Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4144 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Gabe durch orale Verabreichung an gesunde Teilnehmer
12. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte und sequentielle Gruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4144 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Dosierung durch orale Verabreichung an gesunde Teilnehmer
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von AZD4144 bewertet, die gesunden Teilnehmern oral verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine Phase-I-Studie mit erstmaliger Anwendung am Menschen (FTiH), randomisiert, einfach verblindet, placebokontrolliert, mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufeinanderfolgender Mehrfachdosis (MAD) an gesunden Teilnehmern.
Teil A besteht aus 3 Teilen:
Teil A1 (gesunde Teilnehmer), Teil A2 (gesunde japanische Teilnehmer) und Teil A3 (gesunde chinesische Teilnehmer)
Teil B besteht aus 2 Teilen:
Teil B1 (gesunde Teilnehmer) Teil B2 (gesunde japanische Teilnehmer)
Sowohl Teil A als auch Teil B der Studie umfassen einen Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen. Der Behandlungszeitraum würde in Teil A von Tag -1 bis Tag 4 und in Teil B von Tag -1 bis Tag 15 dauern. Eine Nachuntersuchung wird am 10. Tag + 3 Tage für Teil A und am 20. Tag + 3 Tage für Teil B durchgeführt.
Jeder Teilnehmer nimmt etwa 6 Wochen lang an Teil A der Studie und etwa 7 Wochen lang an Teil B der Studie teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein.
- Sie müssen sowohl beim Screening als auch bei der Aufnahme einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 haben und beim Screening mindestens 45 kg wiegen.
- Für gesunde japanische Kohorten (Teil A2 und Teil B2): gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer müssen Japaner sein, d. h. beide Elternteile und vier Großeltern sind Japaner. Dazu gehörten Teilnehmer der zweiten und dritten Generation japanischer Abstammung, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben.
- Für eine gesunde chinesische Kohorte (Teil A3): gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) chinesische Teilnehmer, bei denen sowohl Eltern als auch alle Großeltern Chinesen sind und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma.
- Klinisch signifikante schwere aktive und chronische Infektionen.
- Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung des ICF.
- Alle abnormalen Laborwerte beim Screening-Besuch.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core (HBc), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
- Irgendwelche Herzanomalien.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Aktuelle Raucher oder solche, die geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
- Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.
- Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19.
Darüber hinaus gilt Folgendes als Ausschlusskriterium von der Genforschung:
- Vorherige Knochenmarktransplantation
- Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Entnahme der genetischen Probe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 6
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A1 (gesunde Teilnehmer) Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis des passenden Placebos verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (gesunde japanische Teilnehmer) Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (gesunde japanische Teilnehmer) Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A2 (gesunde japanische Teilnehmer) Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis des passenden Placebos verabreicht.
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Experimental: Teil A3 (gesunde chinesische Teilnehmer) Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A3 (gesunde chinesische Teilnehmer) Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine orale Einzeldosis des passenden Placebos verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil B: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis verabreicht. Die wiederholte Gabe beginnt vom 4. bis zum 11. Tag (einschließlich) und eine Einzeldosis am 12. Tag.
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Experimental: Teil B1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil B: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis verabreicht. Die wiederholte Gabe beginnt vom 4. bis zum 11. Tag (einschließlich) und eine Einzeldosis am 12. Tag.
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Experimental: Teil B1 (gesunde Teilnehmer) Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil B: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis verabreicht. Die wiederholte Gabe beginnt vom 4. bis zum 11. Tag (einschließlich) und eine Einzeldosis am 12. Tag.
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Placebo-Komparator: Teil B1 (gesunde Teilnehmer) Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Teil B: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis des passenden Placebos verabreicht. Die wiederholte Gabe beginnt vom 4. bis zum 11. Tag (einschließlich) und eine Einzeldosis am 12. Tag.
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Experimental: Teil B2 (gesunde japanische Teilnehmer) Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach aufsteigende Dosis AZD4144.
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Teil B: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis verabreicht. Die wiederholte Gabe beginnt vom 4. bis zum 11. Tag (einschließlich) und eine Einzeldosis am 12. Tag.
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Placebo-Komparator: Teil B2 (gesunde japanische Teilnehmer) Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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Teil B: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis des passenden Placebos verabreicht. Die wiederholte Gabe beginnt vom 4. bis zum 11. Tag (einschließlich) und eine Einzeldosis am 12. Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil A: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis Tag 10; Teil B: Vom Screening (Tag -28 bis Tag 2) bis Tag 20
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil A und Teil B)
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Teil A: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis Tag 10; Teil B: Vom Screening (Tag -28 bis Tag 2) bis Tag 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Charakterisierung der Einzeldosis und der Steady-State-PK von AZD4144 nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil A und Teil B).
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Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Zur Charakterisierung der Einzeldosis und der Steady-State-PK von AZD4144 nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil A und Teil B)
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Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Zur Charakterisierung der Einzeldosis und der Steady-State-PK von AZD4144 nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil A und Teil B)
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Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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Zur Charakterisierung der Einzeldosis und der Steady-State-PK von AZD4144 nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil A und Teil B)
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Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag 1 bis Tag 15 und Tag 20
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PD-Analyse: Werte krankheitsspezifischer Biomarker
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag -1, Tag 1 bis Tag 4, Tag 12 bis Tag 15 und Tag 20
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Um die Wirkung von AZD4144 auf die Konzentration krankheitsspezifischer Biomarker zu bewerten.
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Teil A: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 10; Teil B: Tag -1, Tag 1 bis Tag 4, Tag 12 bis Tag 15 und Tag 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
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- D9440C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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