- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06131411
Kardiometabolické nemoci u imigrantů a etnických menšin: Od epidemiologie k novým strategiím prevence (DIABETHIC)
27. ledna 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Cílem studie je zhodnotit účinnost společně vytvořené, kulturně citlivé intervence na podporu zdravé výživy, fyzické aktivity a zlepšení dodržování terapeutických protokolů u imigrantů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus má nerovnoměrný dopad celosvětově, přičemž 80 % případů se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy.
Zejména sociální determinanty zdraví, jako je vzdělání, zaměstnání a životní podmínky, hrají významnou roli v nerovnoměrném dopadu diabetu.
Na druhé straně jsou kulturní aspekty, jako je vzdělávání o zdravém chování, stravě, dodržování léčby, samostatném monitorování hladiny glukózy v krvi a fyzické aktivitě, zásadní pro efektivní zvládání diabetu.
Nakonec mohou přesvědčení o nemoci, komunikační obtíže, omezené vzdělání a neschopnost porozumět vzdělávacím materiálům a číst potravinové štítky kvůli jazykovým bariérám představovat překážky pro dosažení odpovídajícího povědomí o nemoci a její kontroly u etnických menšin.
Velké randomizované klinické studie provedené v posledním desetiletí zkoumaly účinnost behaviorálních intervencí zaměřených na tyto vlivy u různých etnických menšin.
Tyto studie, provedené hlavně na specifických etnických skupinách žijících v USA, jako jsou Afroameričané a Hispánci, zaznamenaly zlepšení kontroly glykovaného hemoglobinu A1c po 3 a 6 měsících po intervenci ve srovnání s kontrolními skupinami, které dostávaly 'obvyklou péči', přičemž účinek byl v menší míře zachován po 12 a 24 měsících po intervenci.
V Evropě, kde diabetes nepřiměřeně postihuje dospělé populace z etnických menšin s vyšším rizikem onemocnění a vyššími mírami komplikací a úmrtnosti ve srovnání s evropskými hostitelskými populacemi, jsou studie o kulturně citlivém vzdělávání a podpoře pro samostatné zvládání diabetu omezené a jejich účinnost zůstává nejistá.
Multicentrická randomizovaná klinická studie (studie DiabEthic) byla proto navržena tak, aby porovnala účinnost kulturně citlivé intervence s obvyklým přístupem péče s cílem podpořit péči o diabetes a zlepšit dodržování léčebných protokolů u imigrantů první generace s diabetem 2. typu.
Pro nejlepší přenos této zkušenosti do klinické praxe byly vyvinuty personalizované kulturní přístupy k diabetu 2. typu za podpory zástupců etnických komunit žijících v Itálii a za účasti specifických kulturních mediátorů.
Na rozdíl od předchozích studií se tato multicentrická studie zaměřuje na různorodě zastoupené etnické komunity v různých částech Itálie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itálie, 42122
- AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Itálie, 00153
- Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status přistěhovalce: Sebeidentifikace toho, kdo se narodil v zemích s vysokým migračním tlakem, od rodičů narozených v zemích s vysokým migračním tlakem
- Věk ≥ 18 let
- Diabetes 2. typu nově diagnostikovaný nebo s HbA1c > 8 % při posledním vyšetření během 24 měsíců před návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti s HbA1c ≤ 8 % v posledním hodnocení během 24 měsíců před návštěvou
- Těžké psychické poruchy
- Těhotná žena
- Závažné onemocnění
- Zhoršená kognitivní nebo fyzická schopnost, která by mohla způsobit, že zásah nebude proveditelný, podle posouzení členů klinického personálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá péče
|
Činnosti na podporu zdraví, které běžně provádějí diabetologické kliniky v náborových střediscích.
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence na podporu zdraví
|
Spoluvytvářená kultura přizpůsobená intervence podpory zdraví zaměřená na zvýšení zdravé výživy, fyzické aktivity a dodržování léčebných protokolů pro diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna systolického krevního tlaku
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna diastolického krevního tlaku
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna celkového cholesterolu
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna LDL cholesterolu
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna HDL cholesterolu
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Triglyceridy
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna triglyceridů
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna obvodu pasu
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna v souladu s doporučenými cvičebními cíli Světové zdravotnické organizace
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Změna v dodržování středomořské stravy
|
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro A Modesti, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiovaskulární choroby
- Stavy citlivé na ambulantní péči
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Výchova ke zdraví
- Podpora zdraví
Další identifikační čísla studie
- DIABETHIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .