- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131411
Malattie cardiometaboliche negli immigrati e nelle minoranze etniche: dall'epidemiologia alle nuove strategie di prevenzione (DIABETHIC)
27 gennaio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento co-creato e sensibile alla cultura per promuovere una dieta sana, l'attività fisica e per migliorare la conformità ai protocolli terapeutici negli immigrati con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito ha un impatto diseguale a livello globale, con l'80% dei casi che si verificano nei paesi a basso e medio reddito.
In particolare, i determinanti sociali della salute, come l'istruzione, l'occupazione e le condizioni di vita, svolgono un ruolo significativo nell'impatto diseguale del diabete.
D'altra parte, gli aspetti culturali come l'educazione a comportamenti salutari, la dieta, l'aderenza alla terapia farmacologica, l'automonitoraggio della glicemia e l'attività fisica, sono essenziali per una gestione efficace del diabete.
Infine, le credenze sulla malattia, le difficoltà di comunicazione, i background educativi limitati e l'incapacità di comprendere materiale educativo e leggere le etichette alimentari a causa delle barriere linguistiche possono costituire ostacoli al raggiungimento di un'adeguata consapevolezza e controllo della malattia tra le minoranze etniche.
Grandi studi clinici randomizzati condotti nell'ultimo decennio hanno esaminato l'efficacia degli interventi comportamentali per affrontare queste influenze tra diverse minoranze etniche.
Questi studi, condotti principalmente su gruppi etnici specifici residenti negli Stati Uniti come le popolazioni afroamericane e ispaniche, hanno riportato miglioramenti nel controllo dell'emoglobina glicata A1c a 3 e 6 mesi dopo l'intervento rispetto ai gruppi di controllo che hanno ricevuto 'cure abituali', mantenuti in misura minore a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
In Europa, dove il diabete colpisce in modo sproporzionato le popolazioni adulte delle minoranze etniche, con un rischio di malattia più elevato e tassi di complicanze e mortalità maggiori rispetto alle popolazioni ospitanti europee, gli studi sull'educazione e supporto alla gestione autonoma del diabete culturalmente sensibili sono limitati e la loro efficacia rimane incerta.
Lo studio clinico randomizzato multicentrico (studio DiabEthic) è stato quindi progettato per confrontare l'efficacia di un intervento culturalmente sensibile con quella di un approccio di cure abituali per promuovere l'assistenza al diabete e migliorare l'aderenza ai protocolli terapeutici negli immigrati di prima generazione con diabete di tipo 2.
Per trasferire al meglio questa esperienza nella pratica clinica, sono stati sviluppati approcci culturali personalizzati per il diabete di tipo 2 con il supporto di rappresentanti delle comunità etniche residenti in Italia e la partecipazione di specifici mediatori culturali.
A differenza degli studi precedenti, questo studio multicentrico si concentra sulle comunità etniche diversamente rappresentate in diverse parti d'Italia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Florence
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Florence, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00153
- Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Status di immigrato: autoidentificazione di essere nato in paesi ad alta pressione migratoria da genitori nati in paesi ad alta pressione migratoria
- Età ≥ 18 anni
- Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o con HbA1c > 8% nell'ultima valutazione entro 24 mesi prima della visita
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniranno il consenso informato
- Pazienti con HbA1c ≤ 8% nell'ultima valutazione entro 24 mesi prima della visita
- Gravi disturbi psichiatrici
- Donne incinte
- Malattia critica
- Capacità cognitiva o fisica compromessa che potrebbe rendere l'intervento non fattibile, secondo il giudizio dei membri del personale clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Solita cura
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Attività di promozione della salute svolte abitualmente dalle cliniche del diabete presso i centri di reclutamento.
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Sperimentale: Intervento
Intervento di promozione della salute
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Intervento co-creato su misura per la cultura di promozione della salute volto ad aumentare la dieta sana, l'attività fisica e il rispetto dei protocolli di trattamento per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
|
dal basale al follow-up al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
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dal basale al follow-up al mese 12
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione della pressione sanguigna diastolica
|
dal basale al follow-up al mese 12
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione del colesterolo totale
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dal basale al follow-up al mese 12
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione del colesterolo LDL
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dal basale al follow-up al mese 12
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione del colesterolo HDL
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dal basale al follow-up al mese 12
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Trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
|
Variazione dei trigliceridi
|
dal basale al follow-up al mese 12
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
|
dal basale al follow-up al mese 12
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Girovita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Variazione della circonferenza della vita
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dal basale al follow-up al mese 12
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Attività fisica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Modifica in conformità con gli obiettivi di esercizio raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
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dal basale al follow-up al mese 12
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Aderenza alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
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Cambiamento nell’adesione alla dieta mediterranea
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dal basale al follow-up al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro A Modesti, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni Sensibili alle Cure Ambulatoriali
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Educazione sanitaria
- Promozione della salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIABETHIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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