Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4144 po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce prostřednictvím perorálního podání zdravým účastníkům
12. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná a sekvenční skupinová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4144 po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce prostřednictvím perorálního podání zdravým účastníkům
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD4144 podávaných perorálně zdravým účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první fáze u člověka (FTiH), randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná sekvenční skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých účastníků.
Část A se skládá ze 3 částí:
Část A1 (zdraví účastníci) Část A2 (zdraví japonští účastníci) a část A3 (zdraví čínští účastníci)
Část B se skládá ze 2 částí:
Část B1 (zdraví účastníci) Část B2 (zdraví japonští účastníci)
Část A i část B studie budou zahrnovat období screeningu v délce maximálně 28 dnů. Období léčby by trvalo ode dne -1 do dne 4 v části A a ode dne -1 do dne 15 v části B studie. Následná návštěva bude provedena v den 10 + 3 dny pro část A a v den 20 + 3 dny pro část B.
Každý účastník se bude podílet po dobu přibližně 6 týdnů v části A studie a po dobu přibližně 7 týdnů v části B studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí být neplodné.
- Mít BMI mezi 18 a 32 kg/m2 včetně při screeningu i při přijetí a vážit při screeningu alespoň 45 kg.
- Pro zdravé japonské kohorty (část A2 a část B2): zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) mají být Japonci, což je definováno jako mající oba rodiče a čtyři prarodiče, kteří jsou Japonci. To zahrnovalo účastníky druhé a třetí generace japonského původu, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku.
- Pro zdravou čínskou kohortu (část A3): zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) čínští účastníci, pro které jsou oba rodiče a všichni prarodiče Číňané a nežijí mimo Čínu déle než 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
- Klinicky významné závažné aktivní a chronické infekce.
- Vakcína Bacillus Calmette-Guérin do jednoho roku před podpisem ICF.
- Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádro proti hepatitidě B (HBc), protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakékoli srdeční abnormality.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
- Klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19.
Kromě toho se za kritérium pro vyloučení z genetického výzkumu považuje cokoli z následujícího:
- Předchozí transplantace kostní dřeně
- Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A1 (zdraví účastníci) Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Experimentální: Část A1 (zdraví účastníci) Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Experimentální: Část A1 (zdraví účastníci) Kohorta 3
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Experimentální: Část A1 (zdraví účastníci) Kohorta 4
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Experimentální: Část A1 (zdraví účastníci) Kohorta 5
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Experimentální: Část A1 (zdraví účastníci) Kohorta 6
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Komparátor placeba: Část A1 (zdraví účastníci) placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba.
|
|
Experimentální: Část A2 (zdraví japonští účastníci) Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Experimentální: Část A2 (zdraví japonští účastníci) Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Komparátor placeba: Část A2 (zdraví japonští účastníci) placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba.
|
|
Experimentální: Část A3 (zdraví čínští účastníci) Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka.
|
|
Komparátor placeba: Část A3 (zdraví čínští účastníci) placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Část A: Účastníkům bude v den 1 podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba.
|
|
Experimentální: Část B1 (zdraví účastníci) Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vícenásobnou vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část B: Účastníkům bude podána jedna dávka v den 1 a opakované podávání začne ode dne 4 do dne 11 (včetně) a jedna dávka v den 12.
|
|
Experimentální: Část B1 (zdraví účastníci) Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu vícenásobnou vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část B: Účastníkům bude podána jedna dávka v den 1 a opakované podávání začne ode dne 4 do dne 11 (včetně) a jedna dávka v den 12.
|
|
Experimentální: Část B1 (zdraví účastníci) Kohorta 3
Účastníci obdrží jednu vícenásobnou vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část B: Účastníkům bude podána jedna dávka v den 1 a opakované podávání začne ode dne 4 do dne 11 (včetně) a jedna dávka v den 12.
|
|
Komparátor placeba: Část B1 (zdraví účastníci) placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka odpovídajícího placeba v den 1 a opakované dávkování bude zahájeno ode dne 4 do dne 11 (včetně) a jedna dávka v den 12.
|
|
Experimentální: Část B2 (zdraví japonští účastníci) Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vícenásobnou vzestupnou dávku AZD4144.
|
Část B: Účastníkům bude podána jedna dávka v den 1 a opakované podávání začne ode dne 4 do dne 11 (včetně) a jedna dávka v den 12.
|
|
Komparátor placeba: Část B2 (zdraví japonští účastníci) placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka odpovídajícího placeba v den 1 a opakované dávkování bude zahájeno ode dne 4 do dne 11 (včetně) a jedna dávka v den 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část A: Od promítání (den -28 do dne -2) do 10. dne; Část B: Od promítání (den -28 do dne 2) do 20. dne
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD4144 po perorálním podání jedné a vícenásobných vzestupných dávek (část A a část B)
|
Část A: Od promítání (den -28 do dne -2) do 10. dne; Část B: Od promítání (den -28 do dne 2) do 20. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
Charakterizovat PK AZD4144 v jedné dávce a v ustáleném stavu po perorálním podání jedné a vícenásobných vzestupných dávek (část A a část B).
|
Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
Charakterizovat jednorázovou dávku a farmakokinetiku v ustáleném stavu AZD4144 po perorálním podání jedné a více stoupajících dávek (část A a část B)
|
Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
Charakterizovat jednorázovou dávku a farmakokinetiku v ustáleném stavu AZD4144 po perorálním podání jedné a více stoupajících dávek (část A a část B)
|
Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
|
Renální clearance léku z plazmy (CLR)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
Charakterizovat jednorázovou dávku a farmakokinetiku v ustáleném stavu AZD4144 po perorálním podání jedné a více stoupajících dávek (část A a část B)
|
Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den 1 až den 15 a den 20
|
|
Analýza PD: Hladiny biomarkerů specifických pro onemocnění
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den -1, Den 1 až Den 4, Den 12 až Den 15 a Den 20
|
Zhodnotit účinek AZD4144 na hladiny biomarkerů specifických pro onemocnění.
|
Část A: Den 1 až Den 4 a Den 10; Část B: Den -1, Den 1 až Den 4, Den 12 až Den 15 a Den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D9440C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .