Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické nemoci u imigrantů a etnických menšin: Od epidemiologie k novým strategiím prevence (DIABETHIC)

27. ledna 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Cílem studie je zhodnotit účinnost společně vytvořené, kulturně citlivé intervence na podporu zdravé výživy, fyzické aktivity a zlepšení dodržování terapeutických protokolů u imigrantů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetes mellitus má nerovnoměrný dopad celosvětově, přičemž 80 % případů se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. Zejména sociální determinanty zdraví, jako je vzdělání, zaměstnání a životní podmínky, hrají významnou roli v nerovnoměrném dopadu diabetu. Na druhé straně jsou kulturní aspekty, jako je vzdělávání o zdravém chování, stravě, dodržování léčby, samostatném monitorování hladiny glukózy v krvi a fyzické aktivitě, zásadní pro efektivní zvládání diabetu. Nakonec mohou přesvědčení o nemoci, komunikační obtíže, omezené vzdělání a neschopnost porozumět vzdělávacím materiálům a číst potravinové štítky kvůli jazykovým bariérám představovat překážky pro dosažení odpovídajícího povědomí o nemoci a její kontroly u etnických menšin. Velké randomizované klinické studie provedené v posledním desetiletí zkoumaly účinnost behaviorálních intervencí zaměřených na tyto vlivy u různých etnických menšin. Tyto studie, provedené hlavně na specifických etnických skupinách žijících v USA, jako jsou Afroameričané a Hispánci, zaznamenaly zlepšení kontroly glykovaného hemoglobinu A1c po 3 a 6 měsících po intervenci ve srovnání s kontrolními skupinami, které dostávaly 'obvyklou péči', přičemž účinek byl v menší míře zachován po 12 a 24 měsících po intervenci. V Evropě, kde diabetes nepřiměřeně postihuje dospělé populace z etnických menšin s vyšším rizikem onemocnění a vyššími mírami komplikací a úmrtnosti ve srovnání s evropskými hostitelskými populacemi, jsou studie o kulturně citlivém vzdělávání a podpoře pro samostatné zvládání diabetu omezené a jejich účinnost zůstává nejistá. Multicentrická randomizovaná klinická studie (studie DiabEthic) byla proto navržena tak, aby porovnala účinnost kulturně citlivé intervence s obvyklým přístupem péče s cílem podpořit péči o diabetes a zlepšit dodržování léčebných protokolů u imigrantů první generace s diabetem 2. typu. Pro nejlepší přenos této zkušenosti do klinické praxe byly vyvinuty personalizované kulturní přístupy k diabetu 2. typu za podpory zástupců etnických komunit žijících v Itálii a za účasti specifických kulturních mediátorů. Na rozdíl od předchozích studií se tato multicentrická studie zaměřuje na různorodě zastoupené etnické komunity v různých částech Itálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00153
        • Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status přistěhovalce: Sebeidentifikace toho, kdo se narodil v zemích s vysokým migračním tlakem, od rodičů narozených v zemích s vysokým migračním tlakem
  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes 2. typu nově diagnostikovaný nebo s HbA1c > 8 % při posledním vyšetření během 24 měsíců před návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
  • Pacienti s HbA1c ≤ 8 % v posledním hodnocení během 24 měsíců před návštěvou
  • Těžké psychické poruchy
  • Těhotná žena
  • Závažné onemocnění
  • Zhoršená kognitivní nebo fyzická schopnost, která by mohla způsobit, že zásah nebude proveditelný, podle posouzení členů klinického personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá péče
Činnosti na podporu zdraví, které běžně provádějí diabetologické kliniky v náborových střediscích.
Experimentální: Zásah
Intervence na podporu zdraví
Spoluvytvářená kultura přizpůsobená intervence podpory zdraví zaměřená na zvýšení zdravé výživy, fyzické aktivity a dodržování léčebných protokolů pro diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna systolického krevního tlaku
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna diastolického krevního tlaku
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Celkový cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna celkového cholesterolu
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
LDL cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna LDL cholesterolu
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
HDL cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna HDL cholesterolu
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Triglyceridy
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna triglyceridů
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna obvodu pasu
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Fyzická aktivita
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna v souladu s doporučenými cvičebními cíli Světové zdravotnické organizace
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Dodržování středomořské diety
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci
Změna v dodržování středomořské stravy
od výchozího stavu do sledování ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit