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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Einwanderern und ethnischen Minderheiten: Von der Epidemiologie zu neuen Präventionsstrategien (DIABETHIC)

9. November 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der gemeinsam entwickelten, kultursensiblen Intervention zur Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zur Verbesserung der Einhaltung therapeutischer Protokolle bei Einwanderern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Pietro A Modesti, MD, PhD
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwanderungsstatus: Selbsteinschätzung, in Ländern mit hohem Migrationsdruck geboren zu sein, von Eltern, die in Ländern mit hohem Migrationsdruck geboren wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder mit HbA1c > 8 % bei der letzten Beurteilung innerhalb von 24 Monaten vor dem Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit HbA1c ≤ 8 % bei der letzten Beurteilung innerhalb von 24 Monaten vor dem Besuch
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwangere Frau
  • Kritische Krankheit
  • Beeinträchtigte kognitive oder körperliche Fähigkeiten, die nach Einschätzung des klinischen Personals dazu führen könnten, dass der Eingriff nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Gesundheitsförderungsaktivitäten, die routinemäßig von Diabeteskliniken in den Rekrutierungszentren durchgeführt werden.
Experimental: Intervention
Intervention zur Gesundheitsförderung
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Mitentwickelte kulturspezifische Intervention zur Gesundheitsförderung mit dem Ziel, eine gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und die Einhaltung von Behandlungsprotokollen für Diabetes zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des systolischen Blutdrucks
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des Gesamtcholesterins
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des LDL-Cholesterins
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des HDL-Cholesterins
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Triglyceride
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung der Triglyceride
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Taillenumfang
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Änderung des Taillenumfangs
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Physische Aktivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Änderung in Übereinstimmung mit den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Trainingszielen
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro A Modesti, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIABETHIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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