Kvalita života u pacientů podstupujících rekonstrukci vulvy po resekci rakoviny vulvy (3233)
13. listopadu 2023 aktualizováno: Gentileschi Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrická prospektivní observační multiparametrická studie o kvalitě života u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom vulvy a rekonstrukci (3233)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů před a po operaci karcinomu vulvy a rekonstrukci pomocí různých dotazníků a zkoumání různých položek.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Gentileschi, Prof.
- Telefonní číslo: +390630151
- E-mail: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Amelia Caretto, MD
- Telefonní číslo: +390630151
- E-mail: carettoaa@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Gentileschi, Prof.
- Telefonní číslo: +390630151
- E-mail: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Anna Amelia Caretto, MD
- Telefonní číslo: +390630151
- E-mail: carettoaa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující ablační operaci pro vulvální karcinom související nebo nesouvisející s vulvoperineální rekonstrukcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci rakoviny vulvy
- Pacienti poskytující souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- psychiatrická porucha
- neurodegenerativní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti operovaní pro karcinom vulvy bez rekonstrukce
|
Zjišťování pomocí dotazníků kvality života, močových funkcí, bolesti, sexuálních funkcí a stavu lymfedému před a po operaci karcinomu vulvy, související či nepřítomné s rekonstrukcí vulvy
|
|
Pacienti operovaní pro karcinom vulvy s rekonstrukcí
|
Zjišťování pomocí dotazníků kvality života, močových funkcí, bolesti, sexuálních funkcí a stavu lymfedému před a po operaci karcinomu vulvy, související či nepřítomné s rekonstrukcí vulvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rand 36
Časové okno: Červen 2020 – červen 2025
|
Změny skóre RAND-36 před a po operaci
|
Červen 2020 – červen 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Časové okno: Červen 2020 – červen 2025
|
Změny v ICIQ-SF skóre před a po operaci
|
Červen 2020 – červen 2025
|
|
FSFI
Časové okno: Červen 2020 – červen 2025
|
Změny ve skóre FSFI před a po operaci
|
Červen 2020 – červen 2025
|
|
ECOG
Časové okno: Červen 2020 – červen 2025
|
Změny skóre ECOG před a po operaci
|
Červen 2020 – červen 2025
|
|
LYM-LEG-QoL
Časové okno: Červen 2020 – červen 2025
|
Změny skóre LYM-LEG-QoL před a po operaci
|
Červen 2020 – červen 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Gentileschi, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Rajaram S, Gupta B. Management of Vulvar Cancer. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(4):282-8. doi: 10.2174/1574887110666150923112723.
- Hellinga J, Te Grootenhuis NC, Werker PMN, de Bock GH, van der Zee AGJ, Oonk MHM, Stenekes MW. Quality of Life and Sexual Functioning After Vulvar Reconstruction With the Lotus Petal Flap. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1728-1736. doi: 10.1097/IGC.0000000000001340. Erratum In: Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1230.
- Dessole M, Petrillo M, Lucidi A, Naldini A, Rossi M, De Iaco P, Marnitz S, Sehouli J, Scambia G, Chiantera V. Quality of Life in Women After Pelvic Exenteration for Gynecological Malignancies: A Multicentric Study. Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):267-273. doi: 10.1097/IGC.0000000000000612.
- Froeding LP, Greimel E, Lanceley A, Oberguggenberger A, Schmalz C, Radisic VB, Nordin A, Galalaei R, Kuljanic K, Vistad I, Schnack TH, Jensen PT; European Organization of Research Treatment of Cancer Quality of Life Group the Gynecological Cancer group. Assessing Patient-reported Quality of Life Outcomes in Vulva Cancer Patients: A Systematic Literature Review. Int J Gynecol Cancer. 2018 May;28(4):808-817. doi: 10.1097/IGC.0000000000001211.
- Saimanen I, Kuosmanen V, Rahkola D, Selander T, Karkkainen J, Harju J, Aspinen S, Eskelinen M. RAND-36-Item Health Survey: A Comprehensive Test for Long-term Outcome and Health Status Following Surgery. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2927-2933. doi: 10.21873/anticanres.13422.
- Gentileschi S, Servillo M, Garganese G, Fragomeni S, De Bonis F, Scambia G, Salgarello M. Surgical therapy of vulvar cancer: how to choose the correct reconstruction? J Gynecol Oncol. 2016 Nov;27(6):e60. doi: 10.3802/jgo.2016.27.e60. Epub 2016 Jul 12.
- Gentileschi S, Caretto AA, Servillo M, Stefanizzi G, Alberti C, Garganese G, Fragomeni SM, Federico A, Tagliaferri L, Moroni R, Scambia G. Feasibility, indications and complications of SCIP flap for reconstruction after extirpative surgery for vulvar cancer. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Mar;75(3):1150-1157. doi: 10.1016/j.bjps.2021.11.005. Epub 2021 Nov 13.
- Caretto AA, Stefanizzi G, Fragomeni SM, Federico A, Tagliaferri L, Lancellotta V, Scambia G, Gentileschi S. Lymphatic Function of the Lower Limb after Groin Dissection for Vulvar Cancer and Reconstruction with Lymphatic SCIP Flap. Cancers (Basel). 2022 Feb 21;14(4):1076. doi: 10.3390/cancers14041076.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .