Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD4144 etter enkle og flere stigende doser via oral administrering til friske deltakere

28. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I randomisert, enkeltblind, placebokontrollert og sekvensiell gruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD4144 etter enkle og flere stigende doser via oral administrering til friske deltakere

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkle og flere stigende doser av AZD4144 administrert oralt til friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, første gang i human (FTiH), randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) og multiple ascending dose (MAD) sekvensiell gruppestudie på friske deltakere.

Del A består av 3 deler:

Del A1 (friske deltakere) Del A2 (friske japanske deltakere) og del A3 (friske kinesiske deltakere)

Del B består av 2 deler:

Del B1 (friske deltakere) Del B2 (friske japanske deltakere)

Både del A og del B av studien vil omfatte en screeningperiode på maksimalt 28 dager. Behandlingsperioden ville vare fra dag -1 til dag 4 i del A og fra dag -1 til dag 15 i del B av studien. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 10 + 3 dager for del A og på dag 20 + 3 dager for del B.

Hver deltaker vil delta i ca. 6 uker i del A av studien og i ca. 7 uker i del B av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må ha en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og må ikke være i fertil alder.
  • Ha en BMI mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive ved både Screening og Innleggelse og vei minst 45 kg ved Screening.
  • For sunne japanske kohorter (del A2 og del B2): sunne mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil potensial) deltakere skal være japanske, definert som å ha både foreldre og fire besteforeldre som er japanske. Dette inkluderte andre og tredje generasjons deltakere av japansk avstamning hvis foreldre eller besteforeldre bor i et annet land enn Japan.
  • For sunn kinesisk kohort (Del A3): sunne mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil potensial) kinesiske deltakere for hvem både foreldre og alle besteforeldre er kinesiske og ikke har bodd utenfor Kina på mer enn 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer.
  • Klinisk signifikante, aktive og kroniske infeksjoner.
  • Bacillus Calmette-Guérin-vaksine innen ett år før signering av ICF.
  • Eventuelle unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket.
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerne (HBc), hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Eventuelle hjerteabnormiteter.
  • Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet.
  • Kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19.

  • I tillegg anses noe av følgende som et kriterium for utelukkelse fra genetisk forskning:

    1. Tidligere benmargstransplantasjon
    2. Ikke-leukocyttfattig fullblodtransfusjon innen 120 dager etter datoen for den genetiske prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A1 (friske deltakere) Kohort 1
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Eksperimentell: Del A1 (friske deltakere) Kohort 2
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Eksperimentell: Del A1 (friske deltakere) Kohort 3
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Eksperimentell: Del A1 (friske deltakere) Kohort 4
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Eksperimentell: Del A1 (friske deltakere) Kohort 5
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Eksperimentell: Del A1 (friske deltakere) Kohort 6
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Placebo komparator: Del A1 (friske deltakere) placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose med matchende placebo på dag 1.
Eksperimentell: Del A2 (friske japanske deltakere) Kohort 1
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Eksperimentell: Del A2 (friske japanske deltakere) Kohort 2
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Placebo komparator: Del A2 (friske japanske deltakere) placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose med matchende placebo på dag 1.
Eksperimentell: Del A3 (friske kinesiske deltakere) Kohort 1
Deltakerne vil motta én enkelt stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose på dag 1.
Placebo komparator: Del A3 (friske kinesiske deltakere) placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo del A
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose med matchende placebo på dag 1.
Eksperimentell: Del B1 (friske deltakere) Kohort 1
Deltakerne vil motta én multippel stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del B
Del B: Deltakerne vil bli administrert en enkeltdose på dag 1, og gjentatt dosering vil starte fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dose på dag 12.
Eksperimentell: Del B1 (friske deltakere) Kohort 2
Deltakerne vil motta én multippel stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del B
Del B: Deltakerne vil bli administrert en enkeltdose på dag 1, og gjentatt dosering vil starte fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dose på dag 12.
Eksperimentell: Del B1 (friske deltakere) Kohort 3
Deltakerne vil motta én multippel stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del B
Del B: Deltakerne vil bli administrert en enkeltdose på dag 1, og gjentatt dosering vil starte fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dose på dag 12.
Placebo komparator: Del B1 (friske deltakere) placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo del B
Del B: Deltakerne vil få en enkeltdose med matchende placebo på dag 1, og gjentatt dosering vil starte fra dag 4 til og med dag 11 (inkludert) og en enkeltdose på dag 12.
Eksperimentell: Del B2 (friske japanske deltakere) Kohort 1
Deltakerne vil motta én multippel stigende dose av AZD4144.
Legemiddel: AZD4144 del B
Del B: Deltakerne vil bli administrert en enkeltdose på dag 1, og gjentatt dosering vil starte fra dag 4 til dag 11 (inklusive) og en enkelt dose på dag 12.
Placebo komparator: Del B2 (friske japanske deltakere) placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo del B
Del B: Deltakerne vil få en enkeltdose med matchende placebo på dag 1, og gjentatt dosering vil starte fra dag 4 til og med dag 11 (inkludert) og en enkeltdose på dag 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del A: Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 10; Del B: Fra screening (dag -28 til dag-2) til dag 20
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD4144 etter oral administrering av enkle og flere stigende doser (del A og del B)
Del A: Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 10; Del B: Fra screening (dag -28 til dag-2) til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
For å karakterisere enkeltdosen og steady state PK av AZD4144 etter oral administrering av enkle og multiple stigende doser (del A og del B).
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
For å karakterisere enkeltdosen og steady state PK av AZD4144 etter oral administrering av enkelt- og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
For å karakterisere enkeltdosen og steady state PK av AZD4144 etter oral administrering av enkelt- og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
Renal clearance av legemiddel fra plasma (CLR)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
For å karakterisere enkeltdosen og steady state PK av AZD4144 etter oral administrering av enkelt- og multiple stigende doser (del A og del B)
Del A: Dag 1 til Dag 4. og Dag 10; Del B: Dag 1 til dag 15 og dag 20
PD-analyse: Nivåer av sykdomsspesifikke biomarkører
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 4 og dag 10; Del B: Dag -1, dag 1 til dag 4, dag 12 til dag 15 og dag 20
For å vurdere effekten av AZD4144 på nivåer av sykdomsspesifikke biomarkører.
Del A: Dag 1 til dag 4 og dag 10; Del B: Dag -1, dag 1 til dag 4, dag 12 til dag 15 og dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9440C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på AZD4144 del A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere