parte del paziente.
Gli obiettivi secondari sono: a) necrosi del palato, b) eventuale conseguente recessione della zona donatrice e c) caratteristiche dell'innesto ottenuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio clinico randomizzato
Verranno confrontati due diversi trattamenti (tecnica UPV/EHU (test) (Aguirre-Zorzano et al. 2017) rispetto alla tecnica Single Incision (controllo) (Huerzeler & Weng, 1999)). Queste tecniche vengono solitamente utilizzate per prelevare un innesto di tessuto connettivo dal palato.
Risultato principale: complicazioni nella zona donatrice.
Follow-up: 6 mesi.
UNITÀ DI ANALISI: Il paziente del Master in Parodontologia e Osteointegrazione dell'Università dei Paesi Baschi, che necessitava di un trattamento con un CTG prelevato dal palato.
CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Utilizzando la scala analogica visiva del dolore (dolore VAS) come variabile di risposta primaria, si stima che, per trovare una differenza di 1 tra test e controllo, con una SD = 1,26 (Wessel & Tatakis 2008), un valore alfa con un rischio del 5% e una potenza dell’85%, avremmo bisogno di 29 pazienti per ciascun gruppo di trattamento (Domenech e Granero 2010). Inoltre, tenendo conto di eventuali abbandoni, aumenteremmo il numero di pazienti del 20%, reclutando infine 35 pazienti per gruppo.
Analisi statistica:
Verrà effettuato uno studio descrittivo del campione, basato sui momenti (media, deviazione standard) se i parametri di normalità sono soddisfatti o sugli ordinamenti (mediana e scarto interquartile), nel caso in cui i parametri di normalità non siano soddisfatti.
Successivamente verranno eseguite statistiche analitiche e, inoltre, l'intensità e la durata del dolore post-chirurgico dopo ciascuna tecnica chirurgica aggiustate per possibili fattori confondenti (livello clinico di sensibilizzazione centrale, presenza di dolore pre-chirurgico, presenza di complicanze post-chirurgiche , uso di trattamenti analgesici aggiuntivi) sarà valutato mediante regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANA MARIA GARCIA-DE-LA-FUENTE, PhD
- Numero di telefono: 946012920
- Email: anamaria.garciad@ehu.eus
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AITZIBER FERNANDEZ-JIMENEZ, DR
- Numero di telefono: 946012920
- Email: aitziber.fernandez@ehu.eus
Luoghi di studio
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, Spagna, 48940
- UPV/EHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della clinica odontoiatrica universitaria UPV/EHU che necessitavano di un innesto connettivo del palato nel loro trattamento.
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Assenza di malattia parodontale attiva (pazienti parodontali sani o pazienti parodontali che avevano ricevuto un trattamento parodontale attivo e ora sono inclusi in un programma parodontale di supporto su misura)
- Indice di placca a bocca intera (FMPI) (O'Leary y cols. 1972) e indice di sanguinamento della bocca intera (FMBI) (Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25%
Criteri di esclusione:
- Fumatori di ≥ 10 sigarette al giorno
- Condizioni sistemiche che controindicavano l’intervento chirurgico
- L'uso di farmaci analgesici e/o antinfiammatori nelle ultime 72 ore
- L'uso di farmaci oppioidi, anticonvulsivanti e/o antidepressivi, ad eccezione degli inibitori selettivi della serotonina, cioè quei farmaci che agiscono riducendo l'esperienza dolorosa
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica UPV/EHU (Aguirre-Zorzano et al 2017)
Prelievo di un innesto di tessuto connettivo dal palato mediante la tecnica UPV/EHU.
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La “tecnica UPV/EHU” (Aguirre-Zorzano et al., 2017) inizia con l'elevazione del lembo a tutto spessore (FTF) nel palato e un'incisione intrasulculare eseguita con una lama numero 12, preservando le papille negli spazi interprossimali .
Quindi, il FTF viene sezionato con una lama 15c, tenendo il lembo con una pinza per tessuti, lasciando l'epitelio e uno strato sottile di tessuto connettivo nel lembo, in modo che il tessuto connettivo sottostante possa essere raccolto.
Successivamente il lembo viene suturato.
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Comparatore attivo: Tecnica di incisione singola (Huerzeler & Weng 1999)
Prelievo di un innesto di tessuto connettivo dal palato mediante la tecnica della singola incisione
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Il CTG viene raccolto con la tecnica della singola incisione descritta da Huerzeler & Weng nel 1999.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 14 giorni
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Al soggetto verrà chiesto di raccogliere la sua percezione del dolore post-operatorio nella VAS sulla base del diario del dolore UPV/EHU (Fernandez-Jimenez et al, 2021).
Nello specifico il soggetto registrerà: La sua intensità (0-100mm), la sua durata (minuti o ore) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: Quale?).
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Dopo l'intervento chirurgico fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento i primi sette giorni.
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Verrà raccolta la presenza o meno, come da descrizione, delle complicanze post-chirurgiche (PSC) che possono comparire.
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Dopo l'intervento i primi sette giorni.
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Punteggio del livello di gravità del Central Sensitization Inventory del soggetto Central Sensitization Inventory (CSI) (Mayer et al. 2012)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà effettuato un Central Sensitization Inventory (CSI) (Mayer et al. 2012), in cui ad ogni soggetto verrà chiesto con quale frequenza percepisce 25 sintomi e gli verrà assegnato un punteggio pari a 0-4 stabilendo infine un livello clinico in un intervallo di 0-100 punti (subclinico: 0-29; medio: 30-39; moderato: 40-49; grave: 50-59; estremo: 60-100).
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Linea di base
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Necrosi del palato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dopo aver utilizzato 2 sonde parodontali CP-11 posizionandole perpendicolarmente, ottenendo così una misurata sull'asse X e un'altra sull'asse Y e moltiplicando entrambi i risultati, si otterrà l'area donatrice in mm2. Da quel momento in poi sarà possibile determinare quale grado di necrosi si è verificato nell'area donatrice prendendo come riferimento i seguenti valori (Aguirre-Zorzano et al. 2017): Valore 0: totale assenza di necrosi. Valore 1: ≦30% dell'area donatrice. Valore 2: ≧ 30% dell'area donatrice. |
fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Recessione gengivale (REC) nell’area donatrice
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Distanza in mm dalla linea amelocementaria del margine gengivale, misurata nel punto medio vestibolare.
Verrà registrato inizialmente in tutti i denti presenti nella zona donatrice e, nel corso del follow-up, solo nelle recessioni da trattare
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Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Spessore dell'area donatrice del palato e dell'innesto di tessuto connettivo
Lasso di tempo: Chirurgia
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misurate utilizzando 2 sonde parodontali CP-11 e posizionandole perpendicolarmente, creando così una misura sull'asse X e un'altra sull'asse Y, in modo da ottenere l'area in mm2 dell'innesto ottenuta moltiplicando entrambe le misurazioni, e posizionando una lima con un tappo di gomma nella zona centrale dell'innesto per misurarne lo spessore.
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Chirurgia
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Lunghezza dell'area donatrice del palato e del CTG ottenuto(mm)
Lasso di tempo: Chirurgia
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posizionando una sonda parodontale CP-11 parallela all'area donatrice sul palato, nonché sull'innesto di tessuto connettivo ottenuto
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Chirurgia
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Larghezza dell'area donatrice del palato e del CTG ottenuto (mm)
Lasso di tempo: Chirurgia
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posizionando una sonda parodontale CP-11 perpendicolare all'area donatrice sul palato, nonché sull'innesto di tessuto connettivo ottenuto.
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Chirurgia
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Area (mm2) dell'area donatrice del palato e del CTG ottenuto
Lasso di tempo: Chirurgia
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: misura ottenuta moltiplicando le variabili lunghezza e larghezza dell'area donatrice, nonché del CTG ottenuto.
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Chirurgia
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Estensione del destinatario del letto.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di denti o impianti verrà registrato nella ricevuta del letto.
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Linea di base
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale.
Verrà registrato all'inizio in tutti i denti presenti (eccetto i denti di vedova) in 6 punti per dente (mesio-bucale, medio-bucale, disto-bucale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) e, durante il follow -up, solo nelle recessioni da trattare nel punto medio vestibolare.
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Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Percezione del dolore preoperatorio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Nella VAS basata sul Diario del Dolore UPV/EHU (Fernandez-Jimenez et al 2021) l'esaminatore registrerà se il soggetto ha avuto dolore regionale alla testa e al collo nell'ultimo mese e se c'è dolore nell'immediato preoperatorio, se in caso affermativo si noterà l'intensità
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Linea di base
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Indice di sanguinamento completo della bocca (FMBI) (Aynamo & Bay, 1975)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Dopo un sondaggio parodontale di tutti i denti, la presenza (sì o no) di sanguinamento viene registrata dicotomicamente in 6 punti per dente (mesio-bucale, medio-bucale, disto-bucale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale). e viene calcolata la percentuale di siti che sanguinano sul totale dei siti sondati (Ainamo e Bay 1975)
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Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Indice completo di placca della bocca (FMPI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Viene utilizzato uno sviluppatore di placca e la presenza (sì o no) della placca viene registrata dicotomicamente in 6 punti per dente (mesio-bucale, medio-bucale, disto-bucale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) e il viene calcolata la percentuale di siti con placca sul totale dei siti sondati (O'Leary et al 1972).
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Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto mese successivo all'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Harris RJ, Miller R, Miller LH, Harris C. Complications with surgical procedures utilizing connective tissue grafts: a follow-up of 500 consecutively treated cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Oct;25(5):449-59.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
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- 2023_01
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