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Lebensqualität bei Patienten, die sich nach Vulvakrebsresektion einer Vulvarekonstruktion unterzogen haben (3233)

13. November 2023 aktualisiert von: Gentileschi Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monozentrische prospektive multiparametrische Beobachtungsstudie zur Lebensqualität von Patienten, die sich einer Operation wegen Vulvakrebs und Rekonstruktion unterzogen haben (3233)

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Operation wegen Vulvakrebs und der Rekonstruktion zu bewerten, indem verschiedene Fragebögen eingesetzt und verschiedene Punkte untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ablativen Operation wegen Vulvakrebs unterziehen, der mit einer vulvoperinealen Rekonstruktion in Zusammenhang steht oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation wegen Vulvakrebs unterziehen
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • psychische Störung
  • neurodegenerative Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten wurden wegen Vulvakrebs ohne Rekonstruktion operiert
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Ermittlung der Lebensqualität, der Harnfunktion, der Schmerzen, der Sexualfunktion und des Lymphödemstatus anhand von Fragebögen vor und nach einer Operation wegen Vulvakrebs, unabhängig davon, ob sie mit der Rekonstruktion der Vulva in Zusammenhang steht oder nicht
Patienten wurden wegen Vulvakrebs mit Rekonstruktion operiert
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Ermittlung der Lebensqualität, der Harnfunktion, der Schmerzen, der Sexualfunktion und des Lymphödemstatus anhand von Fragebögen vor und nach einer Operation wegen Vulvakrebs, unabhängig davon, ob sie mit der Rekonstruktion der Vulva in Zusammenhang steht oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rand 36
Zeitfenster: Juni 2020 – Juni 2025
Veränderungen im RAND-36-Score vor und nach der Operation
Juni 2020 – Juni 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-SF
Zeitfenster: Juni 2020 – Juni 2025
Veränderungen im ICIQ-SF-Score vor und nach der Operation
Juni 2020 – Juni 2025
FSFI
Zeitfenster: Juni 2020 – Juni 2025
Veränderungen im FSFI-Score vor und nach der Operation
Juni 2020 – Juni 2025
ECOG
Zeitfenster: Juni 2020 – Juni 2025
Veränderungen im ECOG-Score vor und nach der Operation
Juni 2020 – Juni 2025
LYM-BEIN-QoL
Zeitfenster: Juni 2020 – Juni 2025
Veränderungen im LYM-LEG-QoL-Score vor und nach der Operation
Juni 2020 – Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Gentileschi, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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