- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06131411
Kardiometaboliske sygdomme hos indvandrere og etniske minoriteter: Fra epidemiologi til nye forebyggelsesstrategier (DIABETHIC)
27. januar 2026 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af den samskabte, kulturfølsomme intervention for at fremme sund kost, fysisk aktivitet og at forbedre overholdelse af terapeutiske protokoller hos indvandrere med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus har en ulig indvirkning globalt, hvor 80% af tilfældene forekommer i lav- og mellemindkomstlande.
Især sociale sundhedsdeterminanter, såsom uddannelse, beskæftigelse og levevilkår, spiller en betydelig rolle i diabetes' ulige indvirkning.
På den anden side er kulturelle aspekter såsom uddannelse i sunde adfærdsmønstre, kost, overholdelse af lægemiddelbehandling, selvmonitorering af blodsukker og fysisk aktivitet afgørende for effektiv diabeteshåndtering.
Endelig kan tro på sygdommen, kommunikationsvanskeligheder, begrænsede uddannelsesbaggrunde og manglende evne til at forstå pædagogiske materialer og læse fødevareetiketter på grund af sprogbarrierer udgøre forhindringer for at opnå tilstrækkelig sygdomsbevidsthed og kontrol blandt etniske minoriteter.
Store randomiserede kliniske forsøg gennemført over det sidste årti har undersøgt effektiviteten af adfærdsmæssige interventioner for at adressere disse påvirkninger blandt forskellige etniske minoriteter.
Disse studier, hovedsageligt udført på specifikke etniske grupper bosat i USA såsom afroamerikanere og hispaniske befolkningsgrupper, rapporterede forbedringer i glykosyleret hemoglobin A1c-kontrol ved 3 og 6 måneder efter intervention sammenlignet med kontrolgrupper, der modtog 'sædvanlig behandling', hvilket i mindre grad blev opretholdt ved 12 og 24 måneder efter intervention.
I Europa, hvor diabetes uforholdsmæssigt rammer voksne befolkninger fra etniske minoriteter med højere sygdomsrisiko samt komplikations- og dødelighedsprocenter sammenlignet med europæiske værtsbefolkninger, er studier om kulturelt følsom diabetes selvstyringsuddannelse og -støtte begrænsede, og deres effektivitet forbliver usikker.
Det multicenter randomiserede kliniske forsøg (DiabEthic-forsøget) blev derfor designet til at sammenligne effektiviteten af en kultursensitiv intervention med en sædvanlig behandlingsmetode for at fremme diabetespleje og forbedre overholdelse af terapeutiske protokoller hos førstegenerationsindvandrere med type 2-diabetes.
For bedst at overføre denne erfaring til klinisk praksis blev personlige kulturelle tilgange til type 2-diabetes udviklet med støtte fra repræsentanter for etniske samfund bosat i Italien og med deltagelse af specifikke kulturelle formidlere.
I modsætning til tidligere studier fokuserer dette multicenterstudie på de forskelligt repræsenterede etniske samfund i forskellige dele af Italien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien, 42122
- AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00153
- Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvandrerstatus: Selvidentifikation af at være født i lande med højt migrationspres fra forældre født i lande med højt migrationspres
- Alder ≥ 18 år
- Type 2-diabetes nydiagnosticeret eller med HbA1c > 8 % ved sidste vurdering inden for 24 måneder før besøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil give det informerede samtykke
- Patienter med HbA1c ≤ 8 % ved sidste vurdering inden for 24 måneder før besøget
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Gravid kvinde
- Kritisk sygdom
- Nedsat kognitiv eller fysisk evne, der kunne gøre interventionen ikke gennemførlig, vurderet af klinisk personale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig pleje
|
Sundhedsfremmende aktiviteter, der rutinemæssigt udføres af diabetesklinikker på rekrutteringscentrene.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Sundhedsfremmende intervention
|
Samskabt kulturtilpasset intervention af sundhedsfremme med det formål at øge sund kost, fysisk aktivitet og overholdelse af behandlingsprotokoller for diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i systolisk blodtryk
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i diastolisk blodtryk
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i totalt kolesterol
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i LDL-kolesterol
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i HDL-kolesterol
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Triglycerider
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i triglycerider
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Taljemål
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i taljeomkreds
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalede træningsmål
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Ændring i overholdelse af middelhavskost
|
fra baseline til opfølgning i måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro A Modesti, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ambulatoriebehandlingsfølsomme tilstande
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Sundhedsuddannelse
- Sundhedsfremme
Andre undersøgelses-id-numre
- DIABETHIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .