Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske sygdomme hos indvandrere og etniske minoriteter: Fra epidemiologi til nye forebyggelsesstrategier (DIABETHIC)

27. januar 2026 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den samskabte, kulturfølsomme intervention for at fremme sund kost, fysisk aktivitet og at forbedre overholdelse af terapeutiske protokoller hos indvandrere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus har en ulig indvirkning globalt, hvor 80% af tilfældene forekommer i lav- og mellemindkomstlande. Især sociale sundhedsdeterminanter, såsom uddannelse, beskæftigelse og levevilkår, spiller en betydelig rolle i diabetes' ulige indvirkning. På den anden side er kulturelle aspekter såsom uddannelse i sunde adfærdsmønstre, kost, overholdelse af lægemiddelbehandling, selvmonitorering af blodsukker og fysisk aktivitet afgørende for effektiv diabeteshåndtering. Endelig kan tro på sygdommen, kommunikationsvanskeligheder, begrænsede uddannelsesbaggrunde og manglende evne til at forstå pædagogiske materialer og læse fødevareetiketter på grund af sprogbarrierer udgøre forhindringer for at opnå tilstrækkelig sygdomsbevidsthed og kontrol blandt etniske minoriteter. Store randomiserede kliniske forsøg gennemført over det sidste årti har undersøgt effektiviteten af adfærdsmæssige interventioner for at adressere disse påvirkninger blandt forskellige etniske minoriteter. Disse studier, hovedsageligt udført på specifikke etniske grupper bosat i USA såsom afroamerikanere og hispaniske befolkningsgrupper, rapporterede forbedringer i glykosyleret hemoglobin A1c-kontrol ved 3 og 6 måneder efter intervention sammenlignet med kontrolgrupper, der modtog 'sædvanlig behandling', hvilket i mindre grad blev opretholdt ved 12 og 24 måneder efter intervention. I Europa, hvor diabetes uforholdsmæssigt rammer voksne befolkninger fra etniske minoriteter med højere sygdomsrisiko samt komplikations- og dødelighedsprocenter sammenlignet med europæiske værtsbefolkninger, er studier om kulturelt følsom diabetes selvstyringsuddannelse og -støtte begrænsede, og deres effektivitet forbliver usikker. Det multicenter randomiserede kliniske forsøg (DiabEthic-forsøget) blev derfor designet til at sammenligne effektiviteten af en kultursensitiv intervention med en sædvanlig behandlingsmetode for at fremme diabetespleje og forbedre overholdelse af terapeutiske protokoller hos førstegenerationsindvandrere med type 2-diabetes. For bedst at overføre denne erfaring til klinisk praksis blev personlige kulturelle tilgange til type 2-diabetes udviklet med støtte fra repræsentanter for etniske samfund bosat i Italien og med deltagelse af specifikke kulturelle formidlere. I modsætning til tidligere studier fokuserer dette multicenterstudie på de forskelligt repræsenterede etniske samfund i forskellige dele af Italien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL - IRCCS in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia di Reggio Emilia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00153
        • Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indvandrerstatus: Selvidentifikation af at være født i lande med højt migrationspres fra forældre født i lande med højt migrationspres
  • Alder ≥ 18 år
  • Type 2-diabetes nydiagnosticeret eller med HbA1c > 8 % ved sidste vurdering inden for 24 måneder før besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil give det informerede samtykke
  • Patienter med HbA1c ≤ 8 % ved sidste vurdering inden for 24 måneder før besøget
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Gravid kvinde
  • Kritisk sygdom
  • Nedsat kognitiv eller fysisk evne, der kunne gøre interventionen ikke gennemførlig, vurderet af klinisk personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig pleje
Sundhedsfremmende aktiviteter, der rutinemæssigt udføres af diabetesklinikker på rekrutteringscentrene.
Eksperimentel: Intervention
Sundhedsfremmende intervention
Samskabt kulturtilpasset intervention af sundhedsfremme med det formål at øge sund kost, fysisk aktivitet og overholdelse af behandlingsprotokoller for diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
fra baseline til opfølgning i måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i systolisk blodtryk
fra baseline til opfølgning i måned 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i diastolisk blodtryk
fra baseline til opfølgning i måned 12
Total kolesterol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i totalt kolesterol
fra baseline til opfølgning i måned 12
LDL kolesterol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i LDL-kolesterol
fra baseline til opfølgning i måned 12
HDL kolesterol
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i HDL-kolesterol
fra baseline til opfølgning i måned 12
Triglycerider
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i triglycerider
fra baseline til opfølgning i måned 12
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i Body Mass Index (BMI)
fra baseline til opfølgning i måned 12
Taljemål
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i taljeomkreds
fra baseline til opfølgning i måned 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalede træningsmål
fra baseline til opfølgning i måned 12
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i måned 12
Ændring i overholdelse af middelhavskost
fra baseline til opfølgning i måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner