Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania podczas pobierania przeszczepu podniebiennego

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ana María García de la Fuente, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Analiza powikłań pobrania przeszczepu podniebiennego techniką UPV/EHU w porównaniu z techniką pojedynczego nacięcia.

Problemem są defekty tkanek miękkich, szczególnie w sytuacjach, gdy linie uśmiechu są duże; konieczność oddziaływania na takie tkanki poprzez wykonywanie periodontologicznej terapii plastycznej ze wspólnym wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej (CTG) jako procedury „złotego standardu”.

Obecnie KTG jest uważane za złoty standard w leczeniu tych przypadków, ale nadal nie ma zgody co do najlepszej techniki uzyskania tego przeszczepu. Dlatego też klinicyści muszą uzasadniać swój wybór nie tylko jakością uzyskanej tkanki, ale także dobrem pacjenta, wywołując tym samym jak najmniej powikłań, takich jak stan zapalny, ból pooperacyjny czy recesja w okolicy dawczej.

HIPOTEZA:

Czy technika uzyskania ITC podniebienia „techniką UPV/EHU” powoduje mniejszą liczbę powikłań w porównaniu z „techniką pojedynczego nacięcia”? CELE Głównym celem jest ocena, czy powikłania występujące podczas pobierania KTG „techniką UPV/EHU” są mniejsze niż w przypadku „techniki pojedynczego nacięcia”, biorąc pod uwagę wrażliwość pacjenta na ból.

Cele drugorzędne to: a) martwica podniebienia, b) możliwa w jej wyniku recesja w obszarze dawczym oraz c) charakterystyka uzyskanego przeszczepu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: randomizowane badanie kliniczne

Porównane zostaną dwa różne zabiegi (technika UPV/EHU (test) (Aguirre-Zorzano i in. 2017) vs. technika pojedynczego nacięcia (kontrola) (Huerzeler i Weng, 1999)). Techniki te są zwykle stosowane do pobrania przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia.

Główny wynik: powikłania w obszarze dawczym.

Kontynuacja: 6 miesięcy.

JEDNOSTKA ANALIZY: Pacjentka posiadająca tytuł magistra periodontologii i osteointegracji Uniwersytetu Kraju Basków, wymagająca leczenia KTG pobranym z podniebienia.

OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY: Stosując wizualną analogową skalę bólu (ból VAS) jako główną zmienną odpowiedzi, szacuje się, że aby znaleźć różnicę 1 między testem a grupą kontrolną, przy SD = 1,26 (Wessel i Tatakis 2008), alfa ryzyko 5% i moc 85%, potrzebowalibyśmy 29 pacjentów w każdej grupie leczenia (Domenech i Granero 2010). Dodatkowo, biorąc pod uwagę możliwe rezygnacje, zwiększylibyśmy liczbę pacjentów o 20%, ostatecznie rekrutując 35 pacjentów w grupie.

Analiza statystyczna:

Przeprowadzone zostanie badanie opisowe próby w oparciu o momenty (średnia, odchylenie standardowe) w przypadku spełnienia parametrów normalności lub rzędy (mediana i rozstęp międzykwartylowy) w przypadku niespełnienia parametrów normalności.

Następnie zostaną wykonane statystyki analityczne, a ponadto natężenie i czas trwania bólu pooperacyjnego po każdej technice chirurgicznej skorygowane o możliwe czynniki zakłócające (kliniczny poziom uczulenia ośrodkowego, obecność bólu przedoperacyjnego, obecność powikłań pooperacyjnych) , zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego) zostaną ocenione za pomocą regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Vizcaya
      • Leioa, Vizcaya, Hiszpania, 48940
        • UPV/EHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kliniki stomatologicznej uniwersyteckiej UPV/EHU, którzy w swoim leczeniu wymagali przeszczepu łącznego podniebienia.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Brak aktywnej choroby przyzębia (zdrowi pacjenci z chorobami przyzębia lub pacjenci z chorobami przyzębia, którzy przeszli aktywne leczenie periodontologiczne i obecnie są objęci specjalnie dostosowanym programem wspomagającym periodontologii)
  • Wskaźnik płytki nazębnej pełnych ust (FMPI) (O'Leary i kol. 1972) i wskaźnik krwawienia z pełnych ust (FMBI) (Ainamo y Bay, 1975) ≤ 25%

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze ≥ 10 papierosów dziennie
  • Stany ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do operacji
  • Stosowanie leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Stosowanie leków opioidowych, leków przeciwdrgawkowych i/lub przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem selektywnych inhibitorów serotoniny, czyli takich leków, których działanie polega na łagodzeniu odczuwania bólu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika UPV/EHU (Aguirre-Zorzano i in. 2017)
Pobranie przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia techniką UPV/EHU.
Procedura: Technika UPV/EHU (Aguirre-Zorzano i in. 2017)
„Technika UPV/EHU” (Aguirre-Zorzano i in., 2017) rozpoczyna się od uniesienia płata pełnej grubości (FTF) w podniebieniu i wykonania nacięcia śródzębowego ostrzem nr 12, zachowując brodawki w przestrzeniach międzyzębowych . Następnie FTF wycina się ostrzem 15c, przytrzymując płatek pęsetami tkankowymi, pozostawiając nabłonek i cienką warstwę tkanki łącznej w płatku, tak aby można było pobrać znajdującą się pod spodem tkankę łączną. Następnie klapa jest zszywana.
Aktywny komparator: Technika pojedynczego nacięcia (Huerzeler i Weng 1999)
Pobranie przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia techniką pojedynczego nacięcia
Procedura: Technika pojedynczego nacięcia (Huerzeler i Weng 1999)
KTG pobiera się techniką pojedynczego nacięcia opisaną przez Huezelera i Wenga w 1999 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po zabiegu do 14 dni
Pacjenta poinstruujemy, aby zebrał swoje odczucia dotyczące bólu pooperacyjnego w skali VAS na podstawie dziennika bólu UPV/EHU (Fernandez-Jimenez i in., 2021). W szczególności pacjent zapisuje: intensywność (0-100 mm), czas trwania (minuty lub godziny) oraz to, czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie o Tak: Które?).
Po zabiegu do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji pierwsze siedem dni.
Obecność lub brak, zgodnie z opisem, powikłań pooperacyjnych (PSC), które mogą się pojawić, zostanie zebrana.
Po operacji pierwsze siedem dni.
Wynik poziomu ciężkości podmiotu w Centralnym Inwentarzu Sensytyzacji (CSI) (Mayer i in. 2012)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzony Centralny Inwentarz Uwrażliwiania (CSI) (Mayer i in. 2012), podczas którego każdy uczestnik zostanie zapytany o częstotliwość, z jaką dostrzega 25 objawów i otrzyma wynik od 0 do 4, ostatecznie ustalając poziom kliniczny w zakres 0-100 punktów (subkliniczny: 0-29; średni: 30-39; umiarkowany: 40-49; ciężki: 50-59; skrajny: 60-100).
Linia bazowa
Martwica podniebienia
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu

Po zastosowaniu 2 sond periodontologicznych CP-11 poprzez ułożenie ich prostopadle, uzyskując w ten sposób pomiar w osi X i drugi w osi Y oraz pomnożenie obu wyników, otrzymamy powierzchnię dawczą w mm2. Od tego momentu możliwe będzie określenie stopnia martwicy w obszarze dawczym, przyjmując za punkt odniesienia następujące wartości (Aguirre-Zorzano i in. 2017):

Wartość 0: całkowity brak martwicy. Wartość 1: ≦30% obszaru dawczego. Wartość 2: ≧ 30% obszaru dawczego.
do 7 dni po zabiegu
Recesja dziąsła (REC) w obszarze dawczym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Odległość w mm od linii amelocementaria do brzegu dziąsła, mierzona w środkowym punkcie przedsionkowym. Zostanie on zarejestrowany we wszystkich zębach obecnych w obszarze dawczym na początku, a podczas wizyty kontrolnej tylko w recesji, które mają być leczone
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Grubość obszaru dawczego podniebienia i przeszczepu tkanki łącznej
Ramy czasowe: Chirurgia
mierzone za pomocą 2 sond periodontologicznych CP-11 i ustawiając je prostopadle, tworząc w ten sposób pomiar w osi X i kolejny w osi Y, aby otrzymać powierzchnię przeszczepu w mm2 otrzymaną poprzez pomnożenie obu pomiarów i umieszczenie pliku z gumowy korek w centralnej części przeszczepu, służący do pomiaru jego grubości.
Chirurgia
Długość obszaru dawczego podniebienia i uzyskanego KTG (mm)
Ramy czasowe: Chirurgia
poprzez ustawienie sondy periodontologicznej CP-11 równolegle do obszaru dawczego na podniebieniu, a także na uzyskanym przeszczepie tkanki łącznej
Chirurgia
Szerokość obszaru dawczego podniebienia i uzyskanego KTG (mm)
Ramy czasowe: Chirurgia
poprzez ustawienie sondy periodontologicznej CP-11 prostopadle do obszaru dawczego na podniebieniu, a także na uzyskanym przeszczepie tkanki łącznej.
Chirurgia
Powierzchnia (mm2) obszaru dawczego podniebienia i uzyskanego KTG
Ramy czasowe: Chirurgia
: pomiar uzyskany poprzez pomnożenie zmiennych długości i szerokości obszaru dawczego, a także uzyskanego KTG.
Chirurgia
Przedłużenie odbiorcy łóżka.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zębów lub implantów zostanie odnotowana na paragonie łóżka.
Linia bazowa
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej. Zostanie on zarejestrowany na początku we wszystkich obecnych zębach (z wyjątkiem zębów mądrości) w 6 punktach na każdy ząb (mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowojęzykowy i dystalno-językowy), a w trakcie obserwacji -w górę, tylko w recesjach, które należy leczyć w środkowym punkcie przedsionkowym.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Przedoperacyjna percepcja bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
W VAS opartym na Dzienniku Bólu UPV/EHU (Fernandez-Jimenez i wsp. 2021) badający odnotuje, czy w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta występował regionalny ból głowy i szyi oraz czy w okresie przedoperacyjnym występował jakikolwiek ból, jeśli jest twierdząca, intensywność zostanie odnotowana
Linia bazowa
Wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBI) (Aynamo i Bay, 1975)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Po badaniu periodontologicznym wszystkich zębów obecność (tak lub nie) krwawienia rejestruje się dychotomicznie w 6 punktach na ząb (mezjalno-policzkowa, środkowa, policzkowa dystalna, mezjalno-językowa, środkowo-językowa i dystalno-językowa). i obliczany jest procent miejsc krwawiących z całkowitej liczby miejsc objętych sondą (Ainamo i Bay 1975).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (FMPI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.
Stosuje się wywoływacz płytki i obecność (tak lub nie) płytki rejestruje się dychotomicznie w 6 punktach na ząb (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowojęzykowy i dystalno-językowy), a oblicza się procent miejsc z płytką w stosunku do wszystkich badanych miejsc (O'Leary i wsp. 1972).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio w szóstym miesiącu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PHD, UPV/EHU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj