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Malattie cardiometaboliche negli immigrati e nelle minoranze etniche: dall'epidemiologia alle nuove strategie di prevenzione (DIABETHIC)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento co-creato e sensibile alla cultura per promuovere una dieta sana, l'attività fisica e per migliorare la conformità ai protocolli terapeutici negli immigrati con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito ha un impatto diseguale a livello globale, con l'80% dei casi che si verificano nei paesi a basso e medio reddito. In particolare, i determinanti sociali della salute, come l'istruzione, l'occupazione e le condizioni di vita, svolgono un ruolo significativo nell'impatto diseguale del diabete. D'altra parte, gli aspetti culturali come l'educazione a comportamenti salutari, la dieta, l'aderenza alla terapia farmacologica, l'automonitoraggio della glicemia e l'attività fisica, sono essenziali per una gestione efficace del diabete. Infine, le credenze sulla malattia, le difficoltà di comunicazione, i background educativi limitati e l'incapacità di comprendere materiale educativo e leggere le etichette alimentari a causa delle barriere linguistiche possono costituire ostacoli al raggiungimento di un'adeguata consapevolezza e controllo della malattia tra le minoranze etniche. Grandi studi clinici randomizzati condotti nell'ultimo decennio hanno esaminato l'efficacia degli interventi comportamentali per affrontare queste influenze tra diverse minoranze etniche. Questi studi, condotti principalmente su gruppi etnici specifici residenti negli Stati Uniti come le popolazioni afroamericane e ispaniche, hanno riportato miglioramenti nel controllo dell'emoglobina glicata A1c a 3 e 6 mesi dopo l'intervento rispetto ai gruppi di controllo che hanno ricevuto 'cure abituali', mantenuti in misura minore a 12 e 24 mesi dopo l'intervento. In Europa, dove il diabete colpisce in modo sproporzionato le popolazioni adulte delle minoranze etniche, con un rischio di malattia più elevato e tassi di complicanze e mortalità maggiori rispetto alle popolazioni ospitanti europee, gli studi sull'educazione e supporto alla gestione autonoma del diabete culturalmente sensibili sono limitati e la loro efficacia rimane incerta. Lo studio clinico randomizzato multicentrico (studio DiabEthic) è stato quindi progettato per confrontare l'efficacia di un intervento culturalmente sensibile con quella di un approccio di cure abituali per promuovere l'assistenza al diabete e migliorare l'aderenza ai protocolli terapeutici negli immigrati di prima generazione con diabete di tipo 2. Per trasferire al meglio questa esperienza nella pratica clinica, sono stati sviluppati approcci culturali personalizzati per il diabete di tipo 2 con il supporto di rappresentanti delle comunità etniche residenti in Italia e la partecipazione di specifici mediatori culturali. A differenza degli studi precedenti, questo studio multicentrico si concentra sulle comunità etniche diversamente rappresentate in diverse parti d'Italia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00153
        • Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Status di immigrato: autoidentificazione di essere nato in paesi ad alta pressione migratoria da genitori nati in paesi ad alta pressione migratoria
  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o con HbA1c > 8% nell'ultima valutazione entro 24 mesi prima della visita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniranno il consenso informato
  • Pazienti con HbA1c ≤ 8% nell'ultima valutazione entro 24 mesi prima della visita
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Donne incinte
  • Malattia critica
  • Capacità cognitiva o fisica compromessa che potrebbe rendere l'intervento non fattibile, secondo il giudizio dei membri del personale clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Solita cura
Attività di promozione della salute svolte abitualmente dalle cliniche del diabete presso i centri di reclutamento.
Sperimentale: Intervento
Intervento di promozione della salute
Intervento co-creato su misura per la cultura di promozione della salute volto ad aumentare la dieta sana, l'attività fisica e il rispetto dei protocolli di trattamento per il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
dal basale al follow-up al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica
dal basale al follow-up al mese 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione della pressione sanguigna diastolica
dal basale al follow-up al mese 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione del colesterolo totale
dal basale al follow-up al mese 12
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione del colesterolo LDL
dal basale al follow-up al mese 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione del colesterolo HDL
dal basale al follow-up al mese 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione dei trigliceridi
dal basale al follow-up al mese 12
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
dal basale al follow-up al mese 12
Girovita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Variazione della circonferenza della vita
dal basale al follow-up al mese 12
Attività fisica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Modifica in conformità con gli obiettivi di esercizio raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
dal basale al follow-up al mese 12
Aderenza alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: dal basale al follow-up al mese 12
Cambiamento nell’adesione alla dieta mediterranea
dal basale al follow-up al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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