Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AZD4144 después de dosis ascendentes únicas y múltiples mediante administración oral a participantes sanos
28 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y grupal secuencial para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AZD4144 después de dosis ascendentes únicas y múltiples mediante administración oral a participantes sanos
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de dosis ascendentes únicas y múltiples de AZD4144 administradas por vía oral en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio grupal secuencial de fase I, por primera vez en humanos (FTiH), aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD) en participantes sanos.
La parte A consta de 3 partes:
Parte A1 (participantes sanos) Parte A2 (participantes japoneses sanos) y Parte A3 (participantes chinos sanos)
La parte B consta de 2 partes:
Parte B1 (participantes sanos) Parte B2 (participantes japoneses sanos)
Tanto la Parte A como la Parte B del estudio comprenderán un período de selección de un máximo de 28 días. El período de tratamiento duraría desde el día -1 al día 4 en la Parte A y desde el día -1 al día 15 en la Parte B del estudio. Se realizará una visita de seguimiento el día 10 + 3 días para la Parte A y el día 20 + 3 días para la Parte B.
Cada participante participará durante aproximadamente 6 semanas en la Parte A del estudio y durante aproximadamente 7 semanas en la Parte B del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa, no deben estar en período de lactancia y no deben estar en edad fértil.
- Tener un IMC entre 18 y 32 kg/m2 inclusive tanto en la Selección como en el Ingreso y pesar al menos 45 kg en la Selección.
- Para cohortes japonesas sanas (Parte A2 y Parte B2): los participantes masculinos y femeninos sanos (en edad no fértil) deben ser japoneses, definidos como aquellos que tienen ambos padres y cuatro abuelos que son japoneses. Esto incluyó a participantes de segunda y tercera generación de ascendencia japonesa cuyos padres o abuelos viven en un país distinto de Japón.
- Para una cohorte china sana (Parte A3): participantes chinos, hombres y mujeres sanos (en edad no fértil), cuyos padres y todos los abuelos son chinos y no vivieron fuera de China durante más de 10 años.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante.
- Infecciones activas y crónicas graves clínicamente significativas.
- Vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin dentro del año anterior a la firma del CIF.
- Cualquier valor de laboratorio anormal en la visita de selección.
- Cualquier resultado positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el núcleo anti-hepatitis B (HBc), el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero.
- Cualquier anomalía cardíaca.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso.
- Signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.
Además, se considera criterio de exclusión de la investigación genética cualquiera de los siguientes:
- Trasplante previo de médula ósea
- Transfusión de sangre entera sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días siguientes a la fecha de la recolección de la muestra genética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A1 (participantes sanos) Cohorte 1
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Experimental: Parte A1 (participantes sanos) Cohorte 2
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Experimental: Parte A1 (participantes sanos) Cohorte 3
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Experimental: Parte A1 (participantes sanos) Cohorte 4
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Experimental: Parte A1 (participantes sanos) Cohorte 5
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Experimental: Parte A1 (participantes sanos) Cohorte 6
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Comparador de placebos: Parte A1 (participantes sanos) placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única de placebo equivalente el día 1.
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Experimental: Parte A2 (participantes japoneses sanos) Cohorte 1
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Experimental: Parte A2 (participantes japoneses sanos) Cohorte 2
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Comparador de placebos: Parte A2 (participantes japoneses sanos) placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
|
Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única de placebo equivalente el día 1.
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Experimental: Parte A3 (participantes chinos sanos) Cohorte 1
Los participantes recibirán una única dosis ascendente de AZD4144.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única el día 1.
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Comparador de placebos: Parte A3 (participantes chinos sanos) placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Parte A: A los participantes se les administrará una dosis oral única de placebo equivalente el día 1.
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Experimental: Parte B1 (participantes sanos) Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de AZD4144.
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Parte B: A los participantes se les administrará una dosis única el día 1, y la dosis repetida comenzará desde el día 4 hasta el día 11 (inclusive) y una dosis única el día 12.
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Experimental: Parte B1 (participantes sanos) Cohorte 2
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de AZD4144.
|
Parte B: A los participantes se les administrará una dosis única el día 1, y la dosis repetida comenzará desde el día 4 hasta el día 11 (inclusive) y una dosis única el día 12.
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Experimental: Parte B1 (participantes sanos) Cohorte 3
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de AZD4144.
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Parte B: A los participantes se les administrará una dosis única el día 1, y la dosis repetida comenzará desde el día 4 hasta el día 11 (inclusive) y una dosis única el día 12.
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Comparador de placebos: Parte B1 (participantes sanos) placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Parte B: A los participantes se les administrará una dosis única de placebo equivalente el día 1, y la dosificación repetida comenzará desde el día 4 hasta el día 11 (inclusive) y una dosis única el día 12.
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Experimental: Parte B2 (participantes japoneses sanos) Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de AZD4144.
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Parte B: A los participantes se les administrará una dosis única el día 1, y la dosis repetida comenzará desde el día 4 hasta el día 11 (inclusive) y una dosis única el día 12.
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Comparador de placebos: Parte B2 (participantes japoneses sanos) placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Parte B: A los participantes se les administrará una dosis única de placebo equivalente el día 1, y la dosificación repetida comenzará desde el día 4 hasta el día 11 (inclusive) y una dosis única el día 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección (día -28 al día -2) hasta el día 10; Parte B: Desde la evaluación (Día -28 al Día-2) hasta el Día 20
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4144 después de la administración oral de dosis ascendentes únicas y múltiples (Parte A y Parte B)
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Parte A: desde la selección (día -28 al día -2) hasta el día 10; Parte B: Desde la evaluación (Día -28 al Día-2) hasta el Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
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Caracterizar la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD4144 después de la administración oral de dosis ascendentes únicas y múltiples (Parte A y Parte B).
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Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
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Caracterizar la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD4144 después de la administración oral de dosis ascendentes únicas y múltiples (Parte A y Parte B)
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Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
|
Caracterizar la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD4144 después de la administración oral de dosis ascendentes únicas y múltiples (Parte A y Parte B)
|
Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
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Depuración renal del fármaco del plasma (CLR)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
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Caracterizar la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD4144 después de la administración oral de dosis ascendentes únicas y múltiples (Parte A y Parte B)
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Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día 1 al Día 15 y Día 20
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Análisis de EP: niveles de biomarcadores específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día -1, Día 1 al Día 4, Día 12 al Día 15 y Día 20
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Evaluar el efecto de AZD4144 sobre los niveles de biomarcadores específicos de la enfermedad.
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Parte A: Día 1 al Día 4 y Día 10; Parte B: Día -1, Día 1 al Día 4, Día 12 al Día 15 y Día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9440C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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