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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Einwanderern und ethnischen Minderheiten: Von der Epidemiologie zu neuen Präventionsstrategien (DIABETHIC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der gemeinsam entwickelten, kultursensiblen Intervention zur Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zur Verbesserung der Einhaltung therapeutischer Protokolle bei Einwanderern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus hat weltweit eine ungleiche Verbreitung, wobei 80 % der Fälle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftreten. Insbesondere soziale Determinanten der Gesundheit wie Bildung, Beschäftigung und Lebensbedingungen spielen eine bedeutende Rolle bei der ungleichen Verbreitung von Diabetes. Andererseits sind kulturelle Aspekte wie Aufklärung über gesunde Verhaltensweisen, Ernährung, Einhaltung der Arzneimitteltherapie, Selbstüberwachung des Blutzuckers und körperliche Aktivität für ein effektives Diabetesmanagement unerlässlich. Schließlich können Überzeugungen über die Krankheit, Kommunikationsschwierigkeiten, begrenzte Bildungshintergründe und die Unfähigkeit, Bildungsmaterialien zu verstehen und Lebensmitteletiketten aufgrund von Sprachbarrieren zu lesen, Hindernisse für das Erreichen eines angemessenen Krankheitsbewusstseins und einer angemessenen Kontrolle unter ethnischen Minderheiten darstellen. Große randomisierte klinische Studien, die im letzten Jahrzehnt durchgeführt wurden, haben die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zur Bewältigung dieser Einflüsse bei verschiedenen ethnischen Minderheiten untersucht. Diese Studien, die hauptsächlich an spezifischen ethnischen Gruppen in den USA wie afroamerikanischen und hispanischen Bevölkerungen durchgeführt wurden, berichteten von Verbesserungen in der Kontrolle des glykosylierten Hämoglobins A1c nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention im Vergleich zu Kontrollgruppen, die eine 'übliche Versorgung' erhielten, wobei diese Verbesserungen in geringerem Maße bis zu 12 und 24 Monaten nach der Intervention aufrechterhalten wurden. In Europa, wo Diabetes unverhältnismäßig stark erwachsene Bevölkerungsgruppen aus ethnischen Minderheiten betrifft, mit einem höheren Krankheitsrisiko sowie höheren Komplikations- und Sterblichkeitsraten im Vergleich zu europäischen Gastbevölkerungen, sind Studien zu kultursensibler Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung begrenzt, und ihre Wirksamkeit bleibt ungewiss. Die multizentrische randomisierte klinische Studie (DiabEthic-Studie) wurde daher entwickelt, um die Wirksamkeit einer kultursensiblen Intervention mit der eines üblichen Versorgungsansatzes zu vergleichen, um die Diabetesversorgung zu fördern und die Einhaltung therapeutischer Protokolle bei Einwanderern der ersten Generation mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Um diese Erfahrung bestmöglich in die klinische Praxis zu übertragen, wurden personalisierte kulturelle Ansätze für Typ-2-Diabetes mit Unterstützung von Vertretern ethnischer Gemeinschaften in Italien und unter Beteiligung spezifischer Kulturvermittler entwickelt. Im Gegensatz zu früheren Studien konzentriert sich diese multizentrische Studie auf die vielfältig vertretenen ethnischen Gemeinschaften in verschiedenen Teilen Italiens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00153
        • Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwanderungsstatus: Selbsteinschätzung, in Ländern mit hohem Migrationsdruck geboren zu sein, von Eltern, die in Ländern mit hohem Migrationsdruck geboren wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder mit HbA1c > 8 % bei der letzten Beurteilung innerhalb von 24 Monaten vor dem Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit HbA1c ≤ 8 % bei der letzten Beurteilung innerhalb von 24 Monaten vor dem Besuch
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwangere Frau
  • Kritische Krankheit
  • Beeinträchtigte kognitive oder körperliche Fähigkeiten, die nach Einschätzung des klinischen Personals dazu führen könnten, dass der Eingriff nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Gesundheitsförderungsaktivitäten, die routinemäßig von Diabeteskliniken in den Rekrutierungszentren durchgeführt werden.
Experimental: Intervention
Intervention zur Gesundheitsförderung
Mitentwickelte kulturspezifische Intervention zur Gesundheitsförderung mit dem Ziel, eine gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und die Einhaltung von Behandlungsprotokollen für Diabetes zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des systolischen Blutdrucks
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des Gesamtcholesterins
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des LDL-Cholesterins
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des HDL-Cholesterins
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Triglyceride
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung der Triglyceride
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Taillenumfang
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Änderung des Taillenumfangs
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Physische Aktivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Änderung in Übereinstimmung mit den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Trainingszielen
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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