Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD4144 in seguito a dosi crescenti singole e multiple tramite somministrazione orale a partecipanti sani
12 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di gruppo randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo e sequenziale di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD4144 in seguito a dosi crescenti singole e multiple tramite somministrazione orale a partecipanti sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi ascendenti singole e multiple di AZD4144 somministrate per via orale a partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sequenziale di fase I, per la prima volta nell’uomo (FTiH), randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose multipla ascendente (MAD), condotto su partecipanti sani.
La parte A è composta da 3 parti:
Parte A1 (partecipanti sani) Parte A2 (partecipanti giapponesi sani) e Parte A3 (partecipanti cinesi sani)
La parte B è composta da 2 parti:
Parte B1 (partecipanti sani) Parte B2 (partecipanti giapponesi sani)
Sia la Parte A che la Parte B dello studio comprenderanno un periodo di screening di massimo 28 giorni. Il periodo di trattamento durerebbe dal Giorno -1 al Giorno 4 nella Parte A e dal Giorno -1 al Giorno 15 nella Parte B dello studio. Verrà eseguita una visita di follow-up il Giorno 10 + 3 giorni per la Parte A e il Giorno 20 + 3 giorni per la Parte B.
Ciascun partecipante parteciperà per circa 6 settimane alla Parte A dello studio e per circa 7 settimane alla Parte B dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili.
- Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi sia allo Screening che al Ricovero e pesare almeno 45 kg allo Screening.
- Per le coorti giapponesi sane (Parte A2 e Parte B2): i partecipanti maschi e femmine sani (in età non fertile) devono essere giapponesi, definiti come aventi entrambi i genitori e quattro nonni giapponesi. Ciò includeva partecipanti di seconda e terza generazione di origine giapponese i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone.
- Per la coorte cinese sana (Parte A3): partecipanti cinesi maschi e femmine sani (in età non fertile) per i quali entrambi i genitori e tutti i nonni sono cinesi e non vivono fuori dalla Cina da più di 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma.
- Infezioni attive e croniche gravi clinicamente significative.
- Vaccino Bacillus Calmette-Guérin entro un anno prima della firma dell'ICF.
- Eventuali valori di laboratorio anomali alla visita di screening.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero (HBsAg), l'anticorpo anti-epatite B (HBc), l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Eventuali anomalie cardiache.
- Storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
- Segni e sintomi clinici compatibili con COVID-19.
Inoltre, è considerato criterio di esclusione dalla ricerca genetica:
- Precedente trapianto di midollo osseo
- Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla data di raccolta del campione genetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A1 (partecipanti sani) Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A1 (partecipanti sani) Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A1 (partecipanti sani) Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A1 (partecipanti sani) Coorte 4
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A1 (partecipanti sani) Coorte 5
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A1 (partecipanti sani) Coorte 6
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Comparatore placebo: Parte A1 (partecipanti sani) placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di placebo corrispondente il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A2 (partecipanti giapponesi sani) Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A2 (partecipanti giapponesi sani) Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Comparatore placebo: Parte A2 (partecipanti giapponesi sani) placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di placebo corrispondente il giorno 1.
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Sperimentale: Parte A3 (partecipanti cinesi sani) Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale il giorno 1.
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Comparatore placebo: Parte A3 (partecipanti cinesi sani) placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di placebo corrispondente il giorno 1.
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Sperimentale: Parte B1 (partecipanti sani) Coorte 1
I partecipanti riceveranno una dose ascendente multipla di AZD4144.
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Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una dose singola il giorno 1 e la dose ripetuta inizierà dal giorno 4 fino al giorno 11 (incluso) e una dose singola il giorno 12.
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Sperimentale: Parte B1 (partecipanti sani) Coorte 2
I partecipanti riceveranno una dose ascendente multipla di AZD4144.
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Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una dose singola il giorno 1 e la dose ripetuta inizierà dal giorno 4 fino al giorno 11 (incluso) e una dose singola il giorno 12.
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Sperimentale: Parte B1 (partecipanti sani) Coorte 3
I partecipanti riceveranno una dose ascendente multipla di AZD4144.
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Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una dose singola il giorno 1 e la dose ripetuta inizierà dal giorno 4 fino al giorno 11 (incluso) e una dose singola il giorno 12.
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Comparatore placebo: Parte B1 (partecipanti sani) placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente il giorno 1 e la dose ripetuta inizierà dal giorno 4 fino al giorno 11 (incluso) e una dose singola il giorno 12.
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Sperimentale: Parte B2 (partecipanti giapponesi sani) Coorte 1
I partecipanti riceveranno una dose ascendente multipla di AZD4144.
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Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una dose singola il giorno 1 e la dose ripetuta inizierà dal giorno 4 fino al giorno 11 (incluso) e una dose singola il giorno 12.
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Comparatore placebo: Parte B2 (partecipanti giapponesi sani) placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente il giorno 1 e la dose ripetuta inizierà dal giorno 4 fino al giorno 11 (incluso) e una dose singola il giorno 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) al giorno 10; Parte B: dallo screening (dal giorno -28 al giorno-2) al giorno 20
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 dopo somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti (Parte A e Parte B)
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Parte A: dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) al giorno 10; Parte B: dallo screening (dal giorno -28 al giorno-2) al giorno 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) osservata
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Caratterizzare la dose singola e la PK allo stato stazionario di AZD4144 dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti (Parte A e Parte B).
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Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Caratterizzare la dose singola e la PK allo stato stazionario di AZD4144 in seguito alla somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti (Parte A e Parte B)
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Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Caratterizzare la dose singola e la PK allo stato stazionario di AZD4144 in seguito alla somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti (Parte A e Parte B)
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Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Caratterizzare la dose singola e la PK allo stato stazionario di AZD4144 in seguito alla somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti (Parte A e Parte B)
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Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e giorno 10; Parte B: dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 20
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Analisi PD: livelli di biomarcatori specifici della malattia
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e al giorno 10; Parte B: Giorno -1, Giorno 1 fino al Giorno 4, Giorno 12 fino al Giorno 15 e Giorno 20
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Valutare l'effetto di AZD4144 sui livelli di biomarcatori specifici della malattia.
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Parte A: dal giorno 1 al giorno 4 e al giorno 10; Parte B: Giorno -1, Giorno 1 fino al Giorno 4, Giorno 12 fino al Giorno 15 e Giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9440C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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