Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD4144 efter enkelte og flere stigende doser via oral administration til raske deltagere

28. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret og sekventielt gruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD4144 efter enkelte og flere stigende doser via oral administration til raske deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelte og multiple stigende doser af AZD4144 administreret oralt til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, første gang i human (FTiH), randomiseret, enkelt-blind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multiple ascending dosis (MAD) sekventiel gruppeundersøgelse i raske deltagere.

Del A består af 3 dele:

Del A1 (raske deltagere) Del A2 (raske japanske deltagere) og del A3 (raske kinesiske deltagere)

Del B består af 2 dele:

Del B1 (raske deltagere) Del B2 (raske japanske deltagere)

Både del A og del B af undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 28 dage. Behandlingsperioden ville vare fra dag -1 til dag 4 i del A og fra dag -1 til dag 15 i del B af undersøgelsen. Et opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 10 + 3 dage for del A og på dag 20 + 3 dage for del B.

Hver deltager vil deltage i ca. 6 uger i del A af undersøgelsen og i ca. 7 uger i del B af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder.
  • Har et BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive ved både Screening og Indlæggelse og vejer mindst 45 kg ved Screening.
  • For raske japanske kohorter (del A2 og del B2): raske mandlige og kvindelige (uden fødedygtige potentiale) deltagere skal være japanske, defineret som havende både forældre og fire bedsteforældre, der er japanske. Dette omfattede anden- og tredjegenerationsdeltagere af japansk afstamning, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan.
  • For sund kinesisk kohorte (Del A3): raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) kinesiske deltagere, for hvem begge forældre og alle bedsteforældre er kinesiske og ikke har boet uden for Kina i mere end 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume.
  • Klinisk signifikante, aktive og kroniske infektioner.
  • Bacillus Calmette-Guérin-vaccine inden for et år før underskrivelse af ICF.
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier ved screeningbesøget.
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitis B-overfladeantigen i serum (HBsAg), anti-hepatitis B-kerne (HBc), hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Eventuelle hjerteabnormiteter.
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19.

  • Derudover betragtes ethvert af følgende som et kriterium for udelukkelse fra den genetiske forskning:

    1. Tidligere knoglemarvstransplantation
    2. Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter datoen for genprøvetagningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A1 (raske deltagere) Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del A1 (raske deltagere) Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del A1 (raske deltagere) Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del A1 (raske deltagere) Kohorte 4
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del A1 (raske deltagere) Kohorte 5
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del A1 (raske deltagere) Kohorte 6
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Placebo komparator: Del A1 (raske deltagere) placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis af matchende placebo på dag 1.
Eksperimentel: Del A2 (raske japanske deltagere) Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Eksperimentel: Del A2 (raske japanske deltagere) Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Placebo komparator: Del A2 (raske japanske deltagere) placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis af matchende placebo på dag 1.
Eksperimentel: Del A3 (raske kinesiske deltagere) Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis AZD4144.
Medicin: AZD4144 del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis på dag 1.
Placebo komparator: Del A3 (raske kinesiske deltagere) placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo del A
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis af matchende placebo på dag 1.
Eksperimentel: Del B1 (raske deltagere) Kohorte 1
Deltagerne vil modtage én multipel stigende dosis af AZD4144.
Medicin: AZD4144 del B
Del B: Deltagerne vil få en enkelt dosis på dag 1, og gentagen dosering vil begynde fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dosis på dag 12.
Eksperimentel: Del B1 (raske deltagere) Kohorte 2
Deltagerne vil modtage én multipel stigende dosis af AZD4144.
Medicin: AZD4144 del B
Del B: Deltagerne vil få en enkelt dosis på dag 1, og gentagen dosering vil begynde fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dosis på dag 12.
Eksperimentel: Del B1 (raske deltagere) Kohorte 3
Deltagerne vil modtage én multipel stigende dosis af AZD4144.
Medicin: AZD4144 del B
Del B: Deltagerne vil få en enkelt dosis på dag 1, og gentagen dosering vil begynde fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dosis på dag 12.
Placebo komparator: Del B1 (raske deltagere) placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo del B
Del B: Deltagerne vil få en enkelt dosis af matchende placebo på dag 1, og gentagen dosering vil begynde fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dosis på dag 12.
Eksperimentel: Del B2 (raske japanske deltagere) Kohorte 1
Deltagerne vil modtage én multipel stigende dosis af AZD4144.
Medicin: AZD4144 del B
Del B: Deltagerne vil få en enkelt dosis på dag 1, og gentagen dosering vil begynde fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dosis på dag 12.
Placebo komparator: Del B2 (raske japanske deltagere) placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo del B
Del B: Deltagerne vil få en enkelt dosis af matchende placebo på dag 1, og gentagen dosering vil begynde fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dosis på dag 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del A: Fra screening (Dag -28 til Dag -2) til Dag 10; Del B: Fra screening (Dag -28 til Dag-2) til Dag 20
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 efter oral administration af enkelte og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Fra screening (Dag -28 til Dag -2) til Dag 10; Del B: Fra screening (Dag -28 til Dag-2) til Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
At karakterisere enkeltdosis og steady state PK af AZD4144 efter oral administration af enkelte og multiple stigende doser (del A og del B).
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
At karakterisere enkeltdosis og steady state PK af AZD4144 efter oral administration af enkelte og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
At karakterisere enkeltdosis og steady state PK af AZD4144 efter oral administration af enkelte og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
Renal clearance af lægemiddel fra plasma (CLR)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
At karakterisere enkeltdosis og steady state PK af AZD4144 efter oral administration af enkelte og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
PD-analyse: Niveauer af sygdomsspecifikke biomarkører
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4 og Dag 10; Del B: Dag -1, dag 1 til dag 4, dag 12 til dag 15 og dag 20
At vurdere effekten af ​​AZD4144 på niveauer af sygdomsspecifikke biomarkører.
Del A: Dag 1 til Dag 4 og Dag 10; Del B: Dag -1, dag 1 til dag 4, dag 12 til dag 15 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9440C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4144 del A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner